| 發(fā)布日期： 2008-05-23 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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今年5月中旬，美國研究人員指出，大麻素受體拮抗劑類減肥藥物可能會危害兒童大腦發(fā)育。這一研究結(jié)論直接指向了法國賽諾菲安萬特制藥集團研發(fā)的新型減肥藥——利莫納班（Acomplia）。 事實上，遭受責難的絕不僅僅是利莫納班。那些跨國制藥巨頭熱衷研發(fā)的多效減肥藥，近來在全球市場屢屢碰壁。然而，再大的挫折似乎也不能挫傷這些制藥公司研發(fā)“重磅炸彈”的熱情。 推減肥藥前赴后繼 在多效減肥市場遭遇滑鐵盧的絕不僅僅只有利莫納班。事實上，上世紀90年代就風靡美國的復方減肥藥芬芬，（fen-phen，氟苯丙胺+芬特明，fenfluramine + phentermine）就曾因不良反應而遭遇撤市的命運。 芬芬由美國惠氏公司研制。據(jù)悉，整個90年代有大約600萬人用芬芬來減肥。然而，該產(chǎn)品被爆出易引發(fā)心瓣膜疾病。為解決芬芬事件耗費了惠氏至少37.5億美元。即便如此，芬芬最終于1997年撤市。 芬芬撤市后。包括賽諾菲安萬特、默克、輝瑞等在內(nèi)的制藥巨頭紛紛加入了多效減肥藥的研發(fā)行列。2006年，走在前列的賽諾菲安萬特第一個推出“重磅炸彈”——多效減肥藥利莫納班。該產(chǎn)品在推出之初，曾被很多人看做是“不可思議”。因為它不僅可以起到減肥的作用，還對糖尿病、戒煙等具有良好效果。 不過， “神通廣大”的利莫納班并沒有為賽諾菲帶來滾滾財源。2007年，美國FDA拒絕批準利莫納班在美國銷售。對此，F(xiàn)DA的解釋為，擔心利莫納班會增加抑郁和自殺的幾率。自此，原本被寄予厚望的利莫納班市場期待值頓降。之后，默克公司正在研制減肥新藥taranabant，也因被指與利莫納班類似而變得前途莫測。 利潤誘人不離不棄 芬芬和利莫納班的前車之鑒并沒有影響到后來者的進入。默克、輝瑞、百時美施貴寶等公司依舊沒有放棄正在研制減肥新藥。與此同時，大大小小的生物制藥公司也開始加入到減肥藥的研制行列。 “能吸引眾多醫(yī)藥企業(yè)競折腰的絕對只有市場”，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會秘書長康泓說道。據(jù)標準——普爾評級服務公司估計，目前用來治療肥胖癥以及相關(guān)代謝綜合征（如糖尿病、心血管疾病、高血壓和高膽固醇）的處方藥全球市場規(guī)模大約在700億美元左右。 標準——普爾公司認為這還是個保守的估計數(shù)字，因為據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）預測，全球超重者將從目前的16億增加到2015年的23億，肥胖人數(shù)將從目前的4億增加到7億。 如此龐大的處方藥市場，進入者卻僅限于少數(shù)藥企。目前，經(jīng)FDA批準上市的減肥藥主要為羅氏的賽尼可（Xenical）和雅培的諾美亭（Meridia）。 作為在醫(yī)藥市場上廣泛使用的兩個減肥藥，賽尼可和諾美亭也因不良反應而屢遭詬病，目前占有的市場份額并不大。據(jù)介紹，美國減肥治療市場每年的銷售額大約是330億美元，其中只有約2億美元來自于賽尼可和諾美亭。 賽尼可，通用名為奧利司他，該藥可以防止人體吸收過多的脂肪；諾美亭的通用名為西布曲明，主要通過抑制食欲來達到減肥的效果。目前這兩種產(chǎn)品均在在中國上市，其它包括曲美、澳曲輕等在內(nèi)的減肥藥也屬于同類藥品。 5月15日，來自同仁醫(yī)院的減肥問題專家表示，奧利司他和和西布曲明都存在不同程度的副作用。其中西布曲明的副作用包括血壓升高、便秘和失眠。使用奧利司他必須忌油，還會引起頻繁的腸蠕動。盡管目前羅氏已將該藥的銷售權(quán)授給了葛蘭素史克。葛蘭素史克也成功地將其轉(zhuǎn)化為非處方藥（Alli）進行銷售，但是其副作用仍然存在。 仍在寄望“重磅炸彈” 盡管正在研發(fā)的藥物名為“減肥藥”，不過這些制藥巨頭渴望的可不只有分到減肥市場一杯羹，而是治療包括肥胖引起的多種疾病，如糖尿病、高血脂、膽固醇過高等，即“多效減肥藥”。 相關(guān)數(shù)據(jù)表明，目前治療膽固醇過高的他汀類藥物每年全球進賬是250億美元；高血壓藥的需求達到了約300億美元；治療Ⅱ型糖尿病的藥物每年銷售額達120億美元。如果有能夠?qū)崿F(xiàn)健康體重的其他途徑的話，目前正在服用這些藥物的患者可能都會更換處方。相較于單一的減肥藥物，多效減肥藥物一旦成功上市，利潤將滾滾而來。 此外，目前包括中國在內(nèi)的全球減肥市場，副作用較小的中成藥及保健品也成為多數(shù)肥胖人群的首選，這些產(chǎn)品也將擠占單一減肥藥物的市場份額。據(jù)徐華峰介紹，在國內(nèi)，減肥類保健品是國內(nèi)幾大熱門保健品之一。由于藥物存在副作用，綠色減肥（植物性減肥）法以及節(jié)食運動等方法正在全球范圍流行。因此，跨國藥企在研發(fā)減肥藥物時，多效產(chǎn)品也就成了首選。 不過，多效減肥藥物的上市之路絕不平坦。5月15日，美國FDA藥品評價與研究中心對記者表示，F(xiàn)DA在批準一個藥品上市，必須首先確定其對人體健康的益處要大于其所帶來的風險。這些益處與風險的評估是依據(jù)醫(yī)生每次為病人所開的處方量來判斷的。FDA之所以沒有批準利莫納班等上市，也是出于此之種種考慮。 在監(jiān)管機構(gòu)的嚴格控制下，多效減肥藥物常常伴隨著的副作用，讓其很難通過美國FDA的批準。失去FDA的通行證，想要成為減肥市場的“重磅炸彈”，幾乎不可能。據(jù)中國保健協(xié)會秘書長徐華峰介紹，美國的藥品監(jiān)管體系，對很多國家都有著借鑒意義。此外，美國龐大的肥胖人群，也是減肥藥的重要市場。 鑒于利莫納班的失敗，默克公司對其減肥新藥taranabant為期兩年的試驗外又增加了一年。4月初，默克發(fā)布其在研減肥新藥taranabant的II期臨床。默克稱，研究結(jié)果喜人，并將于今年后期公布該藥的III期臨床試驗結(jié)果。
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