| 發(fā)布日期： 2011-05-05 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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根據(jù)歐盟2004年生效的《傳統(tǒng)植物藥指令》,從今年5月1日起,凡是未經(jīng)注冊的植物藥將不得再在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。就中醫(yī)入歐七年“零注冊”的問題,業(yè)內(nèi)人士指出,短期來看,中藥進入歐盟的路尚未被封死,中國藥企仍有一定的回旋余地,但積極爭取注冊才是長久之計。如果利用好這場身份危機,甚至可以為中醫(yī)藥在歐盟的發(fā)展打開一片更加廣闊的天地。 歐盟市場不能棄 歐盟目前是全世界最大的植物藥市場之一。旅居荷蘭的資深中醫(yī)藥專家、歐洲中華醫(yī)藥研究發(fā)展中心主任林斌教授介紹,目前歐盟植物藥市場規(guī)模已達168億歐元(約合249億美元),流通的植物藥多達1200多種,平均60%以上的歐洲人使用過植物藥。 可中藥所占的市場份額十分有限。中國醫(yī)藥保健品進出口商會提供的數(shù)據(jù)顯示,2008年,我國對歐盟各國的中藥出口額僅為1.93億美元,其中注冊難度最大的中成藥出口額更是少得可憐,只有1324萬美元。 林斌說,中藥成規(guī)模地進入歐盟始于上世紀90年代中后期,近年來發(fā)展勢頭不錯。據(jù)不完全統(tǒng)計,目前歐洲經(jīng)過中醫(yī)藥培訓(xùn)的西醫(yī)師、理療師、牙醫(yī)和在中國受過系統(tǒng)中醫(yī)教育的醫(yī)生共有15.5萬之多,其中專職從事中醫(yī)的占30%,中醫(yī)診療機構(gòu)近4萬所,大部分以針灸為主,兼用中藥的占30%到40%,應(yīng)診的患者每年超過650萬人次。 如此進展來之不易,如果因為中藥注冊瓶頸而中斷不能不令人扼腕嘆息。林斌說,中醫(yī)藥在歐盟的發(fā)展不僅意味著巨大的產(chǎn)業(yè)利益,也是一種文化傳播,因為源遠流長、博大精深的中醫(yī)藥是中華民族特有的一種文化符號。 注冊也要講竅門 困局已經(jīng)形成,中國藥企又該如何突破注冊“瓶頸”,守住歐盟這塊市場?林斌認為得從長短兩方面入手。 短期來說,所謂中藥將被迫全面退出歐盟市場的說法言過其實。實際上,歐盟植物藥市場的大門并沒有關(guān)嚴,藥企要善于利用政策“縫隙”保住市場。 歐盟委員會負責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克·文森特向記者證實,即便是在5月1日之后,部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品進入歐盟,只要不標明是治療或預(yù)防某種疾病的藥物,就無需注冊,至于如何劃分藥和食品將取決于成員國。 林斌說,目前歐盟成員國在指令的執(zhí)行上已經(jīng)出現(xiàn)了明顯差異,其中英國政策收得較緊,除中藥材外,但凡加工后的成品藥都不得入關(guān);而荷蘭的政策則比較寬松,短期來看對中藥進口限制不大,暫且可作為中藥進入歐盟的跳板。 但林斌指出,利用政策縫隙畢竟只是權(quán)益之計,因為這存在很大的不確定性。著眼于中醫(yī)藥在歐洲的長遠發(fā)展,中國藥企還是應(yīng)該積極注冊,以取得正式藥品身份。 林斌建議,國內(nèi)藥企可聯(lián)合歐洲當?shù)氐闹蒲袡C構(gòu)和銷售公司,共同準備材料,提供檢測數(shù)據(jù),這樣成功率會更高。必要時,國內(nèi)企業(yè)也可以聯(lián)合提出申請。 此外,向哪個歐盟成員國提出注冊申請也很有講究。文森特承認,雖然歐盟有統(tǒng)一指令,但各國在執(zhí)行時差異較大,審批難度不盡相同,費用也有所差別。據(jù)他所知,德國的注冊費用就比葡萄牙和捷克高出一倍。 化身份危機為契機 歐盟植物藥指令固然給中藥進入歐盟設(shè)置了不小的障礙,但林斌更愿意看到中國藥企能化這場身份危機為發(fā)展契機。 林斌認為,歐盟出臺植物藥指令并非針對中藥,之所以造成中藥注冊難,是因為當初負責(zé)起草指令的人基本都是西醫(yī)背景,而他們在意的也只是歐洲本土數(shù)量相對較少、配方相對簡單的植物藥。植物藥在歐盟已有700年歷史,早在上世紀90年代,歐盟就著手規(guī)范植物藥市場,當時中藥才開始成規(guī)模地進入歐盟,從歐盟立法初衷來看,的確不是為了限制中藥。 但歐洲比利時-荷蘭草藥基金會主席克里斯·達南向記者透露,歐盟委員會在2008年和歐洲藥品管理局的往來文件中承認,指令中的注冊要求不適合中藥和印度草藥,但由于沒有時間和資金找出解決辦法,這個問題被甩給了成員國自行解決,也就出現(xiàn)了各國自己掌握管理和審批尺度的狀況。該基金會日前已向設(shè)在盧森堡的歐盟法院提起訴訟,試圖推翻歐盟植物藥指令。 林斌指出,歐盟植物藥指令也有積極的一面,中醫(yī)藥界應(yīng)積極應(yīng)對,化危為機。 究其初衷,歐盟植物藥指令是為解決歐盟市場上傳統(tǒng)植物藥長期沒有合法藥品身份、大多以保健品和食品銷售的窘境。 林斌說,有了這部指令后,中藥可以按照簡易注冊程序取得藥品身份,雖然門檻依然很高,但與以往只能按照和化學(xué)藥相同的標準注冊相比,要容易得多。其實中醫(yī)取得正式身份不乏成功案例,如中醫(yī)中的針灸如今在歐洲已是相當流行,其費用大多被納入了歐盟國家的醫(yī)療保險體系。 林斌說,歐盟植物藥指令還有助于推動中國藥企苦練“內(nèi)功”,提高自身生產(chǎn)和管理水平,進一步與國際市場接軌。 | ||
