| 發(fā)布日期： 2008-05-22 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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2008年5月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次緊急調(diào)整了對(duì)抗震救災(zāi)所需血液制品及疫苗的批簽發(fā)程序，在確保產(chǎn)品質(zhì)量前提下加快批簽發(fā)，其中，對(duì)于企業(yè)已生產(chǎn)結(jié)束、尚未檢驗(yàn)的急需疫苗和血液制品采取同步檢驗(yàn)的方式，即生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)和藥品監(jiān)管部門批簽發(fā)檢驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行，確保第一時(shí)間保障供應(yīng)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中國(guó)藥品生物制品檢定所要求7個(gè)批簽發(fā)授權(quán)藥檢所對(duì)災(zāi)區(qū)急需的疫苗和血液制品，包括破傷風(fēng)免疫球蛋白、人血白蛋白、霍亂B亞單位疫苗、甲型肝炎疫苗、乙腦疫苗、白破二聯(lián)疫苗、破傷風(fēng)疫苗、出血熱疫苗等在確保產(chǎn)品質(zhì)量前提下加快批簽發(fā)。對(duì)于已申請(qǐng)國(guó)家批簽發(fā)的疫苗和血液制品采用批記錄審核的方式第一時(shí)間發(fā)出報(bào)告。 生物制品批簽發(fā)，是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。 5月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照法定程序，第一次緊急調(diào)整了對(duì)抗震救災(zāi)所需血液制品及疫苗的批簽發(fā)程序，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，加快批簽發(fā)速度�？紤]到災(zāi)區(qū)傷員搶救需要和災(zāi)后可能出現(xiàn)傳染病疫情等情況，為充分保障災(zāi)區(qū)人民疫苗和血液制品的供應(yīng)及產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批簽發(fā)工作再次做了調(diào)整和加快。 | ||
