| 發(fā)布日期： 2011-04-14 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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最近,中國甘肅一家名為佛慈制藥股份有限公司的企業(yè)正在將自己的一個(gè)中成藥產(chǎn)品申請歐盟國家的注冊。 這是中國為數(shù)眾多的中藥企業(yè)應(yīng)對今年4月歐盟開始執(zhí)行的一項(xiàng)法令的具體措施。這項(xiàng)法令規(guī)定,嚴(yán)格禁止未經(jīng)在歐盟注冊的植物藥在其成員國家銷售,而中國目前還沒有一家中藥企業(yè)在歐盟注冊成功。 以佛慈為代表的中國中藥出口企業(yè)準(zhǔn)備改變這一情況。這次他們精選了企業(yè)生產(chǎn)的濃縮當(dāng)歸丸到瑞典國家藥管局提出注冊申請。 歐盟一直是世界最大的植物藥市場,年銷售額上百億歐元,占世界植物藥市場份額40%以上。而草藥在中國有數(shù)千年的歷史,被稱為“東方國粹”,中國也是世界上的草藥生產(chǎn)大國,歐盟龐大的草藥市場一直是中國中藥企業(yè)開疆拓土的志向所在。 2004年,歐盟通過《歐盟傳統(tǒng)草藥法案》,這個(gè)法案規(guī)定,未經(jīng)在歐盟國家注冊的草藥將不得在其成員國銷售,這對中國中藥企業(yè)是致命一擊。 這個(gè)法案給出了7年緩沖期,從2004年到2011年,中藥依然可以以膳食補(bǔ)充劑的方式在歐盟市場銷售,這也讓中國中藥企業(yè)有時(shí)間爭取歐盟注冊。 中國的中藥企業(yè)并沒有放棄歐盟市場,一些企業(yè)在努力試圖敲開歐洲市場的大門。作為“中華老字號”企業(yè),甘肅佛慈制藥股份有限公司在2004年歐盟通過《歐盟傳統(tǒng)草藥法案》時(shí)就開始著手在歐盟進(jìn)行產(chǎn)品注冊。 “我們必須對歐盟各國的文化、法律有更進(jìn)一步的認(rèn)識,否則無法成功。”佛慈制藥總經(jīng)理朱榮祖說。2004年開始,這家企業(yè)曾計(jì)劃將一種復(fù)方中藥制劑產(chǎn)品作為突破點(diǎn),但并沒有成功,因?yàn)榕宄渲忻恳晃端幍某煞蛛y倒了他們。 此后,他們對歐盟各成員國的歷史文化和法律進(jìn)行了研究和認(rèn)真分析,2009年開始,他們在此基礎(chǔ)上再一次向歐洲植物藥市場發(fā)起了“進(jìn)攻”。 “這一次我們選定單味藥向瑞典國家藥管局提出申請。”朱榮祖解釋說,瑞典的國家法律法規(guī)認(rèn)可植物藥,由一種植物加工而成的單味藥更容易被接受,而且歐盟成員國之間的藥品法有互認(rèn)的特點(diǎn),如果能夠在瑞典申請注冊成功,就意味著這種黑色藥丸能夠取得在歐盟醫(yī)藥主流市場上銷售的合法身份。 朱榮祖表示,即便申請成功,也只意味著這一種藥品能夠在歐洲市場銷售,而中藥有成百上千個(gè)種類,要讓這些藥品走向歐洲市場,中國藥企尚需繼續(xù)努力。 | ||
