| 發(fā)布日期： 2011-04-19 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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國際采購商在第95屆廣交會采購中藥原料,但中成藥在歐洲市場并不樂觀。將西方現(xiàn)代醫(yī)藥管理體系,植入到不同根不同源的中藥生產(chǎn)和管理體系中,注定是一條荊棘叢生的艱難之路。 一面是海外市場逐漸認可中醫(yī)藥文化的傳統(tǒng)內(nèi)涵,另一面是關(guān)于誤服中藥致不良反應(yīng)的新聞越來越多,這讓歐盟下定決心,要將中成藥納入到自己的監(jiān)管體系中。 不僅是歐盟,近年來,美國出臺cGMP(動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)法令、韓國中藥材進口實施電子數(shù)據(jù)庫核查管理,以及中國香港頒布法令進一步規(guī)范中藥準入制度,這些讓中藥企業(yè)發(fā)現(xiàn),走出國門的城墻被越筑越高,初級營銷階段的懶日子一去不復(fù)返了。 中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林認為,雖然THMPD限期令可能會使中成藥對歐盟出口發(fā)生停滯,但會促使中藥企業(yè)進行反思,是否敢于接受國際標準的考驗,讓中藥真正被世界接納。 一些有先見之明的企業(yè),已為這一天的到來做好了準備。 天士力模式 讓西方人去了解東方文化,商品是最直接有效的介質(zhì),而這個商品的原料說明和使用方法,必須通過一種科學易懂的語言轉(zhuǎn)換方式,讓西方人理解并接受。 論及THMPD限期令對中藥出口的不利影響,天士力集團董事長閆希軍似乎像個局外人。“這個限期令對我們沒什么影響,我們很多中藥產(chǎn)品是以藥品的身份在海外銷售,和受影響的企業(yè)處在不同的營銷渠道和監(jiān)管體系中,所以是兩碼事。” 這種從容的心態(tài)得益于在十幾年前就提出發(fā)展現(xiàn)代中藥的戰(zhàn)略布局。 1996年,國家在全國范圍內(nèi)挑選優(yōu)良的中藥品種,開拓國際市場。天士力的復(fù)方丹參滴丸入選后,閆希軍立刻向美國FDA(食品和藥物管理局)遞交了將其以藥品身份進入美國市場的申請。 將西方現(xiàn)代醫(yī)藥管理體系,植入到不同根不同源的中藥生產(chǎn)和管理體系中,注定是一條荊棘叢生的艱難之路。 孫鶴曾在美國FDA工作,幫助制藥企業(yè)完成FDA申報工作。他舉例說明,中醫(yī)理論里“活血化瘀”這個詞直譯成英文,美國人根本讀不懂,但如果翻譯成“增強血液流動動力、改變血液黏稠度”,美國人就恍然大悟。“中西文化的融合依賴這種轉(zhuǎn)換工具的創(chuàng)新,在加快中藥國際化方面,這一點就至關(guān)重要。” 在市場經(jīng)濟條件下,市場需求是企業(yè)制定決策的原動力。“想要開拓更高端的市場賺取收益,就必然要遵守他們的游戲規(guī)則。”中藥國際化需要打造出一條符合國際標準的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈。十年左右的時間里,天士力在陜西商洛建起了第一個符合GAP(中藥材種植生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的藥源基地,還建立了GEP(現(xiàn)代中藥和植物藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)等現(xiàn)代醫(yī)藥管理體系。 爭奪話語權(quán) 孫鶴在FDA工作中發(fā)現(xiàn),中藥在申報和接受臨床試驗的過程中,也在逐漸修正著FDA官員和醫(yī)師對于中藥的觀點,使他們的法規(guī)和標準在制定中作出調(diào)整。 2010年8日,復(fù)方丹參滴丸完成美國FDAⅡ期臨床試驗,成為首例進入FDAⅢ期臨床試驗中成藥。但是也將業(yè)內(nèi)對于中藥現(xiàn)代化的質(zhì)疑,推向了高潮。 一家中藥老字號企業(yè)的發(fā)言人曾對媒體表示:“如果你用西方標準檢測中藥,等于走進死胡同。”另一位中藥研發(fā)人員也表示:“要讓中藥真正地走進國際市場,需要讓他們主動學習我們的傳統(tǒng)醫(yī)藥理論,而不是我們一味地自毀根基。” 對此,孫鶴有自己的理解。他向記者表示,企業(yè)如果不主動走出國門接受挑戰(zhàn),就永遠沒有話語權(quán),只能坐以待斃。 中新藥業(yè)副總經(jīng)理徐道情也認同此觀點,前幾年COS(歐洲藥典適用性認證)向中藥敞開大門,成為中國原料藥被歐盟用戶使用的另一種合法途徑,就是中藥幾十年通過出口擴大海外影響力的結(jié)果。 去年8月,美國FDA局長瑪格麗特·漢姆伯來到中國,以“中美合作保障藥品安全”為主題進行演講,她指出,中國已成為全球醫(yī)藥產(chǎn)品和部分補品所需活性藥物成分的最大供應(yīng)商。她還特別提到:“中藥文化,我們也要學習。”這句話讓當時在臺下作為聽眾的徐道情記憶深刻。 借力利好局面 THMPD限期令從另一方面利好了國內(nèi)植物提取物向歐盟出口,不管以何種身份,只要能走出去,提高企業(yè)知名度,就能為今后中成藥注冊奠定基礎(chǔ)。 和天士力挑戰(zhàn)世界最嚴苛的認證體系實現(xiàn)國際化的戰(zhàn)略不同,中新藥業(yè)則選擇更委婉的方式。 “我們的出口原則是:不管以何種身份,必須先走出去占領(lǐng)市場,通過使用者對藥效的認可,提高企業(yè)品牌的知名度,從而為今后產(chǎn)品以藥物身份注冊奠定基礎(chǔ)。”徐道情介紹說。 中成藥輸入到歐盟市場銷售的前景不容樂觀,但從側(cè)面利好了國內(nèi)藥企向歐盟出口植物提取物,歐盟是世界上最大的植物藥市場,年銷售額上百億歐元,以德國、法國、英國為主的歐盟國家,2010年進口我國植物提取物增幅超過60%。 受此影響,中新藥業(yè)的植物提取物出口也受到了拉動作用,徐道情表示,雖然植物提取物附加值較低,出口利潤不高,但這是我們向歐盟市場擴大企業(yè)形象的重要平臺,對今后中成藥的注冊也有積極意義。 中新藥業(yè)也在利用歐盟的關(guān)聯(lián)市場進行產(chǎn)品滲透。近年來,中新藥業(yè)的速效救心丸成功以藥物身份通過俄羅斯的相關(guān)認證進行銷售,“俄羅斯人種特點和歐盟地區(qū)的相似,我們在俄羅斯的臨床試驗報告也將被歐盟作為參考依據(jù)。 非洲也是中新藥業(yè)中成藥的重要出口國,而一些國家的法屬殖民地歷史也會幫助企業(yè)產(chǎn)品影響歐盟市場。在國際化戰(zhàn)略布局下,2010年,中新藥業(yè)出口規(guī)模達到了4000多萬元人民幣,在國內(nèi)中藥出口排名中始終位于前五。 然而,以個別中藥企業(yè)國際化的成功案例,難以將整體中藥文化更好地推廣出去。2006年,孫鶴辭去了美國FDA工作,加入了天士力。身為副總裁,他現(xiàn)在把一部分精力放在了”現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學研聯(lián)盟“的工作中,幫助國內(nèi)先進中藥企業(yè)加快國際化進程,促進中西方醫(yī)藥文化的融合,他認為,這是新工作的樂趣和意義所在。 | ||
