| 發(fā)布日期： 2011-03-16 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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在貼上“中國(guó)制造”標(biāo)簽的消費(fèi)品席卷全球之際,中國(guó)的疫苗產(chǎn)品卻很少能夠走出國(guó)門。不過(guò), WHO駐華代表藍(lán)睿明博士說(shuō):“中國(guó)的監(jiān)管機(jī)關(guān)有能力確保入市疫苗都是質(zhì)量可靠的疫苗。”WHO還發(fā)布消息稱,這將開啟中國(guó)疫苗通過(guò)聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)走向發(fā)展中國(guó)家的大門。 該消息發(fā)布當(dāng)天,WHO在北京舉辦了“世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證申報(bào)程序培訓(xùn)班”。除了國(guó)家藥監(jiān)局等相關(guān)監(jiān)管部門,國(guó)內(nèi)全部36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)悉數(shù)到場(chǎng)。不過(guò),聽完WHO專家對(duì)預(yù)認(rèn)證要求的講解后,多個(gè)疫苗企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)記者說(shuō):“要求太嚴(yán)格了,可能只有少數(shù)企業(yè)能夠達(dá)標(biāo)。” 中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)顧維軍對(duì)記者表示,中國(guó)疫苗要想大規(guī)模“走出去”,仍有較長(zhǎng)的路要走,“還得有四五年的準(zhǔn)備時(shí)間”。 而許多對(duì)中國(guó)疫苗質(zhì)量心有余悸的中國(guó)公眾,更關(guān)心國(guó)際社會(huì)對(duì)疫苗的高標(biāo)準(zhǔn),能否由此惠及國(guó)內(nèi)百姓。 突破質(zhì)量監(jiān)管瓶頸 “聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)等聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)是世界最大的疫苗采購(gòu)者,但從未采購(gòu)過(guò)中國(guó)疫苗。”WHO疫苗監(jiān)管體系評(píng)估專家組組長(zhǎng)拉瓦里·貝爾加比對(duì)記者說(shuō),“因?yàn)橹袊?guó)的疫苗監(jiān)管體系此前一直未能得到WHO的認(rèn)可,這是中國(guó)疫苗出口的首要瓶頸。” 1987年,為了保證聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)從不同渠道采購(gòu)的疫苗都是安全的,WHO推出了“疫苗預(yù)認(rèn)證體系”。之后,一家企業(yè)的疫苗產(chǎn)品要想進(jìn)入聯(lián)合國(guó)采購(gòu)目錄,必須經(jīng)過(guò)WHO的“預(yù)認(rèn)證”;而企業(yè)要想向WHO申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證,又有一個(gè)重要的先決條件,那就是:該國(guó)的疫苗監(jiān)管體系必須通過(guò)WHO的認(rèn)可。 “你可以選擇一件質(zhì)量一般的衣服,但必須選擇一個(gè)質(zhì)量非常好的疫苗。”貝爾加比認(rèn)為,能為疫苗質(zhì)量提供保證的,就是各國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)。 “WHO可以對(duì)某個(gè)企業(yè)某個(gè)時(shí)間點(diǎn)的疫苗質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估,但無(wú)法保證這個(gè)企業(yè)所有的疫苗產(chǎn)品都是合格的。要想保證疫苗的質(zhì)量,必須保證疫苗生產(chǎn)國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠?qū)σ呙缳|(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管。”WHO免疫、疫苗與生物制品司的另一位專家Nora Dellepiane說(shuō),“何況,對(duì)疫苗需求量大的是發(fā)展中國(guó)家,而這些國(guó)家本身往往不具備對(duì)疫苗的監(jiān)管能力,所以只能由WHO把關(guān),要求出口疫苗的國(guó)家加強(qiáng)監(jiān)管。” 從WHO網(wǎng)站上的疫苗產(chǎn)品名單來(lái)看,目前已有至少23個(gè)國(guó)家的30家企業(yè),通過(guò)了預(yù)認(rèn)證,并向聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品。其中既包括英國(guó)、美國(guó)、法國(guó)、德國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家,也包括巴西、古巴、保加利亞、印度、印尼、塞內(nèi)加爾、泰國(guó)等發(fā)展中國(guó)家。 中國(guó)當(dāng)前仍在名單之外。一位藥監(jiān)體系官員向記者透露,國(guó)家藥監(jiān)局曾數(shù)次向WHO申請(qǐng)疫苗監(jiān)管體系認(rèn)可,前幾次嘗試都以折戟而告終。 據(jù)了解,WHO對(duì)疫苗監(jiān)管體系的審查包括七大板塊,除了國(guó)家藥監(jiān)局在疫苗監(jiān)管方面的制度框架,還涉及藥監(jiān)部門具體的6項(xiàng)監(jiān)管職能,包括:入市許可和簽發(fā)批件、上市后監(jiān)測(cè)(包括接種后不良反應(yīng))、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和分銷渠道的監(jiān)管檢查、對(duì)臨床試驗(yàn)的授權(quán)與監(jiān)督等。 在很長(zhǎng)時(shí)間里,這幾項(xiàng)監(jiān)管職能在中國(guó)并不完整。以“批簽發(fā)”為例,這是國(guó)際通行的對(duì)生物制品管理的做法,要求監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)上市或進(jìn)口疫苗進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核,檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者不得上市或者進(jìn)口。但直到2006年1月起,中國(guó)才對(duì)所有預(yù)防用的上市疫苗實(shí)行批簽發(fā)管理。 “藥監(jiān)局多年一直想推動(dòng)中國(guó)疫苗企業(yè)出口。”一位疫苗企業(yè)負(fù)責(zé)人透露。而江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處副調(diào)研員李明光認(rèn)為,通過(guò)評(píng)估是“雙贏”:“中國(guó)的藥監(jiān)部門需要為通過(guò)評(píng)估而加強(qiáng)監(jiān)管,而聯(lián)合國(guó)采購(gòu)部門需要借助中國(guó)強(qiáng)大的疫苗生產(chǎn)能力為發(fā)展中國(guó)家提供產(chǎn)品。” 諸多現(xiàn)象表明,國(guó)家藥監(jiān)局為此作了長(zhǎng)期準(zhǔn)備。國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站消息稱,“為迎接此次評(píng)估,自2009年7月起,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一制定'路線圖'。在各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)對(duì)疫苗質(zhì)量管理體系加以完善,對(duì)企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo),修訂和發(fā)布新版GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范),這為順利通過(guò)評(píng)估奠定了基礎(chǔ)。” 評(píng)估過(guò)程中,WHO專家曾赴北京、上海、河北、江蘇等地考察。河北省疾控中心官員對(duì)記者透露,除了藥監(jiān)系統(tǒng),與疫苗流通、使用密切相關(guān)的疾控部門也在WHO的評(píng)估之列。 WHO則表示,目前中國(guó)的國(guó)家疫苗監(jiān)管系統(tǒng)由國(guó)內(nèi)專家設(shè)計(jì),但“同時(shí)凝聚了WHO專家的大量建議”。在審評(píng)期間,WHO對(duì)疫苗生產(chǎn)場(chǎng)所的查驗(yàn)人員進(jìn)行了培訓(xùn),以提高他們的技能;政府也強(qiáng)化了上市后監(jiān)測(cè)系統(tǒng),以便能迅速發(fā)現(xiàn)接種后不良事件,并展開調(diào)查。 新版GMP的頒布,也是中國(guó)此次通過(guò)評(píng)估的一個(gè)關(guān)鍵因素。 “中國(guó)疫苗企業(yè)如果想要申請(qǐng)通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證,首先要通過(guò)新版GMP。”對(duì)比中國(guó)的新版和歐盟等GMP標(biāo)準(zhǔn),拉瓦里·貝爾加比認(rèn)為,“兩者十分相似,甚至可以說(shuō)是一樣的。” 為何期待“中國(guó)制造” 國(guó)際社會(huì)早就對(duì)中國(guó)疫苗的生產(chǎn)規(guī)模和價(jià)格優(yōu)勢(shì)寄予希望。貝爾加比對(duì)本刊記者說(shuō):“全球的疫苗供應(yīng)并不充足,一些大公司壟斷了市場(chǎng),因此采購(gòu)費(fèi)用很高,我們希望中國(guó)能向國(guó)際市場(chǎng)提供物美價(jià)廉的疫苗,就像中國(guó)向全世界提供了其他產(chǎn)品一樣。” 相比跨國(guó)公司在國(guó)際市場(chǎng)上的疫苗售價(jià),中國(guó)疫苗具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。以麻疹-風(fēng)疹-腮腺炎聯(lián)合疫苗為例,2011年,美國(guó)疾控中心的采購(gòu)價(jià)為18.637美元/支,而2009年中國(guó)發(fā)改委規(guī)定的政府疫苗出廠價(jià)格僅為每支20.8元,只是美國(guó)價(jià)格的五分之一。 中國(guó)疫苗的生產(chǎn)潛力也不可小覷。統(tǒng)計(jì)顯示,中國(guó)現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家,是世界最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)。 與中國(guó)政府對(duì)多項(xiàng)基礎(chǔ)疫苗實(shí)施計(jì)劃免疫不同,許多貧窮國(guó)家疫苗供應(yīng)極為缺乏。蓋茨基金會(huì)CEO杰夫·萊克斯介紹,因缺乏疫苗,僅輪狀病毒和肺炎球菌每年便奪走約200萬(wàn)兒童生命。 這些國(guó)家的疫苗采購(gòu)嚴(yán)重依賴聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)。在 聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)的疫苗采購(gòu)量逐年增加。2008年,世界最大的疫苗采購(gòu)方——聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)在全球采購(gòu)了26億支疫苗,價(jià)值6.33億美元;2009年,其疫苗采購(gòu)量增加到29.9億支,價(jià)值8.06億美元。 但它同樣面臨資金緊張問(wèn)題。以小兒麻痹癥疫苗為例,杰夫·萊克斯曾在一封公開信中對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家提出過(guò)含蓄的批評(píng):“當(dāng)前世界上居然缺少最終消滅小兒麻痹癥的資金,現(xiàn)有資金甚至不足以支持明年夏天以后的所有疫苗接種。令人震驚的是,過(guò)去幾年中,來(lái)自八國(guó)集團(tuán)的資助實(shí)際上是不斷減少的。” 但在產(chǎn)能和價(jià)格之外,還必須顧及疫苗質(zhì)量。貝爾加比表示:“我們需要最好的產(chǎn)品,這也是我們要對(duì)中國(guó)的疫苗監(jiān)管體系進(jìn)行評(píng)估的原因。” 不過(guò),國(guó)際社會(huì)對(duì)中國(guó)疫苗產(chǎn)品的期待并不僅限于已有的疫苗。蓋茨曾表示,“中國(guó)這樣的國(guó)家在制造低成本疫苗方面經(jīng)驗(yàn)豐富。因此,如果他們也加入開發(fā)新疫苗的行列,那么從研發(fā)之初就會(huì)體現(xiàn)出低成本制造的優(yōu)勢(shì)——那將是一件很棒的事!” 差距凸顯 相比國(guó)際社會(huì)的期待,中國(guó)公眾和疫苗企業(yè)的態(tài)度可謂喜憂參半。 遼寧成大生物的代表對(duì)WHO的認(rèn)可表示欣喜,此前,這家公司通過(guò)在其他國(guó)家監(jiān)管部門注冊(cè),已經(jīng)開始向國(guó)際市場(chǎng)出口疫苗。但另一家寧波民營(yíng)疫苗企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)記者坦言,“我們會(huì)選擇守住國(guó)內(nèi)市場(chǎng),因?yàn)?span lang="EN-US">WHO的要求不是一般的嚴(yán)格。” 但在貝爾加比看來(lái),未來(lái),中國(guó)的許多疫苗企業(yè)將不得不“走出去”。相比歐洲疫苗主要由五大疫苗企業(yè)提供,中國(guó)疫苗企業(yè)多達(dá)36家。但市場(chǎng)份額的90-95%都由傳統(tǒng)的六家大生物制品公司把持。 不過(guò),無(wú)論是“走出去”,還是留守,都要面對(duì)質(zhì)量關(guān)卡。在剛剛過(guò)去的一年,中國(guó)再次經(jīng)歷了疫苗信任危機(jī)。2009年末,河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司生產(chǎn)的七個(gè)批次共21.58萬(wàn)人份的人用狂犬病疫苗被曝存質(zhì)量問(wèn)題;2010年3月,一則關(guān)于“山西疫苗事件”的報(bào)道又懷疑疫苗在流通環(huán)節(jié)遭到污染。 中國(guó)疫苗的生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管,各個(gè)環(huán)節(jié)都曾廣遭詬病。貝爾加比的一個(gè)樂(lè)觀估計(jì)是,對(duì)中國(guó)出口產(chǎn)品質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)擴(kuò)展至國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。北京科興生物制品有限公司企業(yè)發(fā)展部宣傳主管劉佩誠(chéng)也認(rèn)為,中國(guó)疫苗監(jiān)管體系過(guò)關(guān),對(duì)國(guó)內(nèi)疫苗質(zhì)量的影響更重要。但在WHO培訓(xùn)會(huì)現(xiàn)場(chǎng),許多疫苗企業(yè)表示,被WHO的高標(biāo)準(zhǔn)“震”住了。而這些令中國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)感到難以企及的標(biāo)準(zhǔn),凸顯的也恰恰是中國(guó)疫苗和國(guó)際疫苗之間的差距。 在WHO的預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中,最令企業(yè)頭疼的,還是臨床數(shù)據(jù)的提供。與化學(xué)藥品不同,作為生物制品的疫苗對(duì)環(huán)境和人種更為敏感,因此,除了本國(guó)的臨床數(shù)據(jù),WHO還會(huì)要求企業(yè)提供產(chǎn)品在不同地理區(qū)域、不同人群中的臨床數(shù)據(jù)。甚至,同一種疫苗對(duì)于早產(chǎn)兒、營(yíng)養(yǎng)不良兒童、免疫缺陷兒童(包括HIV陽(yáng)性)、患有其他疾病兒童的不同作用。一種疫苗與其他疫苗、藥品的相互作用,疫苗是否會(huì)受母乳喂養(yǎng)影響等十分細(xì)微之處都在WHO的考察之列。 實(shí)際上,對(duì)于幅員遼闊的中國(guó)而言,這樣的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該同樣適用。但在會(huì)后,一家中國(guó)疫苗企業(yè)認(rèn)為,“這完全沒(méi)有必要。”甚至在他看來(lái),“即使在國(guó)際市場(chǎng)上有這個(gè)必要,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也不能這么嚴(yán)吧,畢竟要與我們的發(fā)展階段適應(yīng)吧!” 并非所有出口產(chǎn)品的高標(biāo)準(zhǔn)都能擴(kuò)展至本國(guó)。“印度就是一個(gè)例子,他們向國(guó)際市場(chǎng)提供高質(zhì)量的疫苗產(chǎn)品,在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)卻提供相對(duì)低質(zhì)量的產(chǎn)品。”貝爾加比說(shuō),“你能想象嗎?他們采用雙重標(biāo)準(zhǔn)!” 不過(guò),印度也為其國(guó)內(nèi)外“雙重標(biāo)準(zhǔn)”付出了代價(jià)。WHO對(duì)一國(guó)疫苗監(jiān)管體系的認(rèn)證并非一勞永逸,每隔2-3年需重新進(jìn)行審評(píng)。 印度在2007年通過(guò)審評(píng)之后,很快于2008年被取消資格,原因就在于,WHO發(fā)現(xiàn),印度監(jiān)管部門對(duì)本國(guó)企業(yè)的GMP標(biāo)準(zhǔn)有所降低。不過(guò),印度已經(jīng)接受了教訓(xùn),并于2009年重新通過(guò)了WHO的認(rèn)可。 | ||
