| 發(fā)布日期： 2009-04-02 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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13名患者使用天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的香丹注射液出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不適。藥監(jiān)部門檢驗發(fā)現(xiàn)，該批號為080524的香丹注射液熱源項目不合格。3月24日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局一紙緊急通知，停止了該批號香丹注射液的使用和銷售。 近幾年，在連續(xù)發(fā)生不良事件后，中藥注射劑正承受著來自公眾前所未有的信任危機。一位業(yè)內(nèi)人士評價說：“中藥注射劑已經(jīng)面臨反思的時刻，沒有一點僥幸，沒有一點余地。” 不良事件催生反省意識 1941年，柴胡注射液的創(chuàng)制成功標志著中藥注射液的誕生。但中藥注射劑真正得到迅猛發(fā)展卻是在最近的10年間。 全國人大代表、河北神威藥業(yè)有限公司董事長李振江介紹說，作為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中藥現(xiàn)代化的方向之一，開發(fā)中藥注射劑逐漸成為一股熱潮，各種產(chǎn)品項目在各地紛紛上馬。據(jù)統(tǒng)計，1999年~2006年，全國中藥注射劑市場的平均增長率超過30%。目前，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)年銷售額已經(jīng)超過200億元。 2006年6月，因存在嚴重不良反應，魚腥草注射液、復方蒲公英注射液等7類含魚腥草或新魚腥草素鈉的注射劑，被國家食品藥品監(jiān)督管理局暫停使用和審批。在那一段日子里，到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價處拜訪的人“一幫接著一幫”，來自全國大大小小195家魚腥草注射液生產(chǎn)廠家的人員，都希望打聽到魚腥草“重生”的消息。此后，雖有部分肌肉注射的品種被恢復使用，但靜脈注射的品種卻一直被束之高閣。 此后幾年，刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液、香丹注射液不良事件相繼發(fā)生。盡管不良事件發(fā)生的原因不盡相同，有的是產(chǎn)品質(zhì)量問題，有的是藥品不良反應，其中也存在使用不合理的原因，但中藥注射劑的安全性受到公眾前所未有的質(zhì)疑。 業(yè)內(nèi)人士的普遍看法是，中藥注射劑最鼎盛的時代止于2006年的“魚腥草事件”。從那以后，中藥注射劑的安全性問題屢被關(guān)注。 硬傷環(huán)環(huán)相扣 面對困境，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)界開始直面中藥注射劑的硬傷所在。 臨床前研究存在諸多不足 一家中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的老總說，《中國藥典》2005年版附錄中的“中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則”，包括異常毒性、降壓物質(zhì)、過敏反應、溶血與凝聚、熱原、細菌內(nèi)毒素等檢查方法。但是縱觀現(xiàn)在臨床常用的清開靈、血塞通、血栓通、丹參、葛根素、魚腥草、雙黃連等100多種中藥注射劑，若用上述《中國藥典》的“指導原則”進行再評價的話，恐怕每一種注射劑都需要補充大量的研究工作。 中藥材來源和輔料質(zhì)量問題大 國家藥典委員會委員、康緣藥業(yè)集團董事長蕭偉舉例說，金銀花基原為忍冬，山銀花基原為灰氈毛忍冬、紅腺忍冬或華南忍冬，這使得山銀花與金銀花所含成分不盡相同，山銀花木犀草苷含量較低而綠原酸含量較高，若代替金銀花使用，可能引起致敏作用。同時，中藥材產(chǎn)地不同導致中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定，造成中藥注射劑成分不同。目前許多中藥材尚未固定產(chǎn)地，已建立的中藥材GAP（良好農(nóng)業(yè)規(guī)范）種植基地，在質(zhì)量、產(chǎn)量等方面還不能完全符合中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的要求。此外，部分輔料又缺乏注射用標準，質(zhì)量難以控制，如吐溫-80、亞硫酸氫鈉等。 同一品種不同工藝的現(xiàn)象仍較多 例如香丹注射液共有169個文號，魚腥草注射液共有196個文號。此外，部分中藥注射劑生產(chǎn)工藝相對落后，導致制劑中鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹脂等大分子雜質(zhì)難除。 缺乏長期臨床觀察數(shù)據(jù) 中國軍事醫(yī)學科學院植物化學專家喬善義研究員說，中藥注射劑是從口服的中藥轉(zhuǎn)為針劑的，缺乏長期的臨床觀察和實驗，可控的質(zhì)量標準遠沒有建立。其研發(fā)、審批、生產(chǎn)和臨床使用等各個環(huán)節(jié)都有需要改進的地方。 怎樣將風險降到最低 面對信任危機，許多業(yè)內(nèi)人士呼吁要保護好中藥注射劑。理由是中藥注射劑代表“中藥現(xiàn)代化突破口”，是“中國首創(chuàng)”的“具有自主知識產(chǎn)權(quán)的民族產(chǎn)業(yè)”，是“中醫(yī)藥文化里面的一個重要組成部分”。 然而事實是，在近幾年連續(xù)發(fā)生的中藥注射劑不良事件中，公眾并沒有對中藥注射劑的療效產(chǎn)生懷疑，關(guān)心的也不是其到底是不是中醫(yī)藥文化的一部分，而是在質(zhì)疑其安全性。 針對這些問題怎么辦？國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞說，從今年開始，藥品監(jiān)管部門將按照“把人民用藥安全放在最高的位置”的原則，花大力氣抓中藥注射劑質(zhì)量—— 加強中藥注射劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督，以最嚴格的標準來進行檢查，只要存在隱患，就堅決停產(chǎn)；實施中醫(yī)藥注射劑標準的提高性能計劃，解決中藥注射劑的先天不足；對中藥注射劑進行全面再評價；加強對中藥注射劑在使用過程當中的指導。 據(jù)悉，目前，藥監(jiān)部門正在全面提高123種已上市中藥注射劑的安全性與質(zhì)量控制方法和指標，督促中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)必須固定藥材產(chǎn)地，嚴格控制原料藥材、中間體和成品質(zhì)量，實現(xiàn)對生產(chǎn)加工的全程質(zhì)量控制。 業(yè)內(nèi)人士認為，監(jiān)管部門近期出臺的一些基礎性的規(guī)章，將有助于整個中藥注射劑領域走向理性、規(guī)范，更安全地服務于臨床用藥。 業(yè)內(nèi)人士提示，監(jiān)管部門好的規(guī)章制度離不開企業(yè)的主動參與。“誰能救中藥注射劑？”作為企業(yè)來講，唯有“反思與改進”。 | ||
