| 發(fā)布日期： 2012-08-29 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第48期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》顯示，2011年1月1日至2011年12月31日期間，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)脈絡(luò)寧注射液藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告1500例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告189例。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要為呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害和心血管系統(tǒng)損害等。該通報(bào)公布之后，造成26日金陵藥業(yè)的跌停。 脈絡(luò)寧注射液主要用于血栓閉塞性脈管炎、動(dòng)脈硬化性閉塞癥、腦血栓形成及后遺癥、靜脈血栓形成等，是金陵藥業(yè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獨(dú)家中藥制劑，入選《國家基本藥物目錄》，在基層醫(yī)院和三級(jí)醫(yī)院臨床使用已有20多年，1993年至2011年累計(jì)銷售近10億支。2009年國家藥監(jiān)局要求開展脈絡(luò)寧注射液安全性再評(píng)價(jià)工作和提高原料、輔料等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。金陵藥業(yè)立即響應(yīng)，與江蘇省藥品不良反應(yīng)中心開展了20000例的臨床監(jiān)測(cè)，為合理用藥提供依據(jù)和完善使用說明書。盡管如此，還是擋不住嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生，歸結(jié)其主要原因是國家缺失藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的藥物警戒體系。 盡管國家頒布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《藥品召回管理辦法》，但實(shí)際上，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只是藥物警戒體系的一部分，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作集中在藥物不良信息的收集、分析與監(jiān)測(cè)等方面，是一種相對(duì)被動(dòng)的手段。而藥物警戒則是積極主動(dòng)的開展藥物安全性相關(guān)的各項(xiàng)評(píng)價(jià)工作。藥物警戒工作不但包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作還包括其他內(nèi)容的工作，涉及到低于法定標(biāo)準(zhǔn)和有缺陷的藥品，藥物與化合物、藥物及食物的相互作用等。例如用藥失誤；缺乏療效的報(bào)告；藥品用于無充分科學(xué)依據(jù)并未經(jīng)核準(zhǔn)的適應(yīng)證；急性與慢性中毒病例報(bào)告；藥物相關(guān)死亡率的評(píng)價(jià)；藥物濫用與誤用。藥物警戒是對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的進(jìn)一步完善，也是藥學(xué)監(jiān)測(cè)更前沿的工作，藥物警戒就是要使醫(yī)務(wù)工作者對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)更敏感，從而更迅速地采取有力的措施。 企業(yè)必須通過開展上市后再評(píng)價(jià)研究，進(jìn)一步完善安全性和有效性方面的信息，有效地解決上市后在廣大人群中應(yīng)用的安全性、有效率、劑量和療程、長期效應(yīng)、新的適應(yīng)癥以及影響藥品療效的因素（治療方案、患者年齡、生理狀況、合并用藥等）問題。多數(shù)藥品上市前的臨床研究將老人、兒童、妊娠期婦女、哺乳期婦女及有肝腎疾病患者等用藥群體的特殊性作為排除標(biāo)準(zhǔn)，使得藥品在特殊人群中應(yīng)用的安全性和有效性信息嚴(yán)重缺失，臨床用藥往往根據(jù)醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)來決定劑量和療程，增大了患者用藥的風(fēng)險(xiǎn)，因此藥品上市后在特殊用藥群體的安全性和有效性再評(píng)價(jià)非常重要，尤其是針對(duì)兒童用藥群體。 同時(shí)，在臨床使用推廣上，醫(yī)藥代表作為一種職業(yè)，承接起藥品信息溝通的橋梁作用，主要職責(zé)是針對(duì)醫(yī)生、藥師、護(hù)士、患者等的教育和宣傳，不但提供藥品的適應(yīng)癥、用法用量等醫(yī)學(xué)知識(shí)，還包括介紹藥品在臨床使用過程中的藥物配制方法、儲(chǔ)存條件、使用時(shí)限、藥物相互作用等藥學(xué)服務(wù)。收集藥物的不良反應(yīng)、藥物相互作用、特殊人群等的安全信息，企業(yè)醫(yī)學(xué)部根據(jù)醫(yī)藥代表提供的信息及時(shí)對(duì)產(chǎn)品說明書進(jìn)行修訂，并針對(duì)臨床出現(xiàn)的差錯(cuò)用藥問題制定《臨床合理用藥指南》。國際上，對(duì)上市藥品的安全性監(jiān)控和由此引發(fā)的藥品說明書修改通常是由制藥企業(yè)的藥物警戒部門主動(dòng)完成的，因?yàn)橹挥兴麄兣c臨床醫(yī)生保持著最直接和最緊密的聯(lián)系，最了解上市藥品的藥理、毒理和臨床使用情況。制藥企業(yè)只有不斷地增加對(duì)自身產(chǎn)品的知識(shí)和完善產(chǎn)品說明書，才能避免由于藥品不良反應(yīng)引發(fā)的危機(jī)。很多著名的跨國制藥公司都有著完善的藥品警戒機(jī)構(gòu)，他們不斷地通過臨床監(jiān)視網(wǎng)絡(luò)獲得第一手的藥品不良反應(yīng)信息，主動(dòng)地開展進(jìn)一步的調(diào)查研究，并主動(dòng)地向藥品管理機(jī)構(gòu)提交藥品不良反應(yīng)報(bào)告及處理意見或藥品說明書的修改意見，并主動(dòng)地向社會(huì)發(fā)布藥品安全警告。 國家應(yīng)盡快制定藥物警戒制度，盡快出臺(tái)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)最小化管理指南。值的特別關(guān)注的是：中藥注射劑屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，大部分中藥注射劑的不良反應(yīng)都是由于臨床不合理的聯(lián)合用藥而引起的。由于國內(nèi)大部分中小制藥企業(yè)缺失合格的醫(yī)藥代表隊(duì)伍（僅有醫(yī)藥銷售代表），無法提供臨床藥學(xué)服務(wù)，無法直接從臨床一線獲得藥品安全使用信息，無法對(duì)藥品質(zhì)量和用藥差錯(cuò)導(dǎo)致的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。特別是創(chuàng)新型制藥企業(yè)能在創(chuàng)新上擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利藥品談何容易，不但獲得的專利藥品要巨額資金投入，同時(shí)花費(fèi)近十年的研究、注冊(cè)和市場(chǎng)開發(fā)時(shí)間，對(duì)該品種傾注多少心血！理應(yīng)倍加呵護(hù)，更應(yīng)實(shí)施藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)最小化管理，讓其長命百歲。 | ||
