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由博奧生物有限公司暨生物芯片北京國家工程研究中心（博奧生物）研制的晶芯分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），日前順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的注冊審核，獲得醫(yī)療器械注冊證書。該研究得到了衛(wèi)生部“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項(xiàng)的支持。 

結(jié)核病已成為全世界成人因傳染病而死亡的主要疾病之一。我國是全球22個結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家之一，活動性肺結(jié)核病人數(shù)居世界第二位，分枝桿菌感染嚴(yán)重危害著廣大人民群眾的身體健康，已成為重大的公共衛(wèi)生問題和社會問題。目前，結(jié)核感染防控面臨兩大問題：一是結(jié)核多藥耐藥（MDR）的產(chǎn)生與傳播，使結(jié)核分枝桿菌感染難以控制；二是非結(jié)核分枝桿菌（NTM）所引發(fā)的疾病發(fā)病率增加。NTM病臨床表現(xiàn)與結(jié)核病相似，在無菌種鑒定結(jié)果的情況下，經(jīng)常被誤診為結(jié)核��；同時NTM病與結(jié)核病無臨床特異性，耐藥性高，致病菌種繁多，快速診斷結(jié)核病和各種常見非結(jié)核分枝桿菌感染，并對結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群和非結(jié)核分枝桿菌區(qū)分檢測，對指導(dǎo)臨床治療有著重要的意義。
 
博奧生物研制的分枝桿菌核酸檢測試劑盒可以快速區(qū)分檢測結(jié)核和非結(jié)核分枝桿菌，將常規(guī)的檢測時間由6～8周縮短為3～4小時。它與晶芯結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒（DNA微陣列芯片法）及晶芯分枝桿菌菌種鑒定試劑盒（DNA微陣列芯片法）組合使用，將成為結(jié)核分枝桿菌檢測、結(jié)核分枝桿菌耐藥檢測及非結(jié)核分枝桿菌鑒定的強(qiáng)大工具，提升我國結(jié)核病防治的整體水平。