| 發(fā)布日期： 2011-01-18 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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從1月14日結(jié)束的2011年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上獲悉，為強(qiáng)化疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)管部門今年將在疫苗生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入、疫苗審批、疫苗生產(chǎn)、批簽發(fā)以及疫苗使用等環(huán)節(jié)出臺(tái)多項(xiàng)措施，全面控制疫苗質(zhì)量安全與風(fēng)險(xiǎn)管理。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞表示，2011年，進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗監(jiān)管的措施主要包括：加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件的審查，嚴(yán)格控制已有上市疫苗產(chǎn)品新增生產(chǎn)的審批；提高疫苗注冊(cè)審批門檻，建立最嚴(yán)格的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，淘汰落后生產(chǎn)工藝；加強(qiáng)對(duì)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督，重點(diǎn)檢查新版藥品GMP、新版藥典標(biāo)準(zhǔn)及其他有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況；強(qiáng)化疫苗經(jīng)營(yíng)許可的管理，審批從嚴(yán)把關(guān)，進(jìn)一步強(qiáng)化疫苗冷鏈管理；加大疫苗抽驗(yàn)力度，組織對(duì)國(guó)家免疫規(guī)劃用疫苗類產(chǎn)品開展監(jiān)督抽驗(yàn)；要求企業(yè)主動(dòng)開展Ⅳ期臨床試驗(yàn)，對(duì)疫苗上市后的安全性和有效性進(jìn)行研究評(píng)價(jià)；在疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)管理試點(diǎn)。 吳湞介紹說(shuō)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今年還將完善疫苗監(jiān)管機(jī)制，將疫苗的監(jiān)督檢查納入日常監(jiān)管工作，分類分批將部分疫苗批簽發(fā)的權(quán)限交由有條件的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。 | ||
