| 發(fā)布日期： 2011-08-12 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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8月4日,美國食品和藥物管理局(FDA)官網(wǎng)聲稱,吡格列酮使用一年多以上可能增加罹患膀胱癌的風險。而據(jù)道瓊斯通訊社的消息,法國與德國已于7月上旬暫停了這款藥物的臨床使用。在中國,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)還沒有做出相關(guān)通知。 TZD類糖尿病藥物或?qū)?ldquo;全軍覆沒” 吡格列酮,是很多用于治療II型糖尿病的藥物的重要成分。在羅格列酮(以文迪雅為代表)被嚴格限制使用之后,吡格列酮本有望取而代之從而進一步擴大市場。但在FD A示警之后,吡格列酮有可能會步羅格列酮的后塵。 之前羅格列酮由于可能會顯著提高心臟病發(fā)作和死于心血管疾病的危險,FD A早在2007年5月21日對其提出警戒。最終2010年10月羅格列酮在歐盟遭到退市,在美國和中國被嚴格限制使用。今年5月FD A又決定,從11月起將羅格列酮全面下架。吡格列酮會不會重蹈羅格列酮的覆轍?如果也遭此下場,加之曲格列酮和恩格列酮已遭退市,進而,整個TZD (噻唑烷二酮)類糖尿病藥物未來有可能都將“全軍覆沒”。 口服降糖藥更集中至跨國藥企 國內(nèi)有多家藥廠生產(chǎn)銷售含有此成分的降糖藥。記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上查閱到,國產(chǎn)各種劑型的鹽酸吡格列酮達到54種,生產(chǎn)企業(yè)多達33家;另外也有3家外資企業(yè)生產(chǎn)進口的鹽酸吡格列酮片。FD A這次對吡格列酮的致癌風險的示警,很有可能影響到我國藥品監(jiān)管相關(guān)部門的決策,進而對眾多藥廠的生產(chǎn)和銷售產(chǎn)生負面的影響。 其中比較重頭的企業(yè)有北京太洋藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥、杭州中美華東制藥、天津武田藥品和四川寶光制藥,這5家企業(yè)生產(chǎn)的吡格列酮降糖藥占據(jù)了98.27%的市場份額。 中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮告訴南都記者,在上市公司中,雖然涉及吡格列酮的企業(yè)很多,包括恒瑞醫(yī)藥、康恩貝、海王生物和華東醫(yī)藥等,但是由于吡格列酮的銷售額在這些企業(yè)中占比并不大,因此不會對這些公司的業(yè)績造成顯著的影響。 此外,吡格列酮僅是口服降糖藥中很小的一個品類。據(jù)IM S數(shù)據(jù)顯示,未來3年內(nèi),中國口服糖尿病用藥的市場銷售額將超過6億美元,到2018年將達到7億美元。這其中,大多數(shù)份額被跨國公司占據(jù),如拜耳、諾和諾德、百時美施貴寶等。吡格列酮一旦遭禁,口服降糖藥市場則會更加集中到跨國公司手中。 | ||
