| 發(fā)布日期： 2011-01-26 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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記者25日從權威渠道獲悉,歷時3年醞釀的新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱新版GMP)編制工作已經(jīng)全部完成,經(jīng)衛(wèi)生部審批后,有望在本月底前對外公布。由于新版GMP提高了藥企準入門檻,部分中小藥企將在2011年迎來巨大挑戰(zhàn),但國內(nèi)制藥裝備業(yè)卻將迎來新的發(fā)展契機。 史上最嚴格GMP 在1月24日召開的2011年全國藥品安全監(jiān)管工作會議上,國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞指出,全力做好新版GMP的宣傳、培訓以及實施工作是2011年藥品安全監(jiān)管工作的重點內(nèi)容之一。 據(jù)了解,參照歐盟標準制定的新版GMP也被稱作史上最嚴格的GMP。 一位合資藥企人士對記者表示,新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設施的改善,包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng),以用于檢測生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞,包括原材料、工藝流程、消毒、技術、配方制劑、庫房和物流等環(huán)節(jié)。“如果某個環(huán)節(jié)出了問題,通過管理系統(tǒng)都可以及時找到關鍵所在。” 在他看來,新版GMP其實對原料藥行業(yè)影響不是很大,對成品藥、制劑業(yè)的影響會更明顯。 “1998年版GMP在技術要求水準上與當前國際先進水平存有相當差距,不及時改進就會束縛醫(yī)藥工業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。這也是我國積極推行新版GMP的原因之一。”天津藥物研究院藥業(yè)有限責任公司高級工程師馮源這樣認為。 短期內(nèi)行業(yè)陣痛難免 雖然該項政策對醫(yī)藥行業(yè)的長期發(fā)展來說是重大利好,但短期來看,陣痛難免。 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長于明德對記者表示,新版GMP雖然給予中小企業(yè)3年的緩沖期,但上千家中小企業(yè)可能終將被淘汰。 在中投顧問研究員郭凡禮看來,目前我國有五千多家藥企,中小規(guī)模的制藥企業(yè)大概占到90%左右,其中最好的年銷售額在一個億左右,大部分的中小企業(yè)年凈利潤大約是1000萬到2000萬。如果要符合新GMP要求,企業(yè)投入最少數(shù)千萬元,高的要上億元,而那些年利潤僅過千萬的企業(yè)根本無法承受。 那么企業(yè)為適應新版GMP究竟要付出多大的代價? 一位醫(yī)藥行業(yè)資深從業(yè)人員對記者表示,2011年,在新版GMP實施不久后甚至實施之前就會出現(xiàn)一大批被新版GMP淘汰出局的藥企。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻,行業(yè)集中步伐加快,不合規(guī)的小型藥廠將直接停產(chǎn),或由大型藥企收購改造。 國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司相關負責人曾在公開場合表示,預計新規(guī)范的實施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關停,而其他企業(yè)要符合新規(guī)定僅硬件投入合計需要2000億-3000億元。 藥監(jiān)局相關負責人表示,“根據(jù)最新的投資評估測算,如果有1/3企業(yè)的廠房需要全部拆掉重建,僅這部分投資就將有300億-500億元。” 雖然新版GMP還未正式出臺,但相當一部分券商研究員表示,新版GMP對上市公司影響有限,對龍頭企業(yè)來說是個擴大市場占有率的好機會。 值得重視的是,隨著新版GMP的出臺,中國醫(yī)藥制造裝備企業(yè)將獲得大展身手的機會。北京雙鶴制藥裝備有限責任公司總經(jīng)理付建平認為,新版GMP的實行將為國內(nèi)制藥裝備業(yè)的發(fā)展帶來新的契機。“推行新版GMP將促成我國制藥裝備業(yè)的優(yōu)勝劣汰、重新整合,提升我國制藥裝備的整體水平,使其更接近國際化藥企的生產(chǎn)標準。” | ||
