| 發(fā)布日期： 2008-05-20 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
|
香港著名藝人劉德華正式宣布成為中國肝炎防治基金會(huì)乙肝防治宣傳大使，并公開自己“也是乙肝病毒攜帶者”的身份。 眾所周知，肝病具有用藥周期較長，難以徹底治愈的特點(diǎn)。隨著人們對(duì)這一疾病認(rèn)知度的提高，肝病系列藥物有了快速的發(fā)展，已形成了以化學(xué)藥物、植物提取藥和中成藥三大系列為主的市場結(jié)構(gòu)。其中的肝病輔助用藥正以每年40%以上的速度增長. 品種隊(duì)伍浩大 目前國內(nèi)臨床作用于肝膽系統(tǒng)的藥物較多，主要由抗肝炎病毒藥、肝病輔助用藥、治療肝昏迷藥物、利膽類藥物四大系列組成。隨著我國新藥研發(fā)市場的快速發(fā)展，臨床用藥有了全面改觀，這一類藥物已逐漸成為用藥金額較大的品種，在消化代謝大類中已是僅次于抗消化性潰瘍和抗糖尿病用藥的第三大品種。 據(jù)中國藥學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2006年，16重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院肝膽疾病用藥為10.30億元，同比上一年增長了23.62%，研究分析，全國醫(yī)院市場可達(dá)到50億元的規(guī)模，占據(jù)了消化代謝大類藥物市場的20%。在肝病用藥中，2006年國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院肝病用藥排名前20位的品種占據(jù)了這一市場95%的份額。據(jù)最新統(tǒng)計(jì)：2007年同比上一年增長了20.12%，用藥金額已達(dá)到了12.38億元。 縱觀國內(nèi)醫(yī)藥市場，肝病輔助用藥、治療肝昏迷藥物較多，而且市場用量較大。其主要品種有甘草酸系列、谷胱甘肽、多烯磷脂酰膽堿、硫普羅寧、門冬氨酸鉀鎂、核糖核酸、熊去氧膽酸、水飛薊素系列、苦參素、三磷酸腺苷輔酶胰島素、腺苷蛋氨酸、門冬氨酸鳥氨酸等。 肝病輔助治療藥物對(duì)細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)及細(xì)胞代謝有著較好的穩(wěn)定作用，能抵抗肝細(xì)胞的壞死，減輕脂肪肝變性，促進(jìn)蛋白合成，抑制丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的升高，通過利膽、解毒、抑制體內(nèi)自由基的產(chǎn)生和過氧化脂質(zhì)的形成，從而修復(fù)損傷的肝細(xì)胞、保護(hù)肝臟。傳統(tǒng)的肝膽系列藥物多以口服常釋劑型為主，在新釋藥技術(shù)的開發(fā)下，注射劑發(fā)展較快，尤其是肝病輔助用藥中的注射制劑在臨床上發(fā)揮了重要作用。2006年，樣本醫(yī)院粉針劑、注射液及輸液劑的用藥金額已占據(jù)55%的市場份額，而口服常釋劑型僅占45%。
自20世紀(jì)50年代后，植物藥甘草的有效成分甘草酸被發(fā)現(xiàn)后，對(duì)其藥物作用機(jī)制的研究在不斷深入。對(duì)甘草酸所具有抗炎、抗氧化、抗肝臟毒物、穩(wěn)定細(xì)胞膜、抗肝纖維化、調(diào)節(jié)免疫、抑制Ca2+內(nèi)流、防止細(xì)胞凋亡以及增加內(nèi)源性類固醇產(chǎn)生等多種功效有了全面認(rèn)識(shí)，從而推動(dòng)了甘草酸系列藥物在肝病臨床中的應(yīng)用。 甘草酸系列藥物是近5年快速增長的一大類藥物，據(jù)中國藥學(xué)會(huì)數(shù)據(jù)，進(jìn)入國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院的甘草酸類藥物生產(chǎn)廠商已達(dá)到50多家。2006年的用藥金額已從5年前的3277.31萬元增長到14166.56萬元，年平均增長率為43.56%，同比上一年增長了47.51%。 臨床應(yīng)用的增加，帶動(dòng)了甘草酸制劑的快速發(fā)展，國內(nèi)藥企對(duì)甘草酸制劑的研發(fā)已從最初的甘草混合提取物、第一代甘草酸制劑甘草甜素片、第二代以β體甘草酸單銨鹽為主要成分的復(fù)方甘草酸苷制劑，開發(fā)出了第三代甘草酸制劑α體和β體混和的甘草酸二銨鹽和第四代甘草酸制劑——異甘草酸鎂，逐漸形成了以口服常釋片、膠囊劑、注射液和粉針制劑四大劑型為主的甘草酸系列化品種的新格局。 1985年，長沙市中藥一廠生產(chǎn)的甘草甜素片獲批上市（現(xiàn)為九芝堂股份旗下的品種），至2008年，已有46家企業(yè)擁有甘草甜素片的生產(chǎn)批文。隨著甘草酸制劑換代品種的應(yīng)用，甘草甜素片的用藥金額逐年下降，2006年，甘草甜素片在甘草酸制劑中所占的比重不到1%。 20世紀(jì)80年代，復(fù)方甘草甜素進(jìn)口產(chǎn)品引入我國，在國產(chǎn)甘草酸制劑仿制品的共同推動(dòng)下帶動(dòng)了臨床。至2008年，獲得SFDA批準(zhǔn)的復(fù)方甘草甜素片劑、注射液和粉針劑的生產(chǎn)企業(yè)已有95家。 復(fù)方甘草甜素是醫(yī)院肝病輔助用藥中增長較快的品種，在統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中，2006年樣本醫(yī)院復(fù)方甘草甜素、復(fù)方甘草苷、復(fù)方甘草酸單銨3個(gè)品種的用藥金額已達(dá)9500多萬元，同比上一年增長率超過了70%。復(fù)方甘草甜素主要是片劑、注射液和粉針劑3大劑型。2005年以前，臨床中廣泛使用的是片劑和注射液，2005年后，粉針劑開始進(jìn)入臨床，從2006年的數(shù)據(jù)可見：三大劑型用藥金額比例為26%、68%和6%。 近兩年，樣本醫(yī)院復(fù)方甘草甜素類制劑用藥入圍的廠商有35個(gè)，2006年，銷售前5名的企業(yè)占據(jù)了87.46%的份額，分別是日本米諾發(fā)源制藥、海南益爾藥業(yè)、西安利君制藥、廣東陽江制藥廠和長春大政藥業(yè)。其中，進(jìn)口藥品占了整個(gè)市場的76%，而國產(chǎn)藥僅占據(jù)24%。 隨著國內(nèi)甘草酸系列藥物的應(yīng)用和開發(fā)的深入，醫(yī)藥界對(duì)第一代藥物甘草甜素片生物利用度低、不良反應(yīng)大有了充分的認(rèn)識(shí)，而第二代產(chǎn)品復(fù)方甘草甜素同樣有著肝臟靶向性不強(qiáng)、易在脂肪組織中蓄積、安全性較差的不足之處。隨著研究的深入，人們發(fā)現(xiàn)甘草酸混合物中含量較少的α體甘草酸因與β體分子構(gòu)象不同而具有親脂性好、抗炎活性強(qiáng)、肝臟靶向性高、不良反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn)。1994年正大天晴開發(fā)出第三代甘草酸制劑α體和β體混和的甘草酸二銨鹽。2004年公司采用先進(jìn)的磷脂復(fù)合技術(shù)，將甘草酸二銨鹽與磷脂結(jié)合后形成新型復(fù)合物，制成腸溶膠囊制劑，以商品名“天晴甘平”上市。 目前SFDA批準(zhǔn)了42家企業(yè)生產(chǎn)甘草酸二銨鹽原料藥，45家企業(yè)生產(chǎn)注射液、40家企業(yè)生產(chǎn)粉針劑。甘草酸二銨膠囊“甘利欣”是獨(dú)家產(chǎn)品，2006年樣本醫(yī)院甘草酸二銨用藥金額達(dá)4300多萬元，同比上一年增長了近10%，其中“甘利欣”占據(jù)了47%。眾多廠商中，江蘇正大天晴藥業(yè)、華北制藥、沈陽光大制藥、保定三九濟(jì)世生物藥業(yè)、成都天臺(tái)山制藥前5家占據(jù)了99%的份額，2006年江蘇正大天晴藥業(yè)的甘草酸二銨占據(jù)了近90%的份額，具有很高的市場集中度。 異甘草酸鎂是甘草酸制劑的第四代產(chǎn)品，屬于一類新藥，由江蘇正大天晴藥業(yè)開發(fā)成功，2005年9月26日正式取得SFDA頒發(fā)的新藥證書及生產(chǎn)批件，在國內(nèi)以商品名“天晴甘美”上市。2006年，天晴甘美的用藥量為58836支，用藥金額達(dá)229.82萬元。其已進(jìn)入北京、上海、廣州、重慶、鄭州、杭州、濟(jì)南、南京、天津、鄭州、湖北、湖南12個(gè)城市地區(qū)的樣本醫(yī)院。其中居于前3位的地區(qū)是上海、北京和重慶，分別占據(jù)了47.76%、13.83%、8.89%的份額，而其他地區(qū)用量較少。 原料制約不容樂觀 | ||
