| 發(fā)布日期： 2009-04-10 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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為貫徹中央經(jīng)濟工作會議精神，落實2009年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議確定的工作部署，進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護人民群眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知就有關(guān)事項進行明確。
通知指出，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是強化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機制，明確質(zhì)量責任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施，也是進一步強化企業(yè)是質(zhì)量第一責任人責任意識的有效手段。 結(jié)合我國藥品生產(chǎn)的實際情況，在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則。2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。 通知規(guī)定，藥品質(zhì)量受權(quán)人應具有藥學或相關(guān)專業(yè)大學本科以上（含本科）學歷或具有中級以上（含中級）相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有五年以上（含五年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準。藥品質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)培訓后方能上崗履行其相應職責，并應主動參加所在地食品藥品監(jiān)督管理部門組織的各項培訓。 通知要求，各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應認真做好實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的宣傳與動員，加強與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通，引導企業(yè)建立和完善以藥品GMP為核心，藥品質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制等部門協(xié)調(diào)統(tǒng)一、發(fā)揮相關(guān)職能作用的質(zhì)量管理體系，并將藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實施情況納入藥品GMP認證及跟蹤檢查日常監(jiān)管工作中，強化企業(yè)質(zhì)量第一責任人的意識，明確質(zhì)量管理責任，確保藥品質(zhì)量。 | ||
