| 發(fā)布日期： 2011-01-10 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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時至歲末,人們總會有意無意地停下腳步,回首望一望,總結(jié)一年來的成敗得失。很多事情,回過頭來再看看,總能有不一樣的領悟。“不識廬山真面目,只緣身在此山中”。當一切討論、爭議都隨著時間的延續(xù)而沉淀,事情的本質(zhì)也就逐漸清晰起來。讓我們以別樣的視角,重新審視中醫(yī)藥領域即將過去的一年,盤點大事,品味事件背后的余韻。 “申遺”成功為針灸發(fā)展帶來新機遇 關(guān)鍵詞:中醫(yī)針灸申遺中醫(yī)發(fā)展 11月16日,在肯尼亞首都內(nèi)羅畢召開的聯(lián)合國教科文組織保護非物質(zhì)文化遺產(chǎn)政府間委員會第五次會議,審議通過了中國申報項目“中醫(yī)針灸”和“京劇”,將其列入“人類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表作名錄”。 消息傳來,有人歡欣鼓舞,也有人擔憂不解,甚至引發(fā)了一連串的網(wǎng)絡口水戰(zhàn):中國網(wǎng)友對針灸發(fā)展“墻內(nèi)開花墻外香”現(xiàn)象的感慨;針灸到底有沒有效果,是不是偽科學的辯論等等。 目前,中醫(yī)針灸已經(jīng)傳播到世界上160多個國家和地區(qū),國外至少有針灸師20余萬人,每年約產(chǎn)生針灸服務產(chǎn)值100多億美元。 針灸作為中醫(yī)藥中最具特色、最具代表性的一部分,在上個世紀70年代曾掀起與“乒乓外交”齊名的“針灸外交”,引起世界矚目,成為現(xiàn)代中醫(yī)藥走向世界的“先行軍”。 然而,近年來針灸乃至整個中醫(yī)藥發(fā)展存在諸多問題是不爭的事實。人才瓶頸、臨床瓶頸、科研瓶頸、政策瓶頸……不一而足。這是關(guān)于針灸的發(fā)展存在諸多質(zhì)疑與爭議的原因所在。 但無論如何,有人關(guān)注總比沒人關(guān)注好。中醫(yī)針灸申遺成功無疑是件好事,畢竟它引起了全社會對針灸空前廣泛的關(guān)注。普通人關(guān)注針灸是什么,扎針疼不疼,業(yè)內(nèi)人士把一系列制約針灸發(fā)展的問題拿出來“曬”……有關(guān)注便會有討論,有討論便會有結(jié)論,有結(jié)論便會有支持,有支持便會有發(fā)展。這也許是把針灸送去“申遺”的原因之一。 通過FDAⅡ期臨床 復方丹參一只腳踏進美國 關(guān)鍵詞:中成藥國際化天士力 2010年8月,天士力團宣布,它們生產(chǎn)的復方丹參價格┊百科┊供應┊求購滴丸成為我國第一例完成美國食品藥品管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗,即將進入Ⅲ期臨床試驗的中成藥。按照研發(fā)規(guī)律估計,在中國已經(jīng)上市并能進入FDAⅢ期臨床試驗的候選中成藥,因安全性不再有風險,最終經(jīng)FDA批準上市的可能性約有90%。 目前,中國尚無一例中成藥以藥品身份進入歐美主流醫(yī)藥市場。 復方丹參價格┊百科┊供應┊求購滴丸的美國行可謂一波三折。1997年,天士力第一次獲得FDA臨床研究批件,但受制于投入、技術(shù)等諸多因素,相關(guān)研究并沒有展開。直到2007年,天士力再次獲得了FDA的臨床研究批件,并馬上啟動Ⅱ期臨床試驗。 2009年的關(guān)于復方丹參的一些爭論與質(zhì)疑言猶在耳,2010年天士力便不動聲色地公布了這個大事件。這當然是大事件,因為這一成績是前無古人,后待來者。于是,媒體也毫不吝嗇地給予了幾乎一邊倒的贊揚。 塵埃落定,復方丹參完成FDAⅡ期臨床試驗現(xiàn)在看來仍然是本年度中醫(yī)藥領域最令人振奮的成績。但高興之余,也有很多問題值得思索。天士力的經(jīng)驗到底是什么?中藥的國際化為什么舉步維艱,以至于復方丹參進美國“八字還差一撇”就令我們高興半天?中藥企業(yè)對國際化到底是個啥看法? 回答上述問題,與另一個事件進行對比,思路可能會更加清晰。經(jīng)過長達7年的過渡期,明年4月,《歐盟傳統(tǒng)藥注冊法指令》將正式實施。這意味著中成藥在歐盟再也不能像以前那樣以食品、保健品的形式進行銷售,而必須進行藥品注冊。而迄今為止,沒有一例中成藥在歐盟完成注冊,國內(nèi)絕大多數(shù)中成藥企業(yè)也對該指令并不關(guān)注。 新規(guī)出臺中藥院內(nèi)制劑發(fā)展現(xiàn)“利好” 關(guān)鍵詞:院內(nèi)制劑管理發(fā)展 今年8月,衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》,為院內(nèi)中藥制劑的發(fā)展注入了新的生機。 《意見》細化和完善了中藥制劑的相關(guān)規(guī)定,指出有支援協(xié)作關(guān)系的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑、符合相關(guān)規(guī)定的民族藥制劑,或在發(fā)生災害疫情等特殊情況下,可在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。此舉適當細化了中藥院內(nèi)制劑的使用范圍,并完善了其在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑的管理。 隨著傳統(tǒng)中醫(yī)診療方式的回歸,各地在中藥院內(nèi)制劑的管理上,進行了不少嘗試。北京市提出了首都十大危險疾病中醫(yī)藥科技攻關(guān)項目——“十病十藥”研發(fā)項目,旨在對包括院內(nèi)制劑在內(nèi)的藥品研發(fā)資源進行篩選和優(yōu)勢開發(fā)。與此同時,北京市還在三伏貼、小膏藥等院內(nèi)制劑的應用方面試行了跨醫(yī)院調(diào)劑。 提起中醫(yī)特色,院內(nèi)制劑無疑是其中的代表。名家有名方,名方做成名制劑,名制劑自然又成為新藥開發(fā)的資源,這是中醫(yī)發(fā)展傳承的重要形式。然而這種形式由于不適合規(guī)范化管理的要求,不能有力地保障用藥安全,被相關(guān)管理制度套上了“緊箍咒”。 這其實涉及一個在中醫(yī)藥領域老生常談的問題:中醫(yī)特色與規(guī)范化之爭。此次出臺的《意見》無論是從調(diào)劑管理還是注冊角度都有所放寬,無疑是對中醫(yī)特色和發(fā)展現(xiàn)狀的一定程度的認可。 然而,回頭再看,其實《意見》僅僅針對影響中藥院內(nèi)制劑發(fā)展的部分問題,嚴重制約其發(fā)展的“價格倒掛”等仍然沒有得到解決。也就是說,中藥院內(nèi)制劑的發(fā)展并不是自此就一帆風順,而是還要面臨不少考驗。 試點18年中藥配方顆粒研究終將結(jié)題 關(guān)鍵詞:中藥配方顆粒試點標準 7月30日,中藥配方顆粒試點工作總結(jié)交流會在無錫召開,這是確立中藥配方顆粒試點企業(yè)18年以來的第一次階段性總結(jié)工作會議。衛(wèi)生部副部長兼國家中醫(yī)藥管理局局長王國強表示,目前是中醫(yī)藥發(fā)展的良好時機,中藥配方顆粒應加強臨床實踐應用,并做好質(zhì)量標準的統(tǒng)一,進一步加強科學研究,推動中藥現(xiàn)代化的發(fā)展。業(yè)內(nèi)人士表示,應盡快建立統(tǒng)一的中藥配方顆粒質(zhì)量標準,以推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的成熟和快速發(fā)展。 日本、韓國于上世紀七八十年代開始推出中藥濃縮顆粒,這種服用方便的劑型在海外市場暢銷,在新加坡等地甚至已經(jīng)完全取代中藥飲片。1992年,我國企業(yè)開始中藥配方顆粒的自主研發(fā),并確定走單味配方顆粒的研制道路。1993年以后,有6家企業(yè)成為中藥配方顆粒試點單位,并延續(xù)至今。 | ||
