| 發(fā)布日期： 2008-05-27 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
|
提示 美國FDA網(wǎng)站4月23日發(fā)布公告，將對銀杏葉提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行大幅度修訂。新標(biāo)準(zhǔn)將發(fā)布在即將出版的2008版《美國藥典》上。 這次美國重新修訂的銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將對我國數(shù)十家從事銀杏葉提取物（EGB）生產(chǎn)和出口的企業(yè)產(chǎn)生什么樣的影響？據(jù)國內(nèi)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會稱，迄今為止，我國對美出口的EGB產(chǎn)品一直參照舊版美國藥典標(biāo)準(zhǔn)（即銀杏黃酮24％，內(nèi)酯6％），而新版美國藥典采用的是更為嚴(yán)格的EGB質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此可以想象，新版美國藥典對銀杏葉提取物新增雜質(zhì)含量限度的新標(biāo)準(zhǔn)，肯定會令很大一部分企業(yè)的產(chǎn)品不達(dá)標(biāo)。這樣，國內(nèi)一批技術(shù)水平落后的EGB公司將面臨出局的危險(xiǎn)。另一方面，出口EGB要想達(dá)到歐美國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則需投入至少上千萬甚至幾千萬元來對現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備和分析儀器進(jìn)行徹底改造，這對以小型企業(yè)為主的中國EGB加工企業(yè)來說絕非小數(shù)目。 銀杏制劑與銀杏類保健食品可謂是當(dāng)今世界市場上最熱門的植物產(chǎn)品之一。自上世紀(jì)60年代，德、法兩國科學(xué)家率先從中國古老樹種——銀杏的樹葉里提取出具有抗心腦血管疾病的成分（銀杏黃酮與銀杏內(nèi)酯）以后，以“梯保寧”和“金納多”為代表的銀杏制劑在國際醫(yī)藥市場上聲譽(yù)鵲起。據(jù)美國經(jīng)濟(jì)學(xué)家估計(jì)：全球各種銀杏制劑加上形形色色的銀杏保健食品與含銀杏提取物成分的化妝品等，目前的世界市場總銷售額已超過50億美元。 近有美國醫(yī)藥保健品學(xué)會專家稱，全世界至少有130多個(gè)國家在銷售銀杏葉制劑，而在心血管疾病發(fā)病率較高的美國、西歐及北歐國家，銀杏葉制劑無疑已成為最受市場歡迎的天然藥物之一。 藥典修訂帶來的沖擊 美國FDA網(wǎng)站4月23日公告，即將出版的2008版《美國藥典》將對銀杏葉提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作大幅度修訂。公告提到，舊版（USP2000版）美國藥典中僅簡單規(guī)定：EGB中銀杏黃酮含量不得低于24％，銀杏內(nèi)酯不得低于6％。后來出版的美國藥典（修正版）均沿用這一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這次FDA為何要對沿用8年之久的銀杏葉提取物標(biāo)準(zhǔn)作重大修改？美國藥典委員會專家對此解釋為：在開發(fā)上市銀杏葉制劑最早的歐洲，他們制訂的EGB質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格。歐洲銀杏葉制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中不僅有活性成分（指黃酮與內(nèi)酯）含量標(biāo)準(zhǔn)，更重要的是，歐盟還制訂了一系列有關(guān)銀杏葉提取物雜質(zhì)，如未知成分A、B、C、D、E的含量限度、白果酸的含量限度以及bilobalides的含量限度等。 現(xiàn)已知道，銀杏提取物中雜質(zhì)含量（尤其白果酸的含量過高）會引發(fā)血管炎癥與過敏反應(yīng)。相比歐洲藥典來說，舊版美國藥典對銀杏提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過于寬松。FDA認(rèn)為，作為EGB的消費(fèi)大國，美國很有必要參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)來制訂新標(biāo)準(zhǔn)并將其收錄到新版美國藥典中。 據(jù)美國一家國際咨詢公司Freedonia Group不久前發(fā)表的一份報(bào)告中提到，2007年，全球保健食品市場總銷售額高達(dá)1650億美元。Freedonia預(yù)測：今后幾年，銀杏葉提取物類產(chǎn)品和大豆系列保健產(chǎn)品將成為推動美國保健食品市場高速發(fā)展的兩大“新動力源”。其中的大豆保健食品產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值估計(jì)已超過25億美元。 其實(shí)，銀杏葉類產(chǎn)品直到上世紀(jì)90年代才開始在美國市場熱銷，時(shí)間上比歐洲整整晚了30多年。在過去10年里，在輿論導(dǎo)向下，美國消費(fèi)者一直將銀杏葉產(chǎn)品作為防止中風(fēng)與冠心病的保健食品服用。近據(jù)美國醫(yī)學(xué)雜志報(bào)道，美國俄勒岡州立大學(xué)醫(yī)學(xué)系的研究人員在長達(dá)3年多時(shí)間的臨床研究中發(fā)現(xiàn)：65歲以上老人常年口服銀杏葉制劑可有效預(yù)防記憶力退化和阿爾茨海默病。這一研究報(bào)告引起美國醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注。因?yàn)�，迄今為止，世界上尚無一種有效的預(yù)防老年癡呆癥的藥物。盡管中國科學(xué)家在10年前已經(jīng)開發(fā)出蛇足石杉提取物——石杉堿甲（商品名“哈伯因”）作為老年癡呆癥治療藥物，但至今仍未得到國際醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可。鑒于銀杏葉提取物在歐美國家有很好聲譽(yù)，且價(jià)格適中，非常適合廣大工薪階層消費(fèi)者服用，故銀杏葉提取物在保護(hù)腦神經(jīng)方面的有效作用，將大大推動銀杏葉制劑在美國和其他西方國家的銷量。 國內(nèi)產(chǎn)能未具規(guī)模 目前，德國、法國、美國已成為銀杏葉提取物三大銷售市場，而在亞洲，則以日本、中國和韓國的銀杏葉提取物銷售情況較好，但在金額上仍無法與美歐強(qiáng)國相比(日本銀杏制劑銷售額在亞洲居第一，中國和韓國分別居第二、第三位)。日本國內(nèi)已形成銀杏樹種植、采葉、提取加工到制劑銷售的完整產(chǎn)業(yè)鏈，其代表企業(yè)為常磐植物產(chǎn)品株式會社。據(jù)悉，該公司已形成年銷售額達(dá)10億美元的生產(chǎn)規(guī)模。 韓國近年來也大力開發(fā)銀杏葉提取物生產(chǎn)。其國內(nèi)已有好幾家從事銀杏葉提取物生產(chǎn)的公司，銀杏提取物不僅供應(yīng)本國，還出口至美國市場。相比之下，我國是世界公認(rèn)的銀杏故鄉(xiāng)，目前，我國銀杏樹保有量約占全球銀杏樹資源的90％，但令人遺憾的是，國內(nèi)銀杏葉加工生產(chǎn)規(guī)模遠(yuǎn)未達(dá)到集約化程度，大多數(shù)企業(yè)為“小打小鬧”的加工型企業(yè)。我國至今未有從銀杏種植到銀杏葉加工、制劑生產(chǎn)等具有一定規(guī)模、能貫通整條產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)。 截至2006年底，我國共有約90家銀杏葉提取物加工企業(yè)，但這些企業(yè)的全部EGB產(chǎn)量加起來不過區(qū)區(qū)100噸左右（不及德國一家公司的EGB產(chǎn)量）。由此可見，我國的銀杏加工產(chǎn)業(yè)呈高度分散狀態(tài)。而且因內(nèi)需不足，我國絕大部分EGB產(chǎn)量只能用來出口，有數(shù)據(jù)顯示，前幾年我國EGB出口約占國內(nèi)EGB總產(chǎn)量的80％。 據(jù)國內(nèi)醫(yī)藥商業(yè)部門統(tǒng)計(jì)的數(shù)字，目前適合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)、可用于生產(chǎn)銀杏制劑的國產(chǎn)EGB年銷售量不過區(qū)區(qū)30噸。國內(nèi)聲譽(yù)較好的銀杏葉制劑品牌有浙江康恩貝公司的天保寧、深圳南方制藥廠的銀可絡(luò)、江蘇揚(yáng)子江集團(tuán)的銀杏葉片、上海信宜藥廠的百路達(dá)和天津中法合資博福－益普生公司的達(dá)納康等。但有關(guān)部門估計(jì)，目前全國銀杏葉制劑的年銷售額只有4億元人民幣，與國外相比相差甚遠(yuǎn)。 標(biāo)準(zhǔn)成出口瓶頸 由于我國EGB質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到西方標(biāo)準(zhǔn)，故發(fā)達(dá)國家很少從我國進(jìn)口EGB。國產(chǎn)EGB只能向一些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不那么苛刻的東歐國家和韓國出口。由于受國際市場價(jià)格的制約，我國的EGB出口價(jià)格波動較大，而一旦EGB出口價(jià)格低迷，又反過來直接影響廣大以種植銀杏樹和采售銀杏葉為主要收入來源的農(nóng)民的利益。 在20世紀(jì)90年代，歐洲國家大量進(jìn)口我國EGB粗浸膏的年代，我國EGB出口價(jià)格曾一度高達(dá)每公斤8000～9000元人民幣，后來隨著市場的變化，一度回落至每公斤僅5000多元。到21世紀(jì)以后，EGB出口價(jià)一直維持在每公斤4500～4800元人民幣的價(jià)位上。去年年初，EGB出口價(jià)曾一度跌至每公斤2500元人民幣的低谷價(jià)，到年底又略有回升，但仍未達(dá)到歷史上的最高價(jià)位。據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，這一情況與德、法兩國分別建成各自的銀杏葉加工基地有關(guān)。據(jù)說，德、法兩國均已建成年產(chǎn)百噸級的EGB加工廠。另一新情況是，從前一直進(jìn)口我國EGB產(chǎn)品的瑞典、荷蘭、比利時(shí)、西班牙、克羅地亞和韓國等國家由于各種原因（如中國企業(yè)出口的EGB產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，雜質(zhì)含量太高等），已很少或不再從我國進(jìn)口EGB產(chǎn)品，而改成進(jìn)口我國銀杏干葉在自己國家加工提取EGB，進(jìn)而生產(chǎn)制劑，以獲取更高的利潤。 | ||
