| 發(fā)布日期： 2011-05-10 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
|
醫(yī)藥網(wǎng) 2011年3月25日
一、血液凈化行業(yè)概況 （一）全球血液凈化技術(shù)發(fā)展狀況 血液凈化作為二十世紀后期在人工腎治療慢性腎功能衰竭的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種新型醫(yī)療技術(shù)，其治療的適應(yīng)癥早已超越腎臟疾病范圍被譽為與呼吸機、心臟起搏技術(shù)具有同等重要地位的治療措施，現(xiàn)已成為終末期腎臟疾�。蚨景Y）、危重癥以及中毒患者的主要救治方法。 而我國對血液凈化的應(yīng)用已脫離初級階段，即不限用于治療尿毒癥、腎衰和中毒等，而向更廣的臨床應(yīng)用領(lǐng)域拓展�，F(xiàn)國內(nèi)外部分醫(yī)院已開始利用血液凈化設(shè)備來治療傳統(tǒng)方法無法治愈的免疫性系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、感染性疾病和多臟器功能衰竭等疾病，如牛皮癬、紅斑狼瘡、類風濕、突發(fā)性血小板減少癥、精神分裂癥、重癥肌無力、重癥肝炎、敗血癥、急性腫瘤溶解綜合癥等頑固性疾病。因此，該技術(shù)已成為二十世紀醫(yī)學進步的標志之一。 （二）血液凈化主要產(chǎn)業(yè)——血液透析產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況 1、全球血液透析產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況 據(jù)國際腎臟病協(xié)會統(tǒng)計，慢性腎功能衰竭自然人群年發(fā)病率約為98～198/每百萬人口，2006年數(shù)據(jù)顯示：全世界依賴血液透析維持生命的腎臟病患者有100多萬人，且患病人數(shù)呈逐年增多的趨勢，患者復合增長率在10%以上。據(jù)上海市醫(yī)學會腎臟病分會、上海市血液透析質(zhì)量控制中心2005年度報告顯示，2004年上海市尿毒癥發(fā)病率已達每百萬人262.8人，與2003年相比增加11.6%。一旦患上尿毒癥，需要靠終身血液透析治療來維持生命。 血液透析產(chǎn)業(yè)是21世紀潛力巨大的產(chǎn)業(yè)，隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展，將有越來越多的尿毒癥患者能夠有經(jīng)濟能力采用血液透析治療來維持生命。據(jù)預測，到2015年全球血液透析產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達到280億美元以上。 2010年血液透析行業(yè)規(guī)模比2005年增加了73.9%，其2006-2010年度復合增長率達到了11.6%，是同期全球經(jīng)濟增長率的4%的3倍多。 未來幾年，全球血透透析市場仍會持續(xù)以10%以上的增長率發(fā)展，2014年市場規(guī)模將突破250億美元。 2、中國血液透析產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況 我國國民經(jīng)濟以及居民收入持續(xù)增長，為我國血液透析產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展創(chuàng)造了條件。1999年統(tǒng)計顯示，我國接受腎臟替代療法（血液透析、腹膜透析或者腎移植等）的人數(shù)比例是33.16人/百萬人口；2005年，這個比例達到45人/百萬人口。按全國總?cè)丝跒?2億計算，2005年我國接受腎臟替代療法人數(shù)約5.4萬人（按每個病人年血液透析治療費用5萬元/年計算，治療費用近27億元人民幣）�？紤]近兩年的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，目前在我國接受腎臟替代療法人數(shù)應(yīng)超過10萬人。 隨著加強農(nóng)村公共衛(wèi)生和醫(yī)療服務(wù)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、努力改善農(nóng)村疾病預防和醫(yī)療救治條件的國策的實施和血液凈化治療被納入醫(yī)保范圍，報銷比例也提高到100%，可得到治療的患者數(shù)量將大幅度增加，國內(nèi)大型醫(yī)院乃至大量的基層醫(yī)院對血液凈化設(shè)備、耗材的需求量也將快速增加。近年來，我國血液透析產(chǎn)業(yè)發(fā)展明顯提速，年均增長速度均在20%以上。 未來幾年，隨著我國國民經(jīng)濟的發(fā)展，以及國家加強對醫(yī)保政策的落實，國內(nèi)透析患者將更有能力開展透析治療，延續(xù)生命。預計中國血液透析產(chǎn)業(yè)的規(guī)模將連續(xù)多年保持20%以上的增長速度。據(jù)預測，2015年我國血液透析產(chǎn)業(yè)的規(guī)模將達到130億元人民幣以上。 二、血液灌流產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況 （一）行業(yè)特點 1、剛起步的朝陽行業(yè) 在國內(nèi)外醫(yī)療領(lǐng)域，血液灌流用于臨床血液凈化治療一直沒有被臨床醫(yī)生所廣泛的接受，并掌握相關(guān)的臨床操作技術(shù)，使得血液灌流器的臨床應(yīng)用推廣一直處于較為艱難的階段。直到2010年初衛(wèi)生部出臺了“血液凈化標準操作規(guī)范（2010年版），第十章內(nèi)容明確了血液灌流技術(shù)的臨床應(yīng)用范圍及其臨床操作規(guī)范，才使得血液灌流治療技術(shù)在我國的臨床推廣走上了正常軌道，產(chǎn)銷開始上量，在這兩三年間，產(chǎn)業(yè)規(guī)模從數(shù)千萬元迅速發(fā)展至兩億元人民幣以上，顯現(xiàn)出了巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p> 2、國內(nèi)廠商擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，替代進口 在性能相當?shù)那闆r下，國產(chǎn)血液灌流器產(chǎn)品僅為進口同類產(chǎn)品價格的1/3～1/5。同時，國外產(chǎn)品均采用血漿灌流模式，在進行血液灌流治療前，需要首先對患者血液進行血漿分離，而國內(nèi)廠家擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的血液灌流器產(chǎn)品，具備國外產(chǎn)品所沒有的全血灌流優(yōu)勢，操作簡單，并進一步降低了整體治療費用，減少了操作風險。 因此，在血液灌流器領(lǐng)域，是少見的沒有被國外廠商占據(jù)技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢的產(chǎn)品領(lǐng)域。 3、市場瓶頸即將突破，市場潛力巨大 血液灌流技術(shù)在臨床的應(yīng)用，雖在近期內(nèi)仍會受醫(yī)院設(shè)備、技術(shù)的普及，以及醫(yī)院患者收治體制等因素的制約，但隨著國家相關(guān)衛(wèi)生管理部門對灌流技術(shù)的認可，以及廠家認識到相關(guān)制約因素的存在，并因此有針對性的展開培訓教育、學術(shù)推廣，以及為醫(yī)院提供整合患者與技術(shù)資源對接的整體醫(yī)療解決方案等措施，將會突破瓶頸，大大促進血液灌流臨床應(yīng)用的普及。 隨著血液凈化行業(yè)飛速發(fā)展，透析治療市場容量的進一步放大，以及血液灌流技術(shù)臨床適用領(lǐng)域的不斷開發(fā)，血液灌流市場容量龐大、前途無限。對尿毒癥、危重癥、中毒、SLE、重型肝病等治療領(lǐng)域的初步估算，血液灌流技術(shù)的市場容量高達100億元人民幣/年，市場前景較好。 �。ǘ┬袠I(yè)發(fā)展概況 1、血液灌流技術(shù)發(fā)展概況 血液灌流的研究始于上世紀40年代。1948年，國外學者曾用離子交換樹脂進行血液灌流動物實驗，但清除率很低；后來用樹脂對尿毒癥、急性肝衰患者進行血液灌流，發(fā)現(xiàn)對尿素氮和血氨有較好的清除率，但其血液相容性不好，臨床應(yīng)用難于推廣。1964年希臘學者Yatzidis[1]首次應(yīng)用活性炭顆粒對尿毒癥患者進行血液灌流，可以有效清除許多外內(nèi)源性和外源性毒物，如肌酐、尿酸、酚類、胍類和巴比妥類藥物。1966年加籍華人學者Chang[2]將活性炭進行白蛋白—火棉膠包膜用于血液灌流中，有效地防止炭微粒脫落而進入人體血液，從而避免血栓栓塞現(xiàn)象和白細胞、血小板下降問題，較好地解決血液的相容性問題。1970年Rosenbaum等[3]率先用吸附樹脂進行血液灌流治療藥物中毒，取得較好效果。1979年，Terman等[4]首先報道了使用DNA免疫吸附柱，采用血液灌流技術(shù)來治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus，SLE），從此邁入了用免疫吸附療法治療免疫性疾病的新階段。 我國自上世紀80年代初期對血液灌流用的吸附劑進行了比較深入的研究，并得到了較為廣泛的應(yīng)用，特別在藥物中毒、肝衰竭、腎衰竭、免疫吸附等方面已取得豐碩成果。 血液灌流技術(shù)作為血液凈化的基本治療模式之一，在近十年間得到了迅速的發(fā)展，應(yīng)用范圍越來越廣泛。衛(wèi)生部2010年2月印發(fā)的《血液凈化標準操作規(guī)程》（2010版），明確規(guī)定了血液灌流技術(shù)的適應(yīng)證范圍，血液灌流技術(shù)作為血液凈化技術(shù)中的一種重要治療模式，可廣泛應(yīng)用于維持性透析并發(fā)癥、重癥肝病、急性中毒、自身免疫性疾病、危重癥和高脂血癥等多個領(lǐng)域。 2、國內(nèi)血液灌流器廠家概述 在國內(nèi)，涌現(xiàn)出如珠海健帆、天津紫波、廊坊愛爾、天津陽權(quán)、淄博康貝等多個血液凈化吸附材料專業(yè)生產(chǎn)廠家，近幾年內(nèi)以每年超過50%的速度增長，初步形成了一個發(fā)展迅速的血液吸附材料產(chǎn)業(yè)集群，具備了良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿Α８鲝S家具體狀況如下： 珠海健帆生物科技股份有限公司：國家級高新技術(shù)企業(yè)。2010年銷售額超過1.3億元，銷售20多萬個灌流器。連續(xù)四年保持了近60%的銷售增長率。在尿毒癥治療領(lǐng)域其市場占有率達100%；在急性中毒治療領(lǐng)域其市場占有率為90%；在危重癥治療領(lǐng)域，其市場占有率為100%；在SLE治療領(lǐng)域，其市場占有率為100%；在重型肝病治療領(lǐng)域，其市場占有率為50%，同時，珠海健帆正投入大量人力物力積極開發(fā)具有極大市場潛力的內(nèi)毒素吸附血液灌流器以及高脂血癥血液灌流器，預計在2-3年內(nèi)就會推出市場，創(chuàng)造效益。 天津紫波高科技有限公司：是衛(wèi)生部人工細胞工程技術(shù)研究中心的產(chǎn)業(yè)化機構(gòu)，產(chǎn)品為一次性使用高分子聚合敷料、一次性使用樹脂吸附膽紅素血漿灌流器、診斷試劑等。其灌流器產(chǎn)品上市多年，銷售范圍集中在北方地區(qū)，銷量較小，09年約為2000多支，年銷售額300萬元左右。 天津市陽權(quán)醫(yī)療器械有限公司：產(chǎn)品定位在吸毒者的脫毒治療，產(chǎn)品銷量規(guī)模較小。 廊坊愛爾血液凈化器材廠：曾是國內(nèi)僅次于珠海健帆的第二大血液灌流器生產(chǎn)廠家。但因產(chǎn)品質(zhì)量事故至今未能全面恢復生產(chǎn)。其產(chǎn)品主要為用于中毒治療的活性炭灌流器。 淄博康貝醫(yī)療器械有限公司：主要產(chǎn)品是系列活性炭灌流器（一次性使用炭腎），用于中毒的臨床救治。其樹脂血液灌流器及血漿分離器目前仍在申報文號中，年銷售額數(shù)百萬元。 3、國外血液灌流器廠家狀況概述 在國外，血液灌流產(chǎn)業(yè)的發(fā)展卻相對緩慢，瑞典金寶醫(yī)療用品有限公司的血液灌流產(chǎn)品是活性炭灌流器，用于中毒治療，在中國，年銷售額僅十幾萬元；日本旭化成可樂麗醫(yī)療株式會社，血液灌流相關(guān)產(chǎn)品主要是用于免疫吸附治療的血漿吸附器TR-350、PH-350和膽紅素吸附器BRS-350，其價格昂貴，在中國銷量很��；另外，日本鐘淵化學也生產(chǎn)系列的降血脂、治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡等血液灌流器，但可能是因為產(chǎn)品過于昂貴等原因，一直沒有正式進入中國市場銷售。 4、血液灌流行業(yè)市場潛力 作為世界上人口最多的國家，據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計數(shù)據(jù)推算：我國有尿毒癥患者12萬人（08年數(shù)據(jù)，來源：中國醫(yī)院協(xié)會血液凈化中心管理分會血液透析登記組）；肝硬化患者156萬（中國2010年衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒）；急性中毒10余萬/年；以系統(tǒng)性紅斑狼瘡（91萬）和類風濕性關(guān)節(jié)炎（1326萬）為主的自身免疫性疾病近1500萬人（中國2010年衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒）；加上數(shù)百萬嚴重膿毒血癥和高脂血癥患者，可以開展血液灌流治療的潛在患者將達到兩千萬人次以上。倘若各類病種（不含高脂血癥）患者的10%能夠使用血液灌流器按療程治療，那么僅國內(nèi)市場年需求量保守估計也將達到100億元以上。除急性中毒外，其余各種疾患人數(shù)每年還以10%左右的速度在增長。各類病患的診治形成對血液灌流器的龐大需求。 目前，血液灌流技術(shù)還處于臨床推廣應(yīng)用的初期階段。我國整個灌流產(chǎn)業(yè)2010年度營業(yè)額約2億元人民幣，可以預見，已經(jīng)起步的血液灌流產(chǎn)業(yè)正面臨著巨大的快速發(fā)展空間。 根預測，未來五年，隨著中國透析市場的快速增長，以及如針對內(nèi)毒素、高脂血癥等新型血液灌流器產(chǎn)品及其他血液灌流臨床應(yīng)用領(lǐng)域的市場增長，中國血液灌流器市場將會呈現(xiàn)出強勁的爆發(fā)式增長態(tài)勢，由此帶動血液灌流器產(chǎn)業(yè)規(guī)模以60%以上的年度復合增長率快速增長，2015年市場規(guī)模將會達到20億元人民幣。 （三）血液灌流器各產(chǎn)品細分市場狀況 隨機問卷調(diào)查北京、上海、廣州三城市大型醫(yī)院的結(jié)果顯示，珠海健帆血液灌流器已占據(jù)國內(nèi)90%以上的市場份額。 1、尿毒癥領(lǐng)域血液灌流器產(chǎn)品市場情況分析 2006年5-6月，北京大學腎臟疾病研究所暨北京大學第一醫(yī)院腎內(nèi)科與北京市疾病預防控制中心聯(lián)合進行了北京市慢性腎臟病流行病學調(diào)查，本次調(diào)查顯示，慢性腎臟病的總患病率為9.3%，就是說，每10個成人就有一人患病。如果按此推算，我國慢性腎病患者總數(shù)已達到1.21億，其中1%可能會發(fā)展為尿毒癥。保守估計，我國尿毒癥患者將近兩百萬，發(fā)病率為百萬分之一百，每年新病人數(shù)約為12萬，且發(fā)病率正在以每年10%以上的速度增長。（上海市醫(yī)學會腎臟病分會、上海市血液透析質(zhì)量控制中心2005年度報告顯示，2004年上海市尿毒癥發(fā)病率已達每百萬人262.8人，與2003年相比增加11.6%。中國醫(yī)院協(xié)會血液凈化中心管理分會血液透析登記組報告，全國2008 年底ESRD患者數(shù)為102,863 例，點患病率為每百萬人口79.1，發(fā)病率每百萬人口36.1。數(shù)據(jù)表明，由于我國ESRD 的登記尚不完整和醫(yī)療保險在腎臟替代治療中覆蓋范圍存在地區(qū)差異的因素，使我國ESRD 的患病率顯著低于其他亞洲國家和地區(qū)。若將北京的ESRD 患病率（2007 年登記數(shù)據(jù)為每百萬人口486）適用于我國其他省份和地區(qū)，那么我國ESRD 的患者數(shù)目可以估計為642,146 例。即使將我國ESRD患病率估計為北京的每百萬人口486，這個數(shù)字仍然遠遠小于我國臺灣地區(qū)和日本國。如果按照日本的ESRD 患病率（2009年登記數(shù)據(jù)為每百萬人口2060例）計算，北京市將有超過35000例ESRD患者，全國將有接近300萬ESRD患者，這是個十分驚人的數(shù)字。以發(fā)病率每百萬人口36.1計算，全國12億人口每年新增加ESRD患者43,320人。 如果我國50%尿毒癥患者都能接受腎臟替代療法，其中有50%接受血液透析聯(lián)合血液灌流治療，那么可計算我國尿毒癥血液凈化裝置（血液灌流器）需求量如下： 假設(shè)每個尿毒癥患者每月治療1次，則每年對血液灌流器需求量為：300萬×50%×50%×12 =900萬支/年。血液灌流器價格按500元/支計算，則我國尿毒癥血液灌流器年市場容量為：500×900萬=45億。 市場需求是巨大的，但鑒于血液灌流技術(shù)的推廣與普及仍處于起步階段，且血液灌流器尚未進入醫(yī)保，患者需自費治療等因素，目前用于尿毒癥的血液灌流器市場規(guī)模并不大，但處于快速增長的態(tài)勢中，2010年，尿毒癥血液灌流器的市場銷量為7531萬元，該產(chǎn)品市場完全被珠海健帆生物科技股份有限公司的一次性使用HA樹脂血液灌流器所占據(jù)。 預計尿毒癥血液灌流器的市場規(guī)模將在2011-2015年間保持70%以上復合增長率的快速增長。 2、急性中毒領(lǐng)域血液灌流器產(chǎn)品市場情況分析 急性中毒（acute poisoning）是一類嚴重危害人類健康的常見疾病，也是急診常見急癥、重癥之一。導致患者中毒的物質(zhì)包括生物及化學毒劑。中毒原因包括藥物過量或毒性反應(yīng)，及化學毒劑誤服、誤接觸引起中毒。臨床上各種物質(zhì)造成的中毒并不少見。急診中毒事件在整個急診急救病例中所占的比例逐年增高，衛(wèi)生部的全國衛(wèi)生部門城市醫(yī)院住院病人前十位疾病構(gòu)成資料中顯示，“損傷與中毒”在疾病構(gòu)成比的位次已由1987年的第4 位（8.5 %） 升至1999 年的第1 位（15.41 %）。大陸地區(qū)急性中毒與損傷發(fā)病率在城市居民中為10 萬分之18.65，農(nóng)村居民為10 萬分之69.22。因中毒危重患者肝、腎功能障礙，自身清除毒物的能力受限，通過血液凈化清除毒物成為最佳選擇。1955 年Schriener 首次報道用血液透析治療1例大劑量阿斯匹林中毒患者，此后多種血液凈化方式逐漸被用于救治急性中毒患者并取得了一定療效。血液凈化療法用于急性中毒治療能夠達到三個目的： （1）顯著增加毒物的排出； （2）縮短中毒患者的病程和/或減輕病重程度； （3）相比于其他治療方法如對癥和解毒拮抗劑治療，具有良好的效價比和較小的風險。 在方式繁多的血液凈化療法中，由于血液灌流對脂溶性高、蛋白結(jié)合率高、分子質(zhì)量較大的毒物的清除率遠大于其他方式，故成為急性藥物或毒物中毒時首選的血液凈化方式。 根據(jù)最新的人口普查結(jié)果，目前中國的純農(nóng)村人口為7.2億，城鎮(zhèn)人口6億。以農(nóng)村急性中毒的發(fā)病率為69.2l/10萬，城鎮(zhèn)急性中毒的發(fā)病率18.65/10萬計算，如果我國50%的中毒患者接受血液凈化治療，其中50%接受血液灌流治療，那么可計算我國急性中毒治療血液凈化裝置（血液灌流器）需求量如下： 假設(shè)每個中毒患者連續(xù)治療3次，則每年對血液灌流器需求量為：（7.2億×69.21/10萬+6億×18.65/10萬）×50%×50%×3 =457659支/年。 血液灌流器價格按1000元/支計算，則我國急性中毒血液灌流器年市場容量為：1000×457659=4.5億元。 但受限制于血液灌流技術(shù)的推廣與普及仍處于起步階段，許多醫(yī)院還未能很好掌握血液灌流救治技術(shù)，因此目前用于解毒的血液灌流器產(chǎn)品市場規(guī)模還很小，發(fā)展?jié)摿薮�。其中，珠海健帆生物科技股份有限公司的一次性使用HA血液灌流器產(chǎn)品占據(jù)了近80%的市場份額，20%的市場份額被進口和其他國產(chǎn)廠家炭腎所占據(jù)。 預計急性中毒領(lǐng)域血液灌流器的市場規(guī)模將在2011-2015年間保持近50%的復合增長率的快速增長。 3、危重癥領(lǐng)域血液灌流器產(chǎn)品市場情況分析 多器官功能不全綜合征（multiple organ dysfunction system.MODS） 是嚴重創(chuàng)傷或感染后，同時或序貫出現(xiàn)的兩個或兩個以上系統(tǒng)器官的功能不全或衰竭的臨床綜合征。隨著醫(yī)學的進步，急救醫(yī)學獲得很大進展，其它疾病的治愈率也普遍提高，MODS 對人類健康的威脅便日見突出，是危重病人死亡的重要原因之一。MODS 與膿毒癥（ sepsis） 和全身炎癥反應(yīng)綜合征（SIRS） 的關(guān)系密切。就膿毒癥而言，其發(fā)生率為3/ 1000 ，每年以1. 5 %的速度增加。據(jù)美國危重病醫(yī)學會報道， 美國每年約有75萬例膿毒癥患者。全球每年有超過1800萬嚴重膿毒癥的病例。我國人口比美國高4倍，每年患膿毒癥的人數(shù)可能超過300 萬。根據(jù)國內(nèi)文獻報道， 我國嚴重膿毒癥和MODS 的死亡人數(shù)高達每年100 萬人以上。 MODS發(fā)病機制的本質(zhì)在于機體過度釋放眾多介質(zhì)引起炎癥反應(yīng)失控和免疫功能紊亂。連續(xù)性腎臟替代治療（continuous renal replacement therapy， CRRT）這一血液凈化技術(shù)在重癥監(jiān)護病房（intensive care unit， ICU）中普遍地得到使用，約占ICU所有治療的30～35%。CRRT可以部分清除炎癥介質(zhì)，但仍不能降低MODS患者的高病死率.究其原因可能為炎癥因子的大量釋放超過了其清除作用。因此如何更多地清除炎癥介質(zhì)降低病死率，是臨床醫(yī)師面臨的一個重要課題。此時，聯(lián)合CRRT與血液灌流治療，既能保持水、電解質(zhì)和酸堿平衡，又能有效清除各種炎癥介質(zhì)，成為治療MODS與導致MODS原發(fā)病因的膿毒癥、急性呼吸窘迫綜合癥（ARDS）、急性壞死性胰腺炎、嚴重創(chuàng)傷、感染和燒傷等危重病的重要方法。 如果我國10%嚴重膿毒癥和MODS患者（以300萬計）接受血液凈化治療，其中有50%接受CRRT聯(lián)合血液灌流治療，治療3次，那么可計算我國危重癥血液凈化裝置（血液灌流器）需求量如下： 假設(shè)每個危重癥患者連續(xù)治療3次，則每年對血液灌流器需求量為：300萬×10%×50%×3 =45萬支/年。血液灌流器價格按1200元/支計算，則我國危重癥血液灌流器年市場容量為：1200×45萬=5.4億。 受限制于血液灌流技術(shù)的推廣與普及仍處于起步階段，許多醫(yī)院還未能很好掌握血液灌流救治技術(shù)，因此目前用于危重癥領(lǐng)域的血液灌流器產(chǎn)品市場規(guī)模還很小，發(fā)展?jié)摿薮�。其中，珠海健帆生物科技股份有限公司的一次性使用HA血液灌流器產(chǎn)品占據(jù)了100%的市場份額。 預計危重癥領(lǐng)域血液灌流器的市場規(guī)模將在2011-2015年間保持50%左右復合增長率的快速增長。 4、重型肝病領(lǐng)域血液灌流器產(chǎn)品市場情況分析 各種原因所致的重型肝炎及肝臟功能衰竭臨床上十分常見，病毒性肝炎、肝硬化、酒精性肝病、藥物性肝炎、代謝性疾病、自身免疫性疾病、肝腫瘤、外科手術(shù)、嚴重感染等均可引起或加重肝臟損害，嚴重時出現(xiàn)肝臟功能衰竭。近年雖然引起重型肝炎和肝衰竭的原因有多樣化的趨勢，但肝炎病毒感染仍是主要病因。由于肝炎病毒及傳播途徑的多樣性、巨大的慢性持續(xù)感染人群基數(shù)、不同地區(qū)衛(wèi)生狀況和飲食習慣的差別，沒有理想的丙型肝炎和戊型肝炎預防疫苗，未來數(shù)十年肝炎病毒感染仍會比較常見，由病毒性肝炎及其他原因引起的重型肝炎和肝衰竭也難以避免。單就乙肝而言，2006年全國乙型肝炎流行病學調(diào)查表明，我國1-59歲一般人群HBsAg攜帶率為7.18%， 5歲以下兒童的HBsAg僅為0.96%。據(jù)此推算，我國現(xiàn)有的慢性HBV感染者約9300萬人。而在慢性乙肝患者中，每年有9%以上進展為肝硬化。數(shù)據(jù)表明，我國2002年發(fā)生重型肝炎和肝衰竭患者約75000例，延續(xù)到2010年，預計應(yīng)有150000例以上。體外人工肝支持系統(tǒng)（artificial liver support system， ALSS） 可部分替代肝臟功能，已成為重型肝病治療的重要措施。血液灌流作為人工肝技術(shù)的一種，主要用于肝性腦病、重型肝炎伴系統(tǒng)性炎癥反應(yīng)綜合征（SIRS）、膽紅素異常等輔助治療。 如果我國50%重型肝炎和肝衰竭患者能接受人工肝治療，其中有50%接受血液灌流治療，僅按照2002年數(shù)據(jù)推算當前患者人數(shù)為150000人，治療3次，那么可計算我國重型肝病血液凈化裝置（血液灌流器）需求量如下：150000×50%×50%×3=112500支/年。 血液灌流器價格按2000元/支計算，則我國重型肝病血液灌流器年市場容量為：2000×112500=2.25億元。 用于重型肝病領(lǐng)域的血液灌流器產(chǎn)品市場規(guī)模發(fā)展?jié)摿薮�。目前，珠海健帆生物科技股份有限公司的一次性使用HA血液灌流器產(chǎn)品占據(jù)了50%的市場份額。國外進口產(chǎn)品占據(jù)了近40%的市場份額，國產(chǎn)如天津紫波等廠家的產(chǎn)品占據(jù)了10%左右的市場份額。 預計重型肝病領(lǐng)域血液灌流器的市場規(guī)模將在2011-2015年間保持50%左右復合增長率的快速增長。 5、系統(tǒng)性紅斑狼瘡領(lǐng)域血液灌流器產(chǎn)品市場情況分析 系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一類典型的自身免疫性疾病，確切病因不祥。目前研究發(fā)現(xiàn)SLE患者血中所特有的異常增多的抗雙鏈脫氧核糖核酸抗體（抗ds-DBA抗體）和其免疫復合物沉積到全身各組織表面，引起多種病變。患者多為年輕女性，臨床常表現(xiàn)為不明原因發(fā)熱、皮損、關(guān)節(jié)痛、周身乏力等。重者則出現(xiàn)狼瘡腎、狼瘡心（包）、狼瘡肺、狼瘡腦等。SLE廣泛分布于世界各地，各國家地區(qū)報告的發(fā)病率各不相同。我國黃銘新等對上海市紡織職工3.2萬的調(diào)查，患病率為70.41/10萬；許德清等在我國南方地區(qū)對2.6萬的調(diào)查，患病率為30.13/10萬。本病至今無特效療法，通常用藥物治療。如服用腎上腺皮質(zhì)激素，在一定時間內(nèi)能控制病情，但如長時間或大劑量應(yīng)用，會引發(fā)高血壓、糖尿病、無菌性股骨頭壞死等并發(fā)癥。應(yīng)用細胞毒藥物也有一定療效，但有引致白血病的可能。利用免疫吸附劑進行血液灌流是一種特異性強的高效療法， 能消除SL E 患者血液中抗DNA 抗體，將抗DNA 抗體及其免疫復合物大部或全部吸附到吸附器內(nèi)，故患者臨床癥狀逐漸緩解，免疫指標明顯改善。免疫吸附法具有特異性強，療效高的特點，并可與激素、免疫抑制劑聯(lián)合治療，降低復發(fā)率。 如果我國10%SLE患者（以發(fā)病率70/10萬計算）接受免疫吸附血液凈化治療，治療3次，那么可計算我國SLE血液凈化裝置（血液灌流器）需求量如下：12億×70/10萬×10%×3=252000支/年。 血液灌流器價格按5000元/支計算，則我國SLE血液灌流器年市場容量為：5000×252000=12.6億元。 用于SLE領(lǐng)域的血液灌流器產(chǎn)品市場規(guī)模發(fā)展?jié)摿薮�。目前，珠海健帆生物科技股份有限公司的血液灌流器產(chǎn)品DNA免疫吸附柱占據(jù)了100%的市場份額。 預計SLE領(lǐng)域血液灌流器的市場規(guī)模將保持30%以上復合增長率的快速增長。 | ||
