據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 2009年，內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將從七個方面加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
一是進一步規(guī)范行政審批行為。在醫(yī)療器械產品注冊環(huán)節(jié)：認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關審查指南，嚴格注冊審批標準，杜絕高類低化和將非醫(yī)療器械產品按醫(yī)療器械審批的情況。依靠《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械審評專家?guī)臁罚訌娂夹g審評工作。按照《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核實施細則》及考核標準嚴格審查質量體系能否有效運行。在醫(yī)療器械生產許可環(huán)節(jié)，將醫(yī)療器械產品注冊和生產許可有機地結合起來，嚴格生產企業(yè)的開辦條件，嚴格審查其是否具有執(zhí)行產品標準的能力，防止擅自降低許可條件現(xiàn)象的發(fā)生。在醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證審批環(huán)節(jié)，加大現(xiàn)場檢查驗收力度，嚴格執(zhí)行《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》及對隱形眼鏡經營企業(yè)、診斷試劑經營企業(yè)的驗收標準，把握好企業(yè)質量管理關鍵環(huán)節(jié)。按照《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)退市管理辦法》規(guī)定的工作職能和程序，堅決淘汰不再具備準入條件的企業(yè)和失蹤企業(yè)。
二是進一步強化對生產、經營企業(yè)的日常監(jiān)管。明確監(jiān)管重點，明確監(jiān)管責任，強化屬地分級負責原則；創(chuàng)新監(jiān)管方式，整合現(xiàn)有監(jiān)管資源，加大專項整治力度，提高監(jiān)管效率；強化質量意識，強化企業(yè)是產品質量安全第一責任人的責任意識；按照《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械信用檔案管理制度》，進一步完善檔案管理制度，推進誠信體系建設；進一步加大監(jiān)督抽驗力度。特別對高風險品種、質量體系運行情況達不到要求企業(yè)的產品、發(fā)生和可能出現(xiàn)不良事件的產品、發(fā)布虛假廣告企業(yè)的產品，加大監(jiān)督抽驗的力度。
三是進一步強化使用單位在用醫(yī)療器械的監(jiān)管。繼續(xù)推動《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》的立法進程，最大限度地保障公眾的用械安全。
四是加快推進監(jiān)管網(wǎng)絡體系建設，提高監(jiān)管效能。積極探索建立醫(yī)療器械電子監(jiān)管網(wǎng)絡，加快器械監(jiān)管數(shù)據(jù)庫建設。
五是大力開展《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》宣貫工作。加快建立健全相關組織體系、責任制度，推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理工作。
六是加強醫(yī)療器械廣告監(jiān)督工作。在嚴格器械廣告審批、備案的同時，要加大對違法廣告產品及發(fā)布廣告企業(yè)的監(jiān)管力度。
七是繼續(xù)開展培訓教育工作。一是不斷完善和改進培訓教育方式和內容，加大培訓教育投入力度，積極探索提高監(jiān)管隊伍能力和水平的有效途徑，不斷加強監(jiān)管隊伍建設。二是繼續(xù)加大對管理相對人的培訓教育力度。通過法規(guī)、專業(yè)業(yè)務和管理能力的培訓、質量管理體系及內審員培訓等，提高企業(yè)人員素質，增強企業(yè)依法生產經營意識和質量管理意識。
