| 發(fā)布日期： 2011-11-25 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長張偉近日表示,當(dāng)前中、美、歐等國家和地區(qū)正致力于建立監(jiān)管趨同的藥品注冊(cè)協(xié)調(diào)機(jī)制,以促進(jìn)仿制藥等的研發(fā)和市場合作。為此,記者專訪了華北制藥集團(tuán)在歐的仿制藥合作伙伴英國思泰文康有限公司CEO安達(dá)格(DouglasB.Andrews)和CFO朱利安(JulianAttfield),以了解中國仿制藥在歐洲市場的前景。 有利中國藥企對(duì)歐美出口 記者:中國仿制藥在歐盟市場正迎來哪些機(jī)遇? 安達(dá)格:目前整個(gè)歐洲市場的仿制藥價(jià)格下降壓力比較大,因?yàn)槟抢锏姆轮扑幧a(chǎn)成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于在中國的成本,所以價(jià)格越來越不具有競爭力。在過去的30年中,原料藥始終是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點(diǎn),并在世界市場上占有了重要地位,未來中國的仿制藥有望崛起。對(duì)中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說,歐洲市場將是一個(gè)前景無限的市場。 記者:全球藥品注冊(cè)監(jiān)管的趨同對(duì)中國仿制藥進(jìn)入歐美市場有什么影響? 安達(dá)格:無論是美國、歐盟還是其他發(fā)達(dá)國家,當(dāng)前的幾個(gè)法規(guī)均表現(xiàn)出非常強(qiáng)烈的信號(hào),即希望全球的藥物監(jiān)管能夠?qū)崿F(xiàn)協(xié)同化,促進(jìn)法規(guī)漸漸靠近。如果協(xié)同能夠順暢,將有利于中國藥企對(duì)歐美的出口。因?yàn)榧词怪袊乃幤钒凑罩袊鴩沂称匪幤繁O(jiān)督管理局的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出來,與歐盟或FDA的差距也會(huì)越來越小,可以快速實(shí)現(xiàn)對(duì)接。 記者:生物仿制藥進(jìn)入歐盟的門檻高嗎? 朱利安:在生物技術(shù)藥物方面,中國藥企有一定優(yōu)勢(shì),且全球“重磅炸彈”藥物的專利到期將帶來更多機(jī)會(huì)。但是歐盟市場對(duì)來自中國這樣的新興市場的生物仿制藥一直有很多討論,在法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系方面,雙方仍需進(jìn)一步研究和對(duì)接�，F(xiàn)在歐盟法規(guī)向中國開放的生物技術(shù)藥仍是一些基本的產(chǎn)品,預(yù)計(jì)中國第一個(gè)生物仿制藥進(jìn)入歐盟市場還需假以時(shí)日。同時(shí)由于生物仿制藥進(jìn)入程序復(fù)雜、費(fèi)用相當(dāng)巨大,需要展開專門的臨床試驗(yàn),中國企業(yè)通常尋找國際合作伙伴來敲響歐盟市場的大門。 中藥進(jìn)入歐洲仍存困難 記者:國內(nèi)哪些類型的藥企最受歡迎?哪些類型的藥物可以得到歐盟市場優(yōu)先考慮? 安達(dá)格:首先是基于產(chǎn)品的選型,一些基本產(chǎn)品或優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)會(huì)受到較高關(guān)注;另外,中國藥企的生產(chǎn)設(shè)施是否符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn),是需要考慮的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn);但是,畢竟拿到歐盟有關(guān)國家藥政當(dāng)局許可的中國藥企太少,僅有20家左右,在其沒有資質(zhì)的情況下,專業(yè)的歐盟采購企業(yè)會(huì)協(xié)助中國藥企進(jìn)行預(yù)審計(jì),以評(píng)價(jià)其硬件等是否可以獲得歐盟藥政部門的許可。 在歐盟采購企業(yè)和中國藥企的合作中,專業(yè)仿制藥是受到優(yōu)先考慮的,尤其是走院線體系的處方藥,包括醫(yī)院用的抗生素、抗癌藥、抗病毒藥、抗艾滋病藥及一些由癌癥引起的鎮(zhèn)痛藥、心血管藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等,會(huì)得到很高關(guān)注。 記者:歐盟藥品采購企業(yè)是否看好中國的醫(yī)療器械和中藥產(chǎn)品前景? 安達(dá)格:中國醫(yī)療器械生產(chǎn)能力日益增強(qiáng),認(rèn)證體系也日益健全,正在歐盟市場獲得更多的市場份額。但是中藥進(jìn)入歐洲市場的確存在很大的困難,在歐洲,一些中醫(yī)診所和大夫雖然現(xiàn)在仍可以開中藥或提相關(guān)建議,但這些藥物在藥房里是買不到的,直至目前,歐盟大部分市場對(duì)中藥的大門仍是關(guān)閉的。 記者:思泰文康等歐盟藥品采購企業(yè)與中國藥企如何展開合作? 安達(dá)格:歐盟是多國別的市場,語言、定價(jià)及法規(guī)體系等均有不同,這給中國藥企進(jìn)入歐盟市場帶來一定的困難。因此,思泰文康等歐盟藥品采購企業(yè)既會(huì)把中國的仿制藥帶向歐盟,同時(shí),也會(huì)把歐盟國家較為先進(jìn)的藥品生產(chǎn)技術(shù)帶到中國,或者幫助有意從歐洲尋找某一方面技術(shù)的中國藥企實(shí)現(xiàn)目的。在這個(gè)過程中,中歐企業(yè)間一站式的合作路徑最為有效,中國藥企會(huì)在歐盟法規(guī)認(rèn)證、產(chǎn)品注冊(cè)及市場營銷等方面得到協(xié)助和指導(dǎo),獲得準(zhǔn)入資格并建立營銷網(wǎng)絡(luò)。 | ||
