| 發(fā)布日期： 2012-03-22 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
|
國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦： 中央已將2012年經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展總基調(diào)確定為穩(wěn)中求進(jìn)、發(fā)展實(shí)體經(jīng)濟(jì)和加快改革創(chuàng)新，在行業(yè)質(zhì)量、技術(shù)、效能、集中度及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面尋求提升和突破 。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為我國(guó)“十二五”時(shí)期重點(diǎn)扶持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，在當(dāng)前世界經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)放緩和國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)下行壓力加大的背景下，肩負(fù)著支持醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革以滿足人民群眾不斷增長(zhǎng)的健康需求、發(fā)展實(shí)體經(jīng)濟(jì)、提升行業(yè)創(chuàng)新能力、促進(jìn)就業(yè)和保障國(guó)家戰(zhàn)略安全等多重使命。為此，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)和中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)，對(duì)我國(guó)基本藥物招標(biāo)采購(gòu)制度及實(shí)施現(xiàn)狀進(jìn)行了認(rèn)真分析與研究，形成了《關(guān)于改革和完善我國(guó)基本藥物招標(biāo)采購(gòu)制度的建議書》�，F(xiàn)送上，請(qǐng)予以研究。 國(guó)家基本藥物制度自2009年8月正式啟動(dòng)以來(lái)，截至2011年9月底，共有29個(gè)省份出臺(tái)了新的基本藥物采購(gòu)機(jī)制文件，26個(gè)省份啟動(dòng)了新一輪采購(gòu)工作。各地在基本藥物招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中，基本上執(zhí)行了2010年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見》中規(guī)定的“雙信封”制，即企業(yè)同時(shí)投經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書兩份標(biāo)書，只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評(píng)審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書評(píng)審，商務(wù)標(biāo)書評(píng)審由價(jià)格最低者中標(biāo)。有些省份已經(jīng)采取了“上下聯(lián)動(dòng)”的方式，據(jù)悉還有的地方擬采用“左右聯(lián)動(dòng)”的方式。“上下聯(lián)動(dòng)”即將基本藥物招標(biāo)的中標(biāo)價(jià)格直接帶入二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)非基本藥物的統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)中，使得同一廠家的同一品種在全省范圍內(nèi)都是一個(gè)價(jià)格；“左右聯(lián)動(dòng)”即將本區(qū)域內(nèi)某一競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)進(jìn)行全國(guó)中標(biāo)價(jià)格聯(lián)動(dòng)，若周邊省份的中標(biāo)價(jià)低于此中標(biāo)價(jià)超過(guò)一定限度，要么企業(yè)選擇報(bào)外省價(jià)，要么招標(biāo)部門直接采用外省較低中標(biāo)價(jià)，以進(jìn)一步大幅降低藥品價(jià)格。這一系列方式引起了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的極大關(guān)注和擔(dān)憂。 經(jīng)研究，我們認(rèn)為，部分省份基本藥物招標(biāo)采購(gòu)操作中所暴露出來(lái)的問(wèn)題，已經(jīng)使我國(guó)人民的醫(yī)療用藥面臨安全風(fēng)險(xiǎn)�；舅幬镎袠�(biāo)采購(gòu)制度亟待改革和完善。 一、我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀現(xiàn)狀和階段的局限性 目前我國(guó)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平、藥品內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效存在著客觀差異，各企業(yè)為此付出的管理成本也大相徑庭。我國(guó)制藥企業(yè)具有多、小、散、低的特征，九成左右的制藥企業(yè)屬于中小企業(yè)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)長(zhǎng)期不合理，產(chǎn)品大多數(shù)為仿制藥，同品種競(jìng)爭(zhēng)激烈 。 （一）藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)存在差異。 我國(guó)現(xiàn)有約18萬(wàn)個(gè)藥品注冊(cè)文號(hào)，以仿制藥為主。以2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布實(shí)施為界，前后對(duì)仿制藥的注冊(cè)要求差異很大。2007年之前是仿檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，2007年之后是仿原研產(chǎn)品，強(qiáng)調(diào)臨床療效的一致性。日前，由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中已明確提出要全面提高我國(guó)仿制藥質(zhì)量，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥要在2015年前完成。這已充分說(shuō)明了批準(zhǔn)上市標(biāo)準(zhǔn)存在差異的客觀性和持續(xù)提升的必要性。 （二）企業(yè)質(zhì)量管理水平存在差異。 為提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，2011年3月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施2010版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。根據(jù)國(guó)家安排，藥品生產(chǎn)企業(yè)全部通過(guò)2010版GMP認(rèn)證的工作要在2015年完成。截至2011年底僅有154家企業(yè)率先通過(guò)了2010版GMP認(rèn)證。因此，在過(guò)渡期內(nèi)，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)將維持兩種不同的質(zhì)量管理規(guī)范并存的情況。這充分說(shuō)明，在2015年前，我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)處于兩個(gè)質(zhì)量管理與控制水平的GMP要求下，同一通用名下的不同廠家生產(chǎn)的藥品質(zhì)量并不在同一層次。 （三）部分制藥企業(yè)存在違法、違規(guī)現(xiàn)象。 2010-2011年藥品安全專項(xiàng)整治期間，國(guó)家六部委聯(lián)合開展全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)日常檢查28000余次，發(fā)現(xiàn)5800余起問(wèn)題并責(zé)令整改，責(zé)令98個(gè)品種暫停生產(chǎn)。其中，存在部分企業(yè)不按照國(guó)家批準(zhǔn)處方投料、不按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)，而是針對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的假藥等問(wèn)題。此外我們對(duì)15個(gè)省的基本藥物中標(biāo)企業(yè)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和31個(gè)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品質(zhì)量公告》中，竟然發(fā)現(xiàn)1768家中標(biāo)企業(yè)中有多達(dá)642家企業(yè)存在著產(chǎn)品質(zhì)量不合格的現(xiàn)象。事實(shí)已經(jīng)充分證明，質(zhì)量合格的藥品是嚴(yán)格按照GMP生產(chǎn)出來(lái)的，而不是監(jiān)督檢驗(yàn)出來(lái)的。 二、目前實(shí)施“雙信封”制度存在的主要問(wèn)題 “雙信封”低價(jià)招標(biāo)制度在有些國(guó)家（以印度為代表）之所以能夠順利施行，是建立在投標(biāo)者處于同一質(zhì)量水平和不得低于成本競(jìng)價(jià)兩個(gè)前提之上的。目前我國(guó)實(shí)施的藥品招標(biāo)采購(gòu)制度尚未完全考慮我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本現(xiàn)狀，在“雙信封”制度中規(guī)定商務(wù)標(biāo)以最低價(jià)者中標(biāo)的同時(shí)，并未明確規(guī)定“禁止低于成本競(jìng)價(jià)”。“雙信封”制度在我國(guó)實(shí)施以來(lái)，主要存在以下三個(gè)方面的問(wèn)題： （一）各省在基本藥物招標(biāo)中競(jìng)相降價(jià)的做法使人民群眾的健康權(quán)益保障面臨嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。 1、低于成本中標(biāo)，直接沖擊藥品質(zhì)量安全網(wǎng)底，給醫(yī)療安全帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)。 由于基本藥物采用省級(jí)集中采購(gòu)，特別是部分省還實(shí)施了“單一貨源”的模式，徹底改變了過(guò)去基本藥物在基層的分散供應(yīng)流程，在大幅提高基本藥物供應(yīng)集中度的同時(shí)，也迫使部分企業(yè)為獲得此項(xiàng)資源，不惜以犧牲藥品質(zhì)量和降低必不可少的生產(chǎn)成本來(lái)應(yīng)對(duì)低價(jià)競(jìng)標(biāo)，違背國(guó)家批準(zhǔn)的處方投料、擅自變更批準(zhǔn)工藝、簡(jiǎn)化質(zhì)量監(jiān)控和檢測(cè)程序，已極大地威脅到人民群眾的用藥安全。 例如，某企業(yè)以超低價(jià)中標(biāo)多個(gè)基本藥物品種，其生產(chǎn)的牛黃解毒片（糖衣，12片/袋）和藿香正氣水（10ml×10支）中標(biāo)價(jià)分別為0.1元和1.0元。國(guó)家和地方藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)違反GMP相關(guān)規(guī)定，隨即收回其中藥GMP證書，責(zé)令其停產(chǎn)整頓；并對(duì)該企業(yè)做出罰款630多萬(wàn)元的處罰決定。 “藥品價(jià)格與招標(biāo)機(jī)制不完善，一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟(jì)效益，犧牲質(zhì)量生產(chǎn)藥品”的現(xiàn)象不僅已經(jīng)成為事實(shí)，并已經(jīng)被國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》列為當(dāng)前藥品安全存在的主要問(wèn)題之一。 2、低價(jià)中標(biāo)后藥品生產(chǎn)難以為繼，基本藥物供應(yīng)保障出現(xiàn)隱患。 企業(yè)是市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)的主體，其健康發(fā)展需要合理的利潤(rùn)。當(dāng)中標(biāo)價(jià)格不能使其獲得合理的回報(bào)、甚至出現(xiàn)低于成本或成本短期內(nèi)大幅飆升時(shí)，企業(yè)停止供應(yīng)是必然的結(jié)果。目前，一些常用藥、救命藥以至一些罕見病、孤兒病用藥也不斷出現(xiàn)短缺。對(duì)于部分藥品在原料供應(yīng)并不緊缺、制藥產(chǎn)能有較大冗余的今天，仍不斷出現(xiàn)臨床常用藥品的短缺，提示我們不可忽視藥品的“可及問(wèn)題”。 2011年12月31日，寧夏衛(wèi)生廳發(fā)布決定（寧藥招發(fā)〔2011〕7號(hào)），對(duì)以原材料漲價(jià)、生產(chǎn)工藝改進(jìn)、企業(yè)改制等為由停止中標(biāo)基本藥物品種供應(yīng)的39家制藥企業(yè)，給予取消中標(biāo)資格、扣除履約保證金等處罰。這39家企業(yè)中，既有中小企業(yè)，也有大型企業(yè)。這一處罰決定從另一個(gè)角度印證了企業(yè)低價(jià)中標(biāo)后難以為繼的困境，也折射出基本藥物無(wú)法保障正常供應(yīng)的隱患。 （二）“最低價(jià)者中標(biāo)”的做法不利于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。 1、“最低價(jià)者中標(biāo)”沒有考慮到企業(yè)及藥品質(zhì)量差異，使基本藥物市場(chǎng)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象加劇。 目前在部分實(shí)行“雙信封”招標(biāo)制度的省份，不少品種的中標(biāo)價(jià)格明顯低于企業(yè)購(gòu)買原料藥、包材及輔料等的必需成本，使得大部分質(zhì)量有保障、具有社會(huì)責(zé)任感的企業(yè)無(wú)法中標(biāo)或者被迫放棄投標(biāo)，也有企業(yè)因中標(biāo)價(jià)過(guò)低停止生產(chǎn)部分基本藥物品種。企業(yè)面臨要么憑良心虧本供應(yīng)合格的基本藥物、要么放棄基本藥物市場(chǎng)的兩難選擇，而兩者均將嚴(yán)重阻礙企業(yè)的健康發(fā)展和基本藥物的正常供應(yīng)。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，在15個(gè)省市的基本藥物招標(biāo)中，100強(qiáng)企業(yè)中標(biāo)率平均為18.89%；500強(qiáng)企業(yè)平均中標(biāo)率為35.11%；而500強(qiáng)后中標(biāo)企業(yè)居多，中標(biāo)率平均為64.89% 。以常用的注射用青霉素（80萬(wàn)單位）為例，享有“70年青霉素”光輝歷史和贊譽(yù)的國(guó)有大型制藥企業(yè)華北制藥股份有限公司的成本價(jià)是0.28元（包裝材料占0.13元，其中7ml模小瓶0.03元，丁基膠塞0.07元），基本上代表了行業(yè)平均成本水平。但是，從19省的中標(biāo)價(jià)格走勢(shì)來(lái)看，該品規(guī)在各省的中標(biāo)價(jià)越來(lái)越低，在19省的中標(biāo)價(jià)均低于其成本價(jià)。通過(guò)數(shù)據(jù)，我們可以推算出，華北制藥股份有限公司若按照19省最低中標(biāo)價(jià)（0.17元）銷售注射用青霉素（80萬(wàn)單位），虧損率高達(dá)39.3%。 2、“最低價(jià)者中標(biāo)”背離市場(chǎng)規(guī)律，嚴(yán)重影響企業(yè)的健康發(fā)展和持續(xù)創(chuàng)新能力。 截至2010年底，我國(guó)已有24家制劑企業(yè)生產(chǎn)線通過(guò)美國(guó)、歐盟以及WHO（世界衛(wèi)生組織）的認(rèn)證 ；截至2011年底，有154家制藥企業(yè)通過(guò)了我國(guó)2010版GMP認(rèn)證。這些企業(yè)為保障和控制藥品質(zhì)量安全付出了巨大的成本（每年平均需投入500萬(wàn)元至1000萬(wàn)元 ），但各地爭(zhēng)相降價(jià)的招標(biāo)做法并沒有反映出這一成本的價(jià)值。不僅如此，“最低價(jià)者中標(biāo)”的做法甚至不承認(rèn)企業(yè)應(yīng)該擁有合理利潤(rùn)，越招越低的價(jià)格使企業(yè)經(jīng)營(yíng)難以為繼，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展受阻，更談不上為財(cái)稅增收、解決就業(yè)、促進(jìn)社會(huì)穩(wěn)定、推動(dòng)自主創(chuàng)新和促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。 例如，同仁堂作為我國(guó)中藥行業(yè)著名的老字號(hào)，恪守“炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力”的傳統(tǒng)古訓(xùn)，秉承“修合無(wú)人見，存心有天知”的自律意識(shí)，其文化于2006年入選國(guó)家非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄，社會(huì)認(rèn)可度、知名度和美譽(yù)度不斷提高。但就是這一創(chuàng)立于1669年、歷經(jīng)300余年不倒的老品牌，在當(dāng)前的基本藥物招標(biāo)制度下其發(fā)展卻越來(lái)越困難。同仁堂生產(chǎn)的六味地黃丸（濃縮丸，3g/8丸×120丸）、板藍(lán)根顆粒（5g/袋×10）、感冒清熱顆粒（12g/袋×10）在北京社區(qū)上一輪招標(biāo)中的中標(biāo)價(jià)分別為10.86元、7.27元、10.11元，其他企業(yè)生產(chǎn)的同規(guī)格產(chǎn)品在其他省份的中標(biāo)價(jià)分別為1.74元、1.2元、2.16元。這意味著同仁堂要想在其他省份也能中標(biāo)，需要將這三種產(chǎn)品的價(jià)格至少下降83.98%、83.49%、78.64% 。不愿降價(jià)影響藥品質(zhì)量的同仁堂只能忍痛舍棄絕大部分低價(jià)招標(biāo)省份的基本藥物市場(chǎng)。如果今后非基本藥物招標(biāo)采用“上下聯(lián)動(dòng)”和“左右聯(lián)動(dòng)”的做法，不僅將使老字號(hào)同仁堂的基本藥物市場(chǎng)進(jìn)一步被擠占，其在二、三級(jí)醫(yī)院的非基本藥物市場(chǎng)也要受到牽連，300多年的民族品牌恐將毀于一旦。 3、“最低價(jià)者中標(biāo)”的做法與國(guó)家加強(qiáng)醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略相背。 國(guó)家為了大力提高我國(guó)醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力，發(fā)展生物醫(yī)藥這一戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，于2008年設(shè)立了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，“十一五”和“十二五”期間，中央投入逾200億人民幣用于發(fā)展創(chuàng)新藥物 �；舅幬锏蛢r(jià)招標(biāo)的惡劣市場(chǎng)環(huán)境，將嚴(yán)重阻礙企業(yè)的發(fā)展，抑制企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力，使企業(yè)沒有能力開展藥物創(chuàng)新，與國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策南轅北轍。 （三）“最低價(jià)者中標(biāo)”誘導(dǎo)的低于成本投標(biāo)行為涉嫌違法，嚴(yán)重?cái)_亂正常的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序。 我國(guó)在制定基本藥物招標(biāo)制度時(shí)，并未就“雙信封”商務(wù)標(biāo)書設(shè)定中標(biāo)底價(jià)和不允許低于成本投標(biāo)等事項(xiàng)做出規(guī)定，僅明確由價(jià)格最低者中標(biāo)，為投標(biāo)企業(yè)提供了低于成本競(jìng)標(biāo)、進(jìn)行惡性競(jìng)爭(zhēng)的土壤。此外，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書不健全、不科學(xué)的操作，更易誘導(dǎo)制藥企業(yè)為了搶占市場(chǎng)以超低價(jià)格競(jìng)標(biāo)，甚至不惜違法低于成本投標(biāo)，迫使規(guī)范經(jīng)營(yíng)的制藥企業(yè)退出市場(chǎng)。這一現(xiàn)象已嚴(yán)重違反了《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《反壟斷法》、《招標(biāo)投標(biāo)法》、《價(jià)格法》等數(shù)部法律中關(guān)于不得低于成本銷售和競(jìng)標(biāo)的規(guī)定，嚴(yán)重?cái)_亂了正常的醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。 另一方面，基本藥物招投標(biāo)雙方均應(yīng)遵守國(guó)家法律。藥品招標(biāo)管理機(jī)構(gòu)作為基本藥物招投標(biāo)法律關(guān)系一方主體，明知企業(yè)為爭(zhēng)奪市場(chǎng)低于成本投標(biāo)或者應(yīng)當(dāng)知道企業(yè)低于成本投標(biāo)，仍讓其中標(biāo)的，也存在違法風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任；造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事?lián)p害賠償責(zé)任甚至刑事責(zé)任。 三、關(guān)于完善基本藥物“雙信封”制度的建議 藥品招標(biāo)采購(gòu)是一項(xiàng)復(fù)雜的工作，需要細(xì)致、規(guī)范的流程和一套完善的體系與管理規(guī)范，以保證招標(biāo)采購(gòu)工作的順利進(jìn)行。WHO為非洲在全球招標(biāo)采購(gòu)青蒿素抗瘧藥物，盡管只是單品種采購(gòu)，但其規(guī)定的采購(gòu)流程就達(dá)108頁(yè)之多 。因此，我們亟待出臺(tái)一部較為詳盡的基本藥物招標(biāo)采購(gòu)流程與規(guī)范，具體指導(dǎo)基本藥物的招標(biāo)采購(gòu)工作。我們建議從以下三個(gè)方面完善現(xiàn)行基本藥物“雙信封”招標(biāo)采購(gòu)制度： （一）建立全國(guó)統(tǒng)一、科學(xué)可量化且細(xì)化的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，賦予藥品質(zhì)量合理的權(quán)重，遴選和淘汰藥品質(zhì)量偏低的投標(biāo)企業(yè)。 建議國(guó)家相關(guān)部門研究、參考WHO國(guó)際藥品招標(biāo)采購(gòu)的成功經(jīng)驗(yàn)及其制定的《優(yōu)良藥品采購(gòu)操作規(guī)范》，盡快制訂“質(zhì)量?jī)?yōu)先”的具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，使各地在藥品招標(biāo)采購(gòu)中進(jìn)行質(zhì)量分層有章可循。 為體現(xiàn)“質(zhì)量?jī)?yōu)先”的基本藥物招標(biāo)原則，在全國(guó)統(tǒng)一的科學(xué)可量化的“藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系”的基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量要素實(shí)際權(quán)重應(yīng)當(dāng)在全部指標(biāo)體系中占有較高的比例。采取分級(jí)招標(biāo)的方式，強(qiáng)制設(shè)定經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)總得分等級(jí)層次，并依據(jù)正態(tài)分布方式，確保那些誠(chéng)信規(guī)范、質(zhì)量可控、具有足夠生產(chǎn)供應(yīng)能力和社會(huì)責(zé)任感的制藥企業(yè)能夠進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審環(huán)節(jié)。 （二）取消商務(wù)標(biāo)評(píng)審中“最低價(jià)者中標(biāo)”的規(guī)定，引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法，通過(guò)調(diào)查核算成本，制定基本藥物的合理中標(biāo)底價(jià)。 借鑒和參考其他行業(yè)招標(biāo)采購(gòu)的成功經(jīng)驗(yàn)，設(shè)定中標(biāo)底價(jià)。通過(guò)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評(píng)審的企業(yè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)的評(píng)審，由最接近中標(biāo)底價(jià)的企業(yè)中標(biāo)；而企業(yè)的投標(biāo)價(jià)格高于或低于中標(biāo)底價(jià)的幅度超出合理范圍的，則不予評(píng)標(biāo)。建議將進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的企業(yè)按照“通過(guò)我國(guó)2010版GMP”、“暫未通過(guò)我國(guó)2010版GMP”兩個(gè)等級(jí)分組進(jìn)行評(píng)審，設(shè)定各等級(jí)相應(yīng)的中標(biāo)底價(jià)。 建議立即開展各地基本藥物招標(biāo)情況的調(diào)查，對(duì)中標(biāo)價(jià)格明顯低于社會(huì)平均成本的，應(yīng)當(dāng)予以廢標(biāo)，并重新啟動(dòng)招標(biāo)采購(gòu)；對(duì)已上市供應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)予以召回；對(duì)中標(biāo)品種的生產(chǎn)流程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，對(duì)生產(chǎn)假、劣藥品的行為應(yīng)堅(jiān)決依法予以處罰，并依照《招標(biāo)投標(biāo)法》的規(guī)定重新予以招標(biāo)采購(gòu)。 （三）在當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平尚待提高、終端市場(chǎng)需求各不相同、區(qū)域經(jīng)濟(jì)不平衡的現(xiàn)狀下，不宜采取“上下聯(lián)動(dòng)”、“左右聯(lián)動(dòng)”的政策。 通過(guò)規(guī)范的藥品招標(biāo)采購(gòu)制度能夠促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提高技術(shù)水平和核心競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)行轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高產(chǎn)業(yè)集中度。“上下聯(lián)動(dòng)”、“左右聯(lián)動(dòng)”的做法將使質(zhì)量管理體系健全的優(yōu)秀生產(chǎn)企業(yè)與質(zhì)量管理體系差的企業(yè)在同一層級(jí)上競(jìng)爭(zhēng)價(jià)格，有失公平。 基本藥物目前只在基層使用，衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)信息中心發(fā)布的《2011年我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展情況簡(jiǎn)報(bào)》 顯示：最近兩年鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院門診量和住院服務(wù)量均呈負(fù)增長(zhǎng)，醫(yī)療衛(wèi)生資源利用和病人就醫(yī)流向不合理狀況不但沒有改善反而進(jìn)一步惡化，病人就醫(yī)仍主要流向城市大醫(yī)院。這說(shuō)明基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度以來(lái)，沒有達(dá)到吸引患者一般診療下沉基層的政策初衷，基本藥物的大幅降價(jià)未能真正降低人民群眾的用藥費(fèi)用。基本藥物中標(biāo)價(jià)格若過(guò)于低廉，除了帶來(lái)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，還會(huì)使廠家不愿生產(chǎn)，致使市場(chǎng)斷貨，人民群眾不得不使用價(jià)格偏高的非基本藥物。 綜上所述，只有堅(jiān)持以“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”為原則，不斷建立和完善適應(yīng)我國(guó)國(guó)情的基本藥物招標(biāo)制度，才能真正實(shí)現(xiàn)基本藥物“安全有效，品質(zhì)良好，價(jià)格合理，供應(yīng)及時(shí)，實(shí)惠群眾”的目標(biāo)，穩(wěn)步推進(jìn)破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”機(jī)制的醫(yī)改工作進(jìn)程。既要將虛高的藥品價(jià)格降下來(lái)，也要杜絕藥品價(jià)格虛低、擾亂正常的醫(yī)藥市場(chǎng)秩序的行為，以防出現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)與國(guó)家醫(yī)改的目標(biāo)是一致的，同為利益共同體。一個(gè)成熟、良好、規(guī)范的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革走向成功的重要支撐！ 我們堅(jiān)信，我國(guó)醫(yī)改的成功絕不可能建立在只能生產(chǎn)廉價(jià)藥品的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上；決不能將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展置于醫(yī)改的對(duì)立面！我們完全擁護(hù)2月22日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議確定的“建設(shè)符合我國(guó)國(guó)情的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度為核心”的決策和“深化補(bǔ)償機(jī)制改革，破除以藥養(yǎng)醫(yī)機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)藥分開、管辦分開”的部署。這才是解決看病貴、看病難的治本之策，應(yīng)下大力推行。正如人民日?qǐng)?bào)2月23日發(fā)表的《寧要微詞 不要危機(jī)》一文中所說(shuō)的：“對(duì)于改革者來(lái)說(shuō)，認(rèn)真聽取民意，又不為流言所動(dòng)，既需要智慧和審慎，更要有勇氣和擔(dān)當(dāng)。”在國(guó)務(wù)院已經(jīng)將藥品價(jià)格和招標(biāo)機(jī)制不完善作為藥品安全保障體系中存在的主要問(wèn)題之一的情況下，我們強(qiáng)烈呼吁國(guó)家有關(guān)部門從保障人民健康的戰(zhàn)略高度對(duì)基本藥物“雙信封”制度進(jìn)行全面、認(rèn)真研究，正視存在的問(wèn)題，進(jìn)一步聽取各方意見，特別是衛(wèi)生醫(yī)藥界和企業(yè)界的意見，切實(shí)研究和改革、完善我國(guó)藥品招標(biāo)采購(gòu)制度。 中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì) 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì) 中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì) 中國(guó)中藥協(xié)會(huì) 2012年3月2日印發(fā) | ||
