五、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管體系60年變遷歷程
1、 監(jiān)管體制的幾度變化和對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球都與各國的監(jiān)管政策緊密相關(guān)，而在中國由于產(chǎn)業(yè)的從無到有、從有到全，僅改革開放的30年，中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值從1978年的77億發(fā)展到2008年的8666億，增長了約113倍。這一增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于世界前兩位美國和日本同期的12.7倍和6倍增速。
但今天中國還不是醫(yī)藥強(qiáng)國，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)長期不合理，自主創(chuàng)新能力弱，多種矛盾不斷爆發(fā)。相對(duì)如此高的發(fā)展速度，中國的藥品管理法規(guī)體系、監(jiān)管體系和相關(guān)的定價(jià)、招標(biāo)、報(bào)銷、使用等綜合體系的完善速度是落后的，至今還不能像國際那樣相匹配和成熟！所以產(chǎn)業(yè)發(fā)展與管理政策還需長期博弈和調(diào)整。
新中國的醫(yī)藥管理體制經(jīng)歷了一個(gè)又一個(gè)曲折的變化過程。
從新中國建立到1952年，國營及公私合營制藥工業(yè)、醫(yī)療器械工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)以及中藥的經(jīng)營，先是由中央軍委衛(wèi)生部管理，后分別交中央衛(wèi)生部和中央貿(mào)易部管理；
1953年以后到國家醫(yī)藥管理總局成立的二十多年間，中西藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營管理經(jīng)過了多次的變動(dòng)，分屬于幾個(gè)部門領(lǐng)導(dǎo)。中藥：1955年3月成立中國藥材公司后劃歸商業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)，1955年7月至1956年5月劃歸全國供銷合作總社領(lǐng)導(dǎo)，1956年5月到1957年3月又劃歸商業(yè)部管理，1957年3月至1963年7月劃歸衛(wèi)生部管理。1963年7月至1978年再次劃歸商業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)�；瘜W(xué)制藥工業(yè)：1952年11月中央輕工業(yè)部設(shè)立醫(yī)藥工業(yè)管理局，1956年至1978年劃歸化工部領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療器械工業(yè)：1950年11月后劃歸中央輕工業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)，1956年6月至1956年11月劃歸化工部領(lǐng)導(dǎo)，1956年11月至1960年9月劃歸一機(jī)部領(lǐng)導(dǎo)，1960年9月至1978年劃歸衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)藥商業(yè)：1950年8月1日成立中國醫(yī)藥公司歸中央衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)，1952年由中央貿(mào)易部領(lǐng)導(dǎo)，1952至1978年間劃歸商業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)。在這一段時(shí)間，地方醫(yī)藥管理的領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系相應(yīng)也發(fā)生了多次變動(dòng)，由于企業(yè)基本均為國有，所以有的醫(yī)藥企業(yè)上級(jí)單位的變動(dòng)更多達(dá)20次以上。
1978年國家醫(yī)藥管理總局成立后，將中藥、化學(xué)制藥工業(yè)、醫(yī)療器械工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)的產(chǎn)、供、銷以及科研、教育等統(tǒng)一管起來，各省、自治區(qū)、直轄市同時(shí)也建立相應(yīng)的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)。至此，結(jié)束了醫(yī)藥事業(yè)長期分散管理的局面，一個(gè)從中央到地方的醫(yī)藥的統(tǒng)一管理體制至此形成，并在實(shí)踐中不斷得到鞏固、完善和發(fā)展。
1998年中國進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，在國家醫(yī)藥行政部門和藥政部門的基礎(chǔ)上組建國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu) -- 國家藥品監(jiān)督管理局于1998年4月16日正式掛牌成立，主管全國藥品監(jiān)督管理工作。這一期間的管理特征是有效地提高了監(jiān)管部門的行政獨(dú)立性（建立省級(jí)以下垂直管理、審批權(quán)力上收中央、藥品地方標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一轉(zhuǎn)變?yōu)閲覙?biāo)準(zhǔn)等系列集權(quán)改革）和產(chǎn)業(yè)的獨(dú)立性（政企脫鉤、行業(yè)促進(jìn)與質(zhì)量監(jiān)管相分離的改革）。而醫(yī)藥行業(yè)宏觀規(guī)劃與行業(yè)促進(jìn)的職能由國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司肩負(fù)。
2003年4月16日，根據(jù)第十屆全國人民代表大會(huì)第一次會(huì)議審議批準(zhǔn)的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》和經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)的《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，原國家醫(yī)藥監(jiān)督管理局更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局，仍為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，在原職能的基礎(chǔ)上增加對(duì)食品、保健品、化妝品的管理。而隨著國家經(jīng)貿(mào)委的撤并，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃與促進(jìn)職能交由國家發(fā)改委經(jīng)濟(jì)運(yùn)營局醫(yī)藥處，且作用越來越弱。
2008年3月11日，十一屆全國人大四次全體會(huì)議公布了國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，確定國家食品藥品監(jiān)督管理局由衛(wèi)生部管理，這是自1998年藥監(jiān)局從衛(wèi)生部剝離后的再次回歸。SFDA新設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整為八司兩局，增設(shè)了食品許可司和稽查局，職能也發(fā)生兩大變化：第一是綜合協(xié)調(diào)食品安全的職能劃給了衛(wèi)生部；第二是將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可、保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)劃入SFDA。同時(shí)按照先前國務(wù)院 “地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的食品藥品安全監(jiān)管的總體原則，解散了已有10年歷史的省級(jí)以下的垂直管理體系，進(jìn)一步強(qiáng)化地方政府的監(jiān)管責(zé)任。
2、 法律、法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、藥典的逐步完善
1) 《藥品管理法》的誕生與修訂
1963年10月衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部發(fā)布了《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》，這是建國后有關(guān)藥政管理的第一個(gè)綜合性法規(guī)文件。
國務(wù)院于1978年7月30日批轉(zhuǎn)了衛(wèi)生部制定的《藥政管理?xiàng)l例（試行）》。該條例是建國以來發(fā)布的第二個(gè)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，為其后頒布的《中華人民共和國藥品管理法》奠定了基本框架。
根據(jù)國務(wù)院有關(guān)文件指示，于1980年衛(wèi)生部牽頭會(huì)同有關(guān)部門，共同起草了《藥品管理法》，前后歷時(shí)四年，經(jīng)過七次重大修改，吸取古今中外藥事管理的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，于1984年7月4日提交六屆六次全國人大常委會(huì)審議，由衛(wèi)生部副部長譚云鶴作了草案說明，根據(jù)委員們意見，再次修改補(bǔ)充。全國人大法律委員會(huì)副主任委員沈鴻在六屆人大常委會(huì)七次會(huì)議上作了審議結(jié)果的報(bào)告，并經(jīng)討論通過，由李先念主席發(fā)布第18號(hào)令公布，并規(guī)定自1985年7月1日正式施行，至此，勝利地完成了我國《藥品管理法》的主法工作。
2001年2月28日，江澤民簽發(fā)了第45號(hào)主席令，《藥品管理法》由九屆全國人大常委會(huì)第20次會(huì)議修訂通過，自2001年12月1日起實(shí)施。后經(jīng)國務(wù)院法制辦與國家藥品監(jiān)督管理局的共同努力，第360號(hào)國務(wù)院令公布了《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，自2002年9月15日起施行。
2008年下半年，SFDA開始啟動(dòng)《藥品管理法》的再次修訂工作，雖然距上一次修訂的時(shí)間還很短，但隨著醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，又暴露出了許多監(jiān)管上的新問題，在監(jiān)管和行政行為上均需要得到上位法的支持，所以修法勢(shì)在必行！
2) 《中國藥典》的誕生與修訂（摘自《中國藥典在線》）
1949年10月1日中華人民共和國成立后，黨和政府十分關(guān)懷人民的醫(yī)藥衛(wèi)生保健工作，當(dāng)年11月衛(wèi)生部召集在京有關(guān)醫(yī)藥專家研討編纂藥典問題。1950年1月衛(wèi)生部從上海調(diào)藥學(xué)專家孟目的教授負(fù)責(zé)組建中國藥典編纂委員會(huì)和處理日常工作的干事會(huì)，籌劃編制新中國藥典。
1950年4月在上海召開藥典工作座談會(huì)，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種，并根據(jù)衛(wèi)生部指示，提出新中國藥典要結(jié)合國情，編出一部具有民族化、科學(xué)化、大眾化的藥典。隨后，衛(wèi)生部聘請(qǐng)藥典委員49人，分設(shè)名詞、化學(xué)藥、制劑、植物藥、生物制品、動(dòng)物藥、藥理、劑量8個(gè)小組，另聘請(qǐng)通訊委員35人，成立了第一屆中國藥典編纂委員會(huì)。衛(wèi)生部部長李德全任主任委員。
1951 4 24 至28 在北京召開第一屆中國藥典編纂委員會(huì)第一次全體會(huì)議，會(huì)議對(duì)藥典的名稱、收載品種、專用名詞、度量衡問題以及格式排列等作出決定。干事會(huì)根據(jù)全會(huì)討論的意見，對(duì)藥典草案進(jìn)行修訂，草案于1952 底報(bào)衛(wèi)生部核轉(zhuǎn)政務(wù)院文教委員會(huì)批準(zhǔn)后，第一部《中國藥典》 1953 版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。
1953 版藥典共收載藥品531 ，其中化學(xué)藥215 ，植物藥與油脂類65種，動(dòng)物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類制劑211種。藥典出版后，于1957年出版《中國藥典》1953年版第一增補(bǔ)本。1955年衛(wèi)生部成立第二屆藥典委員會(huì)，聘請(qǐng)委員49人，通訊委員68人，但這屆委員會(huì)因故未能進(jìn)行工作。1957年成立第三屆藥典委員會(huì)，聘請(qǐng)委員80人，藥學(xué)專家湯騰漢教授為這屆委員會(huì)主任委員（不設(shè)通訊委員），同年7月28日至8月5日在北京召開第一次全體委員會(huì)議，衛(wèi)生部李德全部長作了藥典工作報(bào)告，特別指出第一版中國藥典沒有收載廣大人民習(xí)用的中藥，是個(gè)很大的缺陷。會(huì)議在總結(jié)工作的基礎(chǔ)上，通過了制訂藥典的原則，討論了藥典的性質(zhì)和作用，并修改了委員會(huì)章程，會(huì)議一致認(rèn)為應(yīng)把合乎條件的中藥收載到藥典中。8月2日衛(wèi)生部批準(zhǔn)委員會(huì)分設(shè)藥理與醫(yī)學(xué)、化學(xué)藥品、藥劑、生化藥品、生藥、生物制品六個(gè)專門委員會(huì)及名詞小組，藥典委員會(huì)設(shè)常務(wù)委員會(huì)，日常工作機(jī)構(gòu)改稱秘書室。1958 年經(jīng)常務(wù)委員會(huì)研究并經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，增聘中醫(yī)專家8人、中藥專家3人組成中醫(yī)藥專門委員會(huì)，組織有關(guān)省市的中醫(yī)藥專家，根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的理論和經(jīng)驗(yàn)，起草中藥材和中藥成方（即中成藥）的標(biāo)準(zhǔn)。
1959年6月25日至7月5日在北京召開這屆委員會(huì)第二次全體會(huì)議，會(huì)議主要審議新版藥典草稿，并確定收載品種。草稿經(jīng)修訂補(bǔ)充后，分別由各專門委員會(huì)審定，于1962年完成送審稿，報(bào)請(qǐng)國務(wù)院批準(zhǔn)后付印，1965年1月26日衛(wèi)生部公布《中國藥典》1963年版，并發(fā)出通知和施行辦法。
1963年版藥典共收載藥品1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。一部收載中醫(yī)常用的中藥材446種和中藥成方制劑197種；二部收載化學(xué)藥品667種。此外，一部記載藥品的“功能與主治”，二部增加了藥品的“作用與用途”。
1966年由于“文革”動(dòng)亂影響，藥典委員會(huì)工作陷于停頓。1972年4月28日國務(wù)院批復(fù)衛(wèi)生部“同意恢復(fù)藥典委員會(huì)，四部（衛(wèi)生部、燃料化學(xué)工業(yè)部、商業(yè)部、解放軍總后衛(wèi)生部）參加，衛(wèi)生部牽頭”。據(jù)此，同年5月31日至6月10日在北京召開了編制國家新藥典工作會(huì)議，出席會(huì)議的有全國各�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的藥品檢驗(yàn)、藥政管理以及有關(guān)．單位代表共88人。這次會(huì)議著重討論了編制藥典的指導(dǎo)思想、方法、任務(wù)和要求，交流了工作經(jīng)驗(yàn)，確定了編制新藥典的方案，并分工落實(shí)起草任務(wù)。1973年4月，在北京召開第二次全國藥典工作會(huì)議，討論制訂藥典的一些原則要求，以及中西藥品的標(biāo)準(zhǔn)樣稿和起草說明書，并根據(jù)藥材主產(chǎn)地和藥品生產(chǎn)情況，調(diào)整了起草任務(wù)。1979年10月4日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1977年版自1980年1月1日起執(zhí)行。1977年版藥典共收載藥品1925種。一部收載中草藥材（包括少數(shù)民族藥材）、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882種，成方制劑（包括少數(shù)民族藥成方）270種，共1152種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等773種。
1979年，由衛(wèi)生部聘請(qǐng)委員112人組建第四屆藥典委員會(huì)，衛(wèi)生部部長錢信忠兼任主任委員。同年11月22日至28日在北京召開這屆第一次全體委員會(huì)議，會(huì)議討論修改了委員會(huì)章程、藥品標(biāo)準(zhǔn)工作管理辦法及工作計(jì)劃。委員會(huì)分設(shè)：中醫(yī)、中藥、醫(yī)學(xué)與藥理、化學(xué)藥、生化藥、藥劑、抗生素、生物制品、放射性藥品及名詞10個(gè)專業(yè)組。由有關(guān)專業(yè)組分別推薦新藥典收載的品種，中醫(yī)專業(yè)組負(fù)責(zé)審查擬定一部收載的品種范圍；醫(yī)學(xué)與藥理專業(yè)組負(fù)責(zé)審查擬定二部收載的品種范圍；由主產(chǎn)地所在的�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品檢驗(yàn)所和有關(guān)單位負(fù)責(zé)起草標(biāo)準(zhǔn)，藥典委員會(huì)辦公室組織交叉復(fù)核，有些項(xiàng)目組成專題協(xié)作組通過實(shí)驗(yàn)研究后起草，標(biāo)準(zhǔn)草案經(jīng)有關(guān)專業(yè)組委員并邀請(qǐng)有關(guān)藥品檢驗(yàn)所和藥廠的代表討論審議后報(bào)衛(wèi)生部審批�！吨袊幍洹� 1985年版于1985年9月出版。1986年4月1日起執(zhí)行。該版藥典共收載藥品1489種。一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種，中藥成方207種，共713種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等776種。
1985年7月1日《中華人民共和國藥品管理法》正式執(zhí)行，該法規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)”。明確“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂”。進(jìn)一步確定了藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定性質(zhì)和藥典委員會(huì)的任務(wù)。
1986年衛(wèi)生部根據(jù)藥典委員會(huì)章程聘請(qǐng)委員150人組建第五屆藥典委員會(huì)，由衛(wèi)生部崔月犁部長兼任主任委員，常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)改為秘書長制。同年5月5日至8日召開第五屆第一次全體委員會(huì)議，討論修訂了委員會(huì)章程，通過了“七五”期間標(biāo)準(zhǔn)工作設(shè)想，確定編制《中國藥典》1990年版的指導(dǎo)思想和原則要求。分別舉行中藥材、中藥成方制劑、化學(xué)藥、抗生素、生化藥及藥理等專業(yè)會(huì)議，安排起草和科研任務(wù)。1987年11月出版《中國藥典》1985年版增補(bǔ)本，新增品種23種，修訂品種172種，附錄21項(xiàng)。1988年10月，第一部英文版《中國藥典》1985年版正式出版。同年還出版了藥典二部注釋選編。1989年3月，各地起草的1990年版藥典標(biāo)準(zhǔn)初稿基本完成，藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)開始組織審稿和編輯加工。同年12月在北京舉行藥典委員會(huì)主任委員、副主任委員和各專業(yè)組長擴(kuò)大會(huì)議進(jìn)行審議，報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后付印。1990年12月3日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》 1990年版自1991年7月1日起執(zhí)行。
這版藥典分一、二兩部，共收載品種1751種。一部收載784種，其中中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味制劑275種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等967種。與1985年版藥典收載品種相比，一部新增80種，二部新增213種（含1985年版藥典一部移人5種）；刪去25種（一部3種，二部22種）；對(duì)藥品名稱，根據(jù)實(shí)際情況作了適當(dāng)修訂。藥典二部品種項(xiàng)下規(guī)定的“作用與用途”和“用法與用量”，分別改為“類別”和“劑量”，另組織編著《臨床用藥須知》一書，以指導(dǎo)臨床用藥。有關(guān)品種的紅外光吸收?qǐng)D譜，收人《藥品紅外光譜集》另行出版，該版藥典附錄內(nèi)不再刊印。
1991年組建第六屆藥典委員會(huì)，由衛(wèi)生部聘請(qǐng)委員共168人，衛(wèi)生部陳敏章部長兼任主任委員。同年5月16日至18日召開第一次全體委員會(huì)議，討論通過了委員會(huì)的章程和編制《中國藥典》1995年版設(shè)計(jì)方案，并成立由主任委員、副主任委員和專家共11人組成的常務(wù)委員會(huì)。分設(shè)13個(gè)專業(yè)組，即：中醫(yī)專業(yè)組、中藥材專業(yè)組、中成藥專業(yè)組、西醫(yī)專業(yè)組、藥理專業(yè)組、化學(xué)藥專業(yè)一組、化學(xué)藥專業(yè)二組、化學(xué)藥專業(yè)三組、抗生素專業(yè)組、生化藥品專業(yè)組、生物制品專業(yè)組、放射性藥品專業(yè)組、藥品名詞專業(yè)組。會(huì)后，各專業(yè)組分別召開專業(yè)組委員擴(kuò)大會(huì)議，安排落實(shí)全會(huì)提出的任務(wù)。
1993 年《中國藥典》 1995年版、附錄初稿發(fā)往各地作為起草、修訂正文標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。1994年7月各地基本完成了標(biāo)準(zhǔn)的起草任務(wù)，由藥典委員會(huì)各專業(yè)委員會(huì)分別組織審稿工作。1994年11月29日提交常務(wù)委員會(huì)擴(kuò)大會(huì)議討論審議，獲得原則通過，報(bào)請(qǐng)衛(wèi)生部審批付印。衛(wèi)生部批準(zhǔn)頒布《中國藥典》 1995年版自1996年4月l日起執(zhí)行。
這版藥典收載品種共計(jì)2375種。一部收載920種，其中中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味制劑398種；二部收載1455 種，包括化學(xué)藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物制品及輔料等。一部新增品種142種，二部新增品種4種。二部藥品外文名稱改用英文名，取消拉丁名；中文名稱只收載藥品法定通用名稱，不再列副名。編制出版《藥品紅外光譜集》第一卷（1995年版）�！杜R床用藥須知》一書經(jīng)修訂，隨《中國藥典》1995年版同時(shí)出版，經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，其中的“適應(yīng)證”和“劑量”部分作為藥政和生產(chǎn)部門宣傳使用和管理藥品的依據(jù)。
這屆藥典委員會(huì)除完成1995年版藥典的編制外，還于1992年、1993年先后編制出版《中國藥典》1990年版第一、第二增補(bǔ)本，二部注釋和一部注釋選編，《中藥彩色圖集》和《中藥薄層色譜彩色圖集》以及《中國藥品通用名稱》等標(biāo)準(zhǔn)方面的配套叢書�！吨袊幍洹� 1990年版英文版亦于1993年7月出版發(fā)行。
為加強(qiáng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，1993年5月21日衛(wèi)生部決定將藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)從中國藥品生物制品檢定所分離出來，作為衛(wèi)生部的直屬單位，這是藥典委員會(huì)機(jī)構(gòu)史上一次重大的改革。
1996年5月經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，第七屆藥典委員會(huì)成立，由衛(wèi)生部聘請(qǐng)204位委員組成，其中名譽(yù)委員18人，衛(wèi)生部陳敏章部長兼任主任委員．1998年9月，根據(jù)中編辦（1998)）32號(hào)文：衛(wèi)生部藥典委員會(huì)更名為國家藥典委員會(huì)，并成建制劃轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局管理。因管理體制的變化及1999年3月陳敏章部長逝世，在征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門同意后，按照第七屆藥典委員會(huì)章程精神，經(jīng)1999年12月第七屆藥典委員會(huì)常務(wù)委員會(huì)議一致同意調(diào)整主任委員、副主任委員。這屆委員會(huì)設(shè)專業(yè)委員會(huì)共16個(gè)，分別為：中醫(yī)專業(yè)委員會(huì)、中藥第一專業(yè)委員會(huì)、中藥第二專業(yè)委員會(huì)、中藥第三專業(yè)委員會(huì)、中藥第四專業(yè)委員會(huì)、醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)、藥品名詞專業(yè)委員會(huì)、附錄專業(yè)委員會(huì)、制劑專業(yè)委員會(huì)、藥理專業(yè)委員會(huì)、化學(xué)藥品第一專業(yè)委員會(huì)、化學(xué)藥品第二專業(yè)委員會(huì)、抗生素專業(yè)委員會(huì)、生化藥品專業(yè)委員會(huì)、放射性藥品專業(yè)委員會(huì)、生物制品專業(yè)委員會(huì)。
1996年召開第七屆藥典委員會(huì)常務(wù)委員會(huì)第一次會(huì)議，通過了這屆藥典委員會(huì)提出的“《中國藥典》2000年版設(shè)計(jì)方案”，一部確立了“突出特色，立足提高”，二部確立了“趕超與國情相結(jié)合，先進(jìn)與特色相結(jié)合”的指導(dǎo)思想。根據(jù)這屆委員會(huì)提出的設(shè)計(jì)方案，1996年10月起，各專業(yè)委員會(huì)先后召開會(huì)議，落實(shí)設(shè)計(jì)方案提出的任務(wù)并分工進(jìn)行工作。1997年底，首先完成了附錄與制劑通則的修改，并下發(fā)各起草單位征求意見。1998年底藥典初稿完成，經(jīng)進(jìn)一步征求全國各有關(guān)方面的意見，至1999年10月底，先后召開了16個(gè)專業(yè)委員會(huì)審定稿會(huì)議。《中國藥典》 2000年版于1999年12月經(jīng)第七屆藥典委員會(huì)常務(wù)委員會(huì)議審議通過，報(bào)請(qǐng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布，于2000年1月出版發(fā)行，2000年7月1日起正式執(zhí)行。
2000年版藥典共收載藥品2691種，其中一部收載992種，二部收載1699種。一、二兩部共新增品種399種，修訂品種562種。這版藥典的附錄作了較大幅度的改進(jìn)和提高，一部新增附錄10個(gè)，修訂附錄31個(gè)；二部新增附錄27個(gè)，修訂附錄32個(gè)。二部附錄中首次收載了藥品標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證要求等六項(xiàng)指導(dǎo)原則，對(duì)統(tǒng)一、規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法起指導(dǎo)作用�，F(xiàn)代分析技術(shù)在這版藥典中得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用。第七屆藥典委員會(huì)還完成了《中國藥典》1995年版一九九七年增補(bǔ)本、一九九八年增補(bǔ)本、《中國藥品通用名稱》（一九九八年增補(bǔ)本）及《藥品紅外光譜集》（第二卷）、《臨床用藥須知》（第三版）。1997年完成了《中國藥典》 1995年版英文版。為加強(qiáng)國際合作與交流，第七屆藥典委員會(huì)還決定《中國藥典》2000年版英文版與中文版同步出版。
以往幾版藥典中的“劑量”、“注意”項(xiàng)內(nèi)容，由于過于簡(jiǎn)單不能準(zhǔn)確反映臨床用藥的實(shí)際情況，根據(jù)“《中國藥典》2000年版設(shè)計(jì)方案”的提議，這版藥典二部取消了這兩項(xiàng)，其有關(guān)內(nèi)容移至《中國藥典》2000年版《臨床用藥須知》一書中。
2002 年10月經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（2003年9月更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，第八屆藥典委員會(huì)成立。由國家藥品監(jiān)督管理局聘請(qǐng)312位委員組成，不再設(shè)立名譽(yù)委員。國家藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱英兼任主任委員。原常務(wù)委員會(huì)更名為執(zhí)行委員會(huì)，由全體委員大會(huì)授權(quán)審定《中國藥典》及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重大事項(xiàng)。本屆委員會(huì)設(shè)專業(yè)委員會(huì)共24個(gè)。在上一屆委員會(huì)的基礎(chǔ)上，增設(shè)了民族藥專業(yè)委員會(huì)（籌）、微生物專業(yè)委員會(huì)、藥品包裝材料與輔料專業(yè)委員會(huì)；原生物制品專業(yè)委員會(huì)擴(kuò)增為血液制品專業(yè)委員會(huì)、病毒制品專業(yè)委員會(huì)、細(xì)菌制品專業(yè)委員會(huì)、體細(xì)胞治療與基因治療專業(yè)委員會(huì)、重組制品專業(yè)委員會(huì)和體外診斷用生物試劑專業(yè)委員會(huì)。
2002年10月召開第八屆藥典委員會(huì)全體大會(huì)及執(zhí)行委員會(huì)第一次會(huì)議，通過了本屆藥典委員會(huì)提出的“《中國藥典》2005年版設(shè)計(jì)方案”。設(shè)計(jì)方案明確了堅(jiān)持繼承與發(fā)展、理論與實(shí)際相結(jié)合的方針；確定了“科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范”等藥典編纂原則；決定將《中國生物制品規(guī)程》并人藥典，設(shè)為藥典三部；并編制首部中成藥《臨床用藥須知》。
2002年11月起，各專業(yè)委員會(huì)先后召開會(huì)議，安排設(shè)計(jì)方案提出的任務(wù)并分別進(jìn)行工作。2003年7月，首先完成了附錄草案，并發(fā)有關(guān)單位征求意見。2004年初藥典附錄與品種初稿基本完成，增修訂內(nèi)容陸續(xù)在國家藥典委員會(huì)網(wǎng)站上公示3個(gè)月，征求全國各有關(guān)方面的意見。6月至8月，各專業(yè)委員會(huì)相繼召開了審定稿會(huì)議。9月，《中國藥典》2005年版經(jīng)過第八屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)議審議通過，12月報(bào)請(qǐng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布，于2005年1月出版發(fā)行，2005年7月1日起正式執(zhí)行。本版藥典收載的品種有較大幅度的增加。共收載3214種，其中新增525種。藥典一部收載品種1146種，其中新增154種、修訂453種；藥典二部收載1967種，其中新增327種、修訂522種；藥典三部收載101種，其中新增44種、修訂57種。《中國藥典》2000年版收載而本版藥典未收載的品種共有9種。2000年版《中國生物制品規(guī)程》及2002年增補(bǔ)本收載而未收載人藥典的品種共有123種。
本版藥典收載的附錄，藥典一部為98個(gè)，其中新增12個(gè)、修訂48個(gè)，刪除1個(gè)；藥典二部為137個(gè)，其中新增13個(gè)、修訂65個(gè)、刪除1個(gè)；藥典三部為140個(gè)，其中新增62個(gè)、修訂78個(gè)，刪除1個(gè)。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并進(jìn)行了協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
本版藥典在主任委員的積極倡導(dǎo)下，對(duì)藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測(cè)定法，并規(guī)定了有害元素的限度；藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。藥典二部有126個(gè)靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的品種達(dá)112種；殘留溶劑測(cè)定法中引入國際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求，并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查；藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和锝[ 99mm Tc]放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測(cè)定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO細(xì)胞蛋白殘留量等檢測(cè)方法也得到改進(jìn)。本版藥典結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實(shí)際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為“可見異物檢查法”，以加強(qiáng)注射劑等藥品的用藥安全。
本版藥典堅(jiān)持注重環(huán)保的一貫性原則，在品種中對(duì)苯等有害溶劑，盡可能采用其他溶劑替代。本版藥典根據(jù)中醫(yī)辨證施治的理論，對(duì)收載的中成藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的【功能與主治】進(jìn)行了科學(xué)規(guī)范，為準(zhǔn)確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進(jìn)中醫(yī)藥在新時(shí)期的健康發(fā)展。
本版藥典三部源于《中國生物制品規(guī)程》。自1951年以來，該規(guī)程已有六版頒布執(zhí)行，分別為1951年及1952年修訂版、1959年版、1979年版、1990年版及1993年版（診斷制品類）、1995年版、2000年版及2002年增補(bǔ)本。2002年翻譯出版了第一部英文版《中國生物制品規(guī)程》（2000年版）。
第八屆藥典委員會(huì)還完成了《中國藥典》2000年版2002年增補(bǔ)本、2004年增補(bǔ)本、《中國藥品通用名稱》（2005年版）及《藥品紅外光譜集》（第三卷）、《臨床用藥須知》（中成藥第一版、化學(xué)藥第四版）。2005年，完成了《中國藥典》2005年版英文版．為加強(qiáng)國際合作與交流，本屆委員會(huì)期間，與美國藥典委員會(huì)聯(lián)合舉辦了首屆中美藥典論壇。
2008年12月5～6日，2010版中國藥典工作會(huì)議在京召開。第九屆藥典委員會(huì)全體委員參會(huì)，22個(gè)專業(yè)委員會(huì)做了工作匯報(bào)，并就相關(guān)工作進(jìn)行分組討論。目前新版藥典編撰各項(xiàng)工作均在積極穩(wěn)妥地推進(jìn)，中藥、生化藥、注射液等成為本次藥典標(biāo)準(zhǔn)提高的重點(diǎn)。
3) 其它藥品監(jiān)管規(guī)定與技術(shù)要求的完善
（摘自《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書）
截至目前，國務(wù)院共頒布了17部與藥品相關(guān)的行政法規(guī)，主要包括《關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《放射性藥品管理辦法》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《中藥品種保護(hù)條例》等。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家藥品監(jiān)管部門制定了29個(gè)規(guī)章，主要包括《藥品召回管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等。藥品監(jiān)管部門還與衛(wèi)生、工商、海關(guān)等部門聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品進(jìn)口管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》等規(guī)章。
中國政府重視醫(yī)療器械管理法規(guī)的制定。2000年，國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。根據(jù)該條例，國家藥品監(jiān)管部門制定了10個(gè)規(guī)章，主要包括《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械的分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等。藥品監(jiān)管部門還與工商部門聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》。
