| 發(fā)布日期： 2012-02-07 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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李克強(qiáng)副總理最近在《求是》雜志上發(fā)表了《不斷深化醫(yī)改推動(dòng)建立符合國情惠及全民的醫(yī)藥衛(wèi)生體制》文章，指出“在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度，要抓住規(guī)范采購這個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，認(rèn)真落實(shí)基本藥物零差率銷售政策，確保基本藥物質(zhì)量可靠、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)、安全有效，切實(shí)減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。當(dāng)前應(yīng)特別注意保證藥品質(zhì)量。” 藥品安全有效體現(xiàn)在藥品的整個(gè)生命周期，包括藥品研發(fā)期間的臨床試驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝參數(shù)制定，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系按新版GMP運(yùn)行，營銷路徑中的GSP管理和使用中的安全用藥及藥物警戒。任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都無法保證藥品質(zhì)量。我國的藥物制劑還沒能像其他中國制造的產(chǎn)品一樣走向國際，究其原因，是由于中國的藥品質(zhì)量與國際通行標(biāo)準(zhǔn)尚有差距。保證藥品質(zhì)量，重要的一環(huán)就是提高我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的質(zhì)量管理與發(fā)達(dá)國家接軌，建立完善的藥品安全管理體系和藥物警戒體系。 首先，藥品安全有效應(yīng)從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升著手，新版《藥品注冊(cè)管理辦法》鼓勵(lì)創(chuàng)新、引導(dǎo)企業(yè)仿制、遏制低水平重復(fù)報(bào)批。新藥的“新”就是強(qiáng)調(diào)新藥要有創(chuàng)新性，注重新療效；“優(yōu)”就是改劑型藥物體現(xiàn)新劑型在臨床使用上的優(yōu)越性；“同”就是仿制藥應(yīng)從“仿標(biāo)準(zhǔn)”走向“仿品種”，強(qiáng)調(diào)同療效；“實(shí)”就是強(qiáng)調(diào)新藥研究提交真實(shí)數(shù)據(jù)，杜絕弄虛作假。國家開展藥品再評(píng)價(jià)工作，淘汰落后品種，解決國家藥品標(biāo)準(zhǔn)“只進(jìn)不出，只生不死”的問題。自2008年起國家財(cái)政撥款數(shù)億元，落實(shí)國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，就是要力爭(zhēng)化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制訂，并使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成為實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。同時(shí)引入發(fā)達(dá)國家對(duì)藥品上市前研發(fā)提出的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”和“參數(shù)放行”等新理念。 其次，新版GMP的頒布與實(shí)施，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)藍(lán)圖翻開了嶄新的一頁。依法實(shí)施藥品GMP是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的有效措施之一，也是促進(jìn)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)建立與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系、保證上市藥品質(zhì)量和走向國際市場(chǎng)的關(guān)鍵因素。新版GMP借鑒了歐盟等國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，對(duì)我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。可喜的是中國疫苗監(jiān)管體系已率先通過了世界衛(wèi)生組織的評(píng)估。這意味著，中國生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量可靠，其安全性和有效性得到了國際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。這為中國疫苗產(chǎn)品進(jìn)入聯(lián)合國疫苗及全球疫苗免疫聯(lián)盟采購計(jì)劃，供應(yīng)國際市場(chǎng)打開了大門。未來5年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將有更大的發(fā)展空間和潛力，再者，衛(wèi)生部出臺(tái)抗生素嚴(yán)管政策，規(guī)范臨床合理用藥。SFDA的藥品安全監(jiān)管工作重點(diǎn)已從藥品上市前嚴(yán)格審批轉(zhuǎn)移到上市前嚴(yán)格把關(guān)與上市后監(jiān)測(cè)兩者并重上，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。制藥企業(yè)有責(zé)任承擔(dān)藥物警戒這項(xiàng)重任，通過臨床不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和差錯(cuò)用藥病例收集，及時(shí)向主管醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管部門報(bào)告，并主動(dòng)修改藥品說明書，對(duì)已經(jīng)發(fā)生的損害事件依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品質(zhì)量同樣應(yīng)是醫(yī)生普遍關(guān)注的問題之一，藥師和護(hù)士是藥品質(zhì)量的最后一道防線，確保藥品在臨床使用的安全有效。 國家藥物政策的制定和實(shí)施都應(yīng)與藥品質(zhì)量相關(guān)，需要各相關(guān)部委合力的頂層設(shè)計(jì)，使保證藥品質(zhì)量成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的導(dǎo)向。企業(yè)應(yīng)是提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的主體，但由于國家缺失鼓勵(lì)企業(yè)提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)機(jī)制，企業(yè)對(duì)參與提高標(biāo)準(zhǔn)的積極性不高，企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)提高后不僅不能獲得相應(yīng)的利益回報(bào)，反而增加了生產(chǎn)和檢驗(yàn)成本，缺乏提高標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)力。加上現(xiàn)行的藥品招標(biāo)采購將“價(jià)格合理”換成“最低價(jià)中標(biāo)”，政策的導(dǎo)向已偏離初衷。大幅“降價(jià)”作為政績(jī)?yōu)楦鞯胤秸笏列麚P(yáng)，而由此引發(fā)的藥品安全隱患讓人堪憂！部分企業(yè)違法違規(guī)低于成本投標(biāo)，嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展受到極大的負(fù)面影響，導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”，企業(yè)生存環(huán)境堪憂！這與“扶優(yōu)扶強(qiáng)、優(yōu)勝劣汰”的產(chǎn)業(yè)促進(jìn)政策大相徑庭！“雙信封”評(píng)標(biāo)辦法雖然是一大進(jìn)步，但“技術(shù)標(biāo)”的評(píng)價(jià)指標(biāo)難以將產(chǎn)品的優(yōu)劣做出科學(xué)的判定，商務(wù)標(biāo)“最低價(jià)中標(biāo)”成為評(píng)標(biāo)的核心，沒有質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致突破價(jià)格底線，超低價(jià)中標(biāo)在所難免。例如：復(fù)方丹參片中，三七的含量權(quán)重占整個(gè)產(chǎn)品的86.98%，但是三七只有鑒別項(xiàng)，沒有含量測(cè)定指標(biāo)，而鑒別指標(biāo)是很難確定是否足量投料的。更有一些不良企業(yè)鉆“檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)”的空子進(jìn)行技術(shù)造假，不是按照國家批準(zhǔn)的“工藝”生產(chǎn)投料，而是采用豬膽替代蛇膽制造假“蛇膽川貝液”、牛皮替代驢皮制造假“阿膠”，導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)是合格的（除非采用高檢驗(yàn)成本的DNA檢測(cè)技術(shù)），僅僅是檢驗(yàn)“合格”的假藥、劣藥。 國家相關(guān)法律對(duì)于“低于成本投標(biāo)”的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)違法行為在《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《中華人民共和國價(jià)格法》、《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》和《中華人民共和國反壟斷法》早有明文規(guī)定�，F(xiàn)行基本藥物招標(biāo)采購中出現(xiàn)了大量違法違規(guī)行為，嚴(yán)重干擾了國家基本藥物制度的順利實(shí)施，既危害醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，也危及人民群眾用藥安全有效。鑒于此，為了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，為了人民群眾身體健康，體現(xiàn)法律的尊嚴(yán)和法規(guī)的嚴(yán)肅性，建議： 1、糾正招標(biāo)結(jié)果。已發(fā)布招標(biāo)結(jié)果的各省政府部門，應(yīng)廢除“中標(biāo)價(jià)低于成本”的藥品招標(biāo)結(jié)果，制止以低價(jià)中標(biāo)獲取區(qū)域壟斷的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，切實(shí)做到有法必依、違法必究。 2、完善招標(biāo)制度。“最低價(jià)中標(biāo)”的說法本沒有錯(cuò)，但是表述不完整。建議國家有關(guān)部門，參考相關(guān)法律法規(guī)，完善基本藥物招標(biāo)采購實(shí)施辦法中關(guān)于商務(wù)標(biāo)“最低價(jià)中標(biāo)”的提法，貫徹落實(shí)“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的宗旨；建議各省市在實(shí)施基本藥物招標(biāo)采購過程中，應(yīng)具備成本核算與質(zhì)量鑒別的基本能力，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 3、加強(qiáng)行業(yè)自律監(jiān)督。企業(yè)應(yīng)當(dāng)自覺遵守國家法律法規(guī)，遵循公平、公正、誠實(shí)信用的原則，不弄虛作假、不以低于成本的價(jià)格競(jìng)標(biāo)排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、不因短期的市場(chǎng)目標(biāo)損害行業(yè)的長(zhǎng)期利益。自覺維護(hù)行業(yè)正常競(jìng)爭(zhēng)秩序，加強(qiáng)企業(yè)誠信建設(shè)，遵守公認(rèn)的商業(yè)道德。對(duì)在招標(biāo)采購有不當(dāng)行為的企業(yè)予以揭發(fā)和譴責(zé)，促進(jìn)形成正確的輿論導(dǎo)向和行業(yè)自律氛圍。在追求經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，不忘企業(yè)的社會(huì)責(zé)任，做一個(gè)有良知的企業(yè)。 總而言之，要使藥品安全有效就必須做到提高我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、按照新版GMP生產(chǎn)和重視并建立藥物警戒體，就必須有正確的產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策導(dǎo)向，這樣才能真正做到保證藥品質(zhì)量，保證國內(nèi)民眾用藥安全有效，同時(shí)使藥品制劑走出國門，被世界認(rèn)可，實(shí)現(xiàn)中國藥品國際化。 陳哲峰 北京秦脈醫(yī)藥咨詢有限責(zé)任公司高級(jí)顧問 | ||
