| 發(fā)布日期： 2017-03-07 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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為了阻止生物類似藥進(jìn)入市場，艾伯維希望即將到期的修美樂專利延長，但是，一項(xiàng)判決證明，生物類似藥可能勢不可擋。 倫敦的一個知識產(chǎn)權(quán)專利法院周五作出判決，世界第一暢銷生物藥，艾伯維的修美樂(Humira )兩項(xiàng)專利無效。 修美樂，阿達(dá)木單抗(adalimumab)主治類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，在2015年，全世界銷售已經(jīng)突破140億美元。在自身免疫疾病領(lǐng)域一枝獨(dú)秀，風(fēng)光無限。 修美樂2018年10月專利到期，生物類似藥市場企業(yè)一直在磨刀霍霍，積極準(zhǔn)備推出生物類似藥(biosimilar)上市，尤其是在歐洲，因?yàn)闅W盟醫(yī)藥局對批準(zhǔn)此類藥更加輕車熟路。在美國，安進(jìn)也準(zhǔn)備好了修美樂的生物類似藥，ABP 501，已經(jīng)向美國FDA提出申請，一等專利失效后就推上市。 此外，安進(jìn)還有9個生物類似藥項(xiàng)目，其中有三個出于研發(fā)的后期階段。它們是ABP501， ABP215(貝伐珠單抗)和ABP980(曲妥珠單抗)。 去年7月，安進(jìn)與第一三共簽訂協(xié)議，將包括9款安進(jìn)公司正在開發(fā)的生物類似藥，由第一三共在日本市場進(jìn)行獨(dú)家商業(yè)化開發(fā)。 安進(jìn)公司還將繼續(xù)負(fù)責(zé)開發(fā)和制造，兩兄弟在本地區(qū)內(nèi)共同推廣生物仿制藥的權(quán)利。 但是，原研藥企艾伯維也不善罷甘休，這個美國藥企要求阻止仿制藥上市，直至2022-2023年。 如今，英國高等法院的判決表明，修美樂的生物類似藥可能在2018年就在歐洲獲批上市。 對艾伯維提出專利挑戰(zhàn)的是韓國三星Bioepis和百健(Biogen)。三星Bioepis韓國三星電子和美國百健的合資企業(yè)。另外，日本藥企協(xié)和麒麟，如今是富士膠卷的一部分，也參加了修美樂專利叫板。 三星Bioepis目前有六個生物仿制藥產(chǎn)品，包括曲妥珠單抗，阿達(dá)木單抗(SB5)，貝伐珠單抗和甘精胰島素(SB9)，這是韓國公司中最大的生物仿制藥的研發(fā)產(chǎn)品管線。 一年前，三星Bioeps在歐洲的挪威開始銷售依那西普的生物類似藥，Benepli. 據(jù)公司表示，相比原研藥，輝瑞公司的恩利，Benepli的價格便宜了47%。 恩利在歐洲的銷售由輝瑞公司負(fù)責(zé)，目前的銷售額為25億美元，其中挪威市場為5800萬美元。 三星Bioepis成立伊始，就和大公司聯(lián)姻，在2013年與默克公司達(dá)成合作伙伴關(guān)系。 根據(jù)協(xié)議，三星Bioepis埋頭于臨床前和臨床開發(fā)，負(fù)責(zé)工藝開發(fā)和制造的臨床試驗(yàn)和注冊，而默沙東將負(fù)責(zé)商業(yè)化。 而三星Bioepis的姊妹公司，三星生物制劑(Samsung Biologics)負(fù)責(zé)生物制劑生產(chǎn)，起到了合同生產(chǎn)組織(CMO)的作用。 此外，三星Bioepis還在積極赴美上市。公司表示，正在尋求將其股票在納斯達(dá)克市場在2017年上半年公開發(fā)行(IPO)，這將是三星集團(tuán)第一個在美上市的子公司。而且，達(dá)斯達(dá)克上市也為產(chǎn)品在美國上市打好基礎(chǔ)。 全球生物類似藥的市場預(yù)計(jì)為550億美元。英國法官在修美樂的判決中表示，巨大的商業(yè)利益是導(dǎo)致修美樂專利戰(zhàn)的主要原因。“根據(jù)我的判斷，除非有良好的商業(yè)理由來維護(hù)專利聲明，否則，艾伯維不會投入進(jìn)行這項(xiàng)試驗(yàn)所需的大量資源，”法官Henry Carr說。 | ||
