| 發(fā)布日期： 2011-02-09 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 進一步加強對疫苗生產(chǎn)的監(jiān)督管理,被列入2011年藥品安全監(jiān)管八項工作之一。對此,在2011年全國藥品安全監(jiān)管工作會議上,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)對各級監(jiān)管部門提出了以下要求: 首先是加強疫苗生產(chǎn)場地變更的監(jiān)督管理。疫苗生產(chǎn)場地發(fā)生變更,包括對現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)車間進行改建和擴建的,應(yīng)由轄區(qū)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見,報送SFDA審批。 其次是加強生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管,新建及已獲得生產(chǎn)許可的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照新版GMP的要求引入風(fēng)險管理機制,建立和完善疫苗風(fēng)險評估體系和系統(tǒng);應(yīng)借鑒國際通用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和要求,建立完善的企業(yè)質(zhì)量保證體系,提升疫苗生產(chǎn)及質(zhì)量保障能力。凡在新版GMP實施兩年內(nèi)達不到上述要求的企業(yè),將暫停其疫苗的生產(chǎn)。 第三是加強經(jīng)營質(zhì)量管理,嚴格疫苗經(jīng)營范圍的審批。對不符合《疫苗經(jīng)營監(jiān)管意見》規(guī)定要求以及不能按照規(guī)定實施疫苗電子監(jiān)管的,一律不受理其新開辦疫苗經(jīng)營企業(yè)或新增疫苗經(jīng)營范圍的申請。疫苗經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》以及GSP的相關(guān)規(guī)定,對未在規(guī)定冷藏條件下儲存、運輸?shù)囊呙?應(yīng)依法嚴肅處罰,并按規(guī)定對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀。 第四是強化疫苗上市后研究及評價工作。新批準(zhǔn)注冊的疫苗,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照要求開展上市后的Ⅳ期臨床試驗。未按照要求提交相關(guān)試驗資料的,不予再注冊;已獲得注冊批準(zhǔn)的疫苗,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)疫苗安全性及有效性的實際情況,自行或根據(jù)SFDA的相關(guān)要求,開展疫苗上市后的評價研究。 第五是凡在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)疫苗生產(chǎn)經(jīng)營中存在嚴重缺陷或疫苗質(zhì)量存在安全隱患的,應(yīng)立即責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)經(jīng)營,并監(jiān)督企業(yè)主動召回已上市產(chǎn)品;生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)期間,授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構(gòu)停止對該生產(chǎn)企業(yè)疫苗的批簽發(fā)工作。SFDA將結(jié)合世界衛(wèi)生組織國家疫苗管理職能評估,開展疫苗生產(chǎn)風(fēng)險管理試點。 據(jù)悉,2010年我國疫苗工作在加強疫苗監(jiān)督檢查,確保疫苗質(zhì)量安全方面也取得了不凡的成績。 2010年,我國藥品監(jiān)管部門以世界衛(wèi)生組織(WHO)對SFDA疫苗國家管理職能評估考核為契機,與WHO合作分別舉辦了五期WHO疫苗質(zhì)量風(fēng)險管理培訓(xùn)班,引入WHO基于系統(tǒng)和風(fēng)險的疫苗質(zhì)量風(fēng)險檢查模式,組織開展了對疫苗生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場跟蹤檢查,培養(yǎng)了100名符合WHO疫苗監(jiān)管要求的藥品GMP檢查員,提升了疫苗生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管能力。全國各地共出動檢查人員23670人次,檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)34家、疫苗經(jīng)營企業(yè)418家、衛(wèi)生疾控機構(gòu)487家和預(yù)防接種單位17527家;發(fā)現(xiàn)148家有問題單位并責(zé)令其整改。去年9月份進行的全國麻疹疫苗強化免疫接種工作,對1.02億兒童進行了麻疹疫苗預(yù)防接種,未發(fā)生一起藥品質(zhì)量安全事故和群體性不良反應(yīng)。(李瑤) | ||
