| 發(fā)布日期： 2009-02-23 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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中藥注射劑連續(xù)出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，是否會(huì)斷送這一“中國(guó)首創(chuàng)”？ 今年2月12日，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局緊急通知，停用黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液。要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)立即暫停使用、銷售并封存這一企業(yè)生產(chǎn)的雙黃連注射液；一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)患者，要全力做好醫(yī)療救治工作，并按規(guī)定及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和藥監(jiān)部門報(bào)告。 隨后，黑龍江、青海、山東、河北等省開始大規(guī)模檢查、召回、封存“問題”雙黃連注射液。目前，雙黃連事件的調(diào)查仍在進(jìn)行之中，最終調(diào)查結(jié)論尚未公布。而在此前，刺五加、茵梔黃等中藥注射液也曾出現(xiàn)不良反應(yīng)事件。由于連續(xù)出現(xiàn)問題，人們對(duì)中藥注射液的安全性產(chǎn)生了質(zhì)疑，并由此引發(fā)了對(duì)中藥注射劑的“信任危機(jī)”。 死亡病例報(bào)告公布之后 2月11日，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局接到報(bào)告，青海省大通回族土族自治縣3名患者使用標(biāo)識(shí)為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液(批號(hào)：0809028、0808030，規(guī)格20毫升/支)發(fā)生不良反應(yīng)事件，并有一例死亡病例報(bào)告。 加上刺五加等中藥注射液發(fā)生過不良反應(yīng)事件，一時(shí)間，患者談中藥注射液色變，醫(yī)生開方時(shí)也不得不回避。我國(guó)雙黃連粉針劑生產(chǎn)量最大的企業(yè)——哈藥集團(tuán)中藥有限公司董事長(zhǎng)、高級(jí)工程師劉占濱說，雖然他們的產(chǎn)品質(zhì)量沒問題，但目前還是有經(jīng)銷商向他們提出暫停供貨。本刊記者在哈爾濱市的一些藥店隨機(jī)走訪時(shí)發(fā)現(xiàn)，中藥注射劑雖在出售，但在貨架上只占很小的比例。 很多網(wǎng)民直接表達(dá)出對(duì)中藥注射劑安全性的擔(dān)心。一位北京網(wǎng)友在網(wǎng)上留言說：“中藥只能喝，最好別注射，太危險(xiǎn)！”一位江西網(wǎng)友說：“現(xiàn)在該是取消所有中藥注射劑批文的時(shí)候了。如果不取消中藥注射劑，以后還會(huì)發(fā)生類似的事故。”湖南長(zhǎng)沙一位網(wǎng)友在新浪網(wǎng)留言：“建議在對(duì)中藥注射液重新進(jìn)行安全核實(shí)前，停用所有中藥注射液！” 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理王樹貴說，受雙黃連注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)事件的影響，許多百姓開始懷疑雙黃連這種藥。這一事件發(fā)生后，不僅他們這個(gè)年生產(chǎn)雙黃連注射液上億支的企業(yè)遭受重創(chuàng)，就連其他生產(chǎn)雙黃連注射液的企業(yè)也受到嚴(yán)重影響。 “雙黃連事件”發(fā)生后，北京市除了封存涉及問題批次的雙黃連注射液外，一些醫(yī)院還提醒醫(yī)生慎用包括口服液等在內(nèi)的全部雙黃連藥品。一位資深臨床醫(yī)生說，醫(yī)生用藥在權(quán)衡安全性和有效性時(shí)，安全肯定要放在首位。在雙黃連事件發(fā)生后，醫(yī)生用藥時(shí)也不得不慎用中藥。 黑龍江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)陳淑蘭認(rèn)為，迄今為止，任何藥品都存在某種不良反應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)外、中西藥均無例外。據(jù)國(guó)家藥物不良反應(yīng)中心統(tǒng)計(jì)，藥物不良反應(yīng)從數(shù)量及嚴(yán)重性看，前十位都是已經(jīng)臨床應(yīng)用幾十年，甚至上百年的抗生素品種，但權(quán)衡利弊至今仍在應(yīng)用。我們要從臨床總體效果來判斷藥品的安全、有效性，而中藥注射劑幾十年的臨床實(shí)踐已經(jīng)充分證實(shí)了這一點(diǎn)。因此，要把藥品本身的質(zhì)量問題和其他原因?qū)е碌氖鹿蕠?yán)格區(qū)分開來。 接受《瞭望》新聞周刊采訪的專家認(rèn)為，國(guó)家有關(guān)部門應(yīng)關(guān)注這些事件引發(fā)的“信任危機(jī)”，盡快調(diào)查并公布事實(shí)真相。 面對(duì)“洋中藥”的競(jìng)爭(zhēng) 中藥注射劑是傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代生產(chǎn)工藝相結(jié)合的產(chǎn)物，突破了中藥傳統(tǒng)給藥方式。全國(guó)現(xiàn)有400多家企業(yè)生產(chǎn)109種中藥注射劑，其中雙黃連注射液、刺五加注射液均是黑龍江省自主研制的中藥新劑型，同品種產(chǎn)量分別占國(guó)內(nèi)總產(chǎn)量的80%和100%，在全國(guó)臨床應(yīng)用較廣。 沈陽藥科大學(xué)天然藥物化學(xué)系教授吳立軍告訴本刊記者，受西藥研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、成本高等因素影響，近年來國(guó)際資本和國(guó)外大型醫(yī)藥企業(yè)一方面試圖與國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)合作，另一方面還通過邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)中藥科研人員赴國(guó)外參加研討會(huì)，交流中藥學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)，重金購(gòu)買中藥科研成果等途徑，參與中藥的生產(chǎn)研發(fā)。如果不能有效應(yīng)對(duì)當(dāng)前中藥行業(yè)的“信任危機(jī)”，外資可能借機(jī)加速進(jìn)軍我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)。 據(jù)哈藥集團(tuán)中藥有限公司總工程師王英新研究員介紹，哈藥集團(tuán)中藥二廠生產(chǎn)的雙黃連粉針劑對(duì)流感等20余種常見病毒有明顯作用，已累計(jì)生產(chǎn)8億支。2008年，美國(guó)一家權(quán)威藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)在我國(guó)多次考察后，明確提出希望與哈藥集團(tuán)共同研究開發(fā)中藥注射劑。 北京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院副院長(zhǎng)倪建教授說，目前“洋中藥”已進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。以銀杏提取物注射液為例，我國(guó)上世紀(jì)60年代即開始研發(fā)生產(chǎn)，但由于體制機(jī)制等原因，銀杏提取物注射液發(fā)展不快，卻被歐洲的一家企業(yè)注冊(cè)為“金納多”品牌，目前國(guó)際市場(chǎng)每年100多億元的市場(chǎng)份額基本被歐洲的兩個(gè)國(guó)家占有，我國(guó)企業(yè)每年銷售額僅有5億元左右。一個(gè)東亞國(guó)家生產(chǎn)的防治心臟病類藥物——“救心”，實(shí)際就是利用我國(guó)傳統(tǒng)中藥方集合而成的，但“救心”每年的出口額卻相當(dāng)于我國(guó)全部中藥的出口額。 據(jù)業(yè)內(nèi)專家介紹，目前國(guó)外資本對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)已經(jīng)從成品延伸到研究階段，從中藥研發(fā)開始就申請(qǐng)專利。如果我們不采取有效措施，再有15～20年，在我國(guó)市場(chǎng)上中藥銷售量最大的很可能是外國(guó)企業(yè)。此次雙黃連事件涉及的黑龍江烏蘇里江制藥有限公司就是一家中美合資的民營(yíng)企業(yè)，美方股份占25.6%。 吳立軍舉例說，日本國(guó)內(nèi)的民族藥現(xiàn)有250多個(gè)處方，其中有近200個(gè)是源自中國(guó)的“漢方”，這些藥品全都納入了日本的醫(yī)療保障藥品范圍，而且不需要先期試驗(yàn)就可生產(chǎn)銷售，因?yàn)檫@些藥都是經(jīng)過多年臨床實(shí)踐證明有效的。 黑龍江省中醫(yī)研究院院長(zhǎng)、博士生導(dǎo)師王學(xué)軍教授說，雙黃連在抗病毒方面的療效和安全性經(jīng)臨床應(yīng)用已被公認(rèn)。在SARS期間，國(guó)家疾病控制中心試驗(yàn)驗(yàn)證了雙黃連粉針具有明確的體外抗冠狀病毒作用。 走出對(duì)中藥的認(rèn)識(shí)誤區(qū) 面對(duì)當(dāng)前中藥注射劑行業(yè)的“信任危機(jī)”，受訪的有關(guān)專家建議，在盡快調(diào)查并公布事實(shí)真相的同時(shí)，還要與評(píng)價(jià)抗生素不良反應(yīng)一樣，全面、客觀、科學(xué)評(píng)價(jià)中藥注射劑存在的不良反應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)。中藥注射劑是中國(guó)首創(chuàng)，沒有國(guó)際成熟技術(shù)可借鑒，國(guó)家應(yīng)堅(jiān)持監(jiān)督、規(guī)范、扶持并重，在提高中藥注射劑安全性的同時(shí)規(guī)范臨床操作，決不能因噎廢食，防止因認(rèn)識(shí)誤區(qū)和處理不當(dāng)導(dǎo)致中藥注射劑“消亡”。 中日友好醫(yī)院主任醫(yī)師、醫(yī)學(xué)博士賈海忠說，政府部門應(yīng)對(duì)中藥與西藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄進(jìn)行準(zhǔn)確登記并公布，對(duì)藥物不良反應(yīng)事件調(diào)查處理過程及時(shí)公開，并通過權(quán)威新聞媒體公布于眾，增加藥品安全信息的透明度。同時(shí)，要讓人們?nèi)嬲J(rèn)識(shí)中藥�，F(xiàn)在中藥一出問題人們就特別敏感不敢用了，青霉素出問題人們卻沒有因此而不用。因?yàn)樵S多人認(rèn)為中藥“無毒、無副作用”，而青霉素的致敏性宣傳則很到位，要教育人們走出對(duì)中藥的認(rèn)識(shí)誤區(qū)。 受訪的多位專家認(rèn)為，藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題、藥害事件的發(fā)生是綜合因素，涉及藥品生產(chǎn)、管理、使用等各環(huán)節(jié)，哪一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會(huì)導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重后果，甚至是惡性事故。因此，必須加強(qiáng)中藥生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的管理。 當(dāng)前應(yīng)加大監(jiān)管力度，提高中藥注射劑生產(chǎn)和銷售門檻，保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量�，F(xiàn)行的GMP認(rèn)證偏重于硬件指標(biāo)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)管理、研發(fā)等軟件指標(biāo)監(jiān)管，對(duì)藥材基地建設(shè)、企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境及規(guī)模、技術(shù)裝備水平、檢測(cè)能力以及從業(yè)人員素質(zhì)等方面設(shè)定要求并嚴(yán)格執(zhí)行，提高中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量可控性，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化步伐。應(yīng)根據(jù)中藥注射劑的特質(zhì)，對(duì)運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、使用等環(huán)節(jié)的設(shè)施設(shè)備及技術(shù)要求提高門檻，嚴(yán)格監(jiān)管。 抓緊建立國(guó)家中藥注射劑基礎(chǔ)研究機(jī)構(gòu)。由于中藥注射劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史較短、企業(yè)規(guī)模不等、基礎(chǔ)條件和技術(shù)裝備參差不齊，專業(yè)性基礎(chǔ)研究有待深入，需要加強(qiáng)其基礎(chǔ)研究，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)手段。加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑藥理、配伍等方面的基礎(chǔ)研究，加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑致敏性、安全性、預(yù)測(cè)性、搶救措施、聯(lián)合用藥等方面的研究，以加速指導(dǎo)和解決目前生產(chǎn)和臨床中遇到的疑難問題。 此外，還應(yīng)盡快組織開展中藥注射劑處方工藝核查。組織專家配合企業(yè)對(duì)中藥注射劑進(jìn)行工藝評(píng)價(jià)和論證，針對(duì)同品種不同工藝而導(dǎo)致不同質(zhì)量的情況，逐品種推敲認(rèn)定后上報(bào)管理部門審批。同時(shí)，強(qiáng)化臨床用藥規(guī)范管理。建議相關(guān)管理部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員用藥操作規(guī)范和用藥安全管理，杜絕發(fā)生擴(kuò)大使用范圍和適應(yīng)癥，不科學(xué)聯(lián)合用藥等現(xiàn)象。 劉占濱說：“中藥注射劑在實(shí)際醫(yī)療中利大于弊，它在發(fā)展過程中遇到的問題，要用發(fā)展的觀點(diǎn)與辦法解決。與國(guó)外企業(yè)相比，我們?cè)谥兴幃a(chǎn)業(yè)發(fā)展方面有獨(dú)到優(yōu)勢(shì)，國(guó)家應(yīng)該鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)研究，不斷完善和提高產(chǎn)品質(zhì)量，這是給我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供機(jī)會(huì)。千萬不要讓我們已付出很大代價(jià)的中藥注射劑變成外企叩開我國(guó)中藥市場(chǎng)大門的‘金磚’。”（文/《瞭望》新聞周刊記者 高淑華 孫英威 王春雨） | ||
