| 發(fā)布日期： 2011-02-11 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者日前獲悉,衛(wèi)生部部務(wù)會已審議并原則通過《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,近期將擇機發(fā)布。 2011年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任工作會議上反饋的信息顯示,雖然我國在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè)、報告數(shù)量和技術(shù)手段、法規(guī)建設(shè)等方面取得長足進步,但目前仍屬于監(jiān)測與評價的初級階段。 監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)基本搭建 目前,我國已建成了覆蓋全國31個省、解放軍、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團和316個地市級的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。藥品不良反應(yīng)報告數(shù)逐年上升,由2005年的17萬份增加到2010年的69萬份,近3年病例報告數(shù)基本穩(wěn)定在60萬份左右,已步入平穩(wěn)發(fā)展階段。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測隊伍已基本能夠承擔(dān)病例報告收集和單個病例報告關(guān)聯(lián)性評價的工作,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)已能夠完成報告和正常的數(shù)據(jù)處理工作。 “由于各地區(qū)發(fā)展不平衡,大部分地區(qū)還只停留在對不良反應(yīng)病例報告的監(jiān)測和初步關(guān)聯(lián)性評價上,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測隊伍的分析評價水平和綜合評價能力方面還存在明顯不足,監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)挖掘和預(yù)警能力還有待加強。”國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心人士表示,基層監(jiān)測點的監(jiān)測能力有待加強,基層醫(yī)療機構(gòu)以及企業(yè)上報率都比較低。 國內(nèi)企業(yè)未充分參與 在國外,包括不良反應(yīng)監(jiān)測等在內(nèi)的藥品風(fēng)險管理的主要工作都是由企業(yè)主動完成,政府監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定藥品風(fēng)險管理中的指南、干預(yù)措施及對藥品風(fēng)險進行信息發(fā)布。這一方面是由于生產(chǎn)企業(yè)作為藥品風(fēng)險的“發(fā)源地”,更容易獲取藥品的風(fēng)險信息;另一方面,政府監(jiān)管部門人財物力有限,無法顧及所有的藥品風(fēng)險。由企業(yè)主動承擔(dān)藥品風(fēng)險管理的責(zé)任,具有現(xiàn)實意義。 事實上,我國在2007年頒布了《藥品召回管理辦法》。而三年過去,藥品主動召回案例在國內(nèi)企業(yè)中尚屬鳳毛麟角,即使是在藥監(jiān)部門強制下的被動召回,企業(yè)層面的執(zhí)行也不盡如人意。在監(jiān)測藥品安全隱患、上報不良反應(yīng)/事件方面,企業(yè)執(zhí)行也是成效不彰。 記者在采訪中了解到,許多企業(yè)反映獲得藥品不良反應(yīng)相關(guān)的信息途徑并不暢通。由于大多數(shù)企業(yè)并沒有配備專門跟蹤索取藥品不良反應(yīng)信息的人員隊伍,多數(shù)相關(guān)信息只能局限于消費者自發(fā)聯(lián)系。而且,消費者的描述多屬粗略,無法依此判斷是否屬于藥品不良反應(yīng),因此大多只能不了了之。同時,由于很難判斷是否屬于正常不良反應(yīng)抑或其他原因?qū)е虏涣际录?一些企業(yè)在接到此類信息反饋時往往與消費者“私了”并隱瞞不報。 SFDA最新數(shù)據(jù)顯示,到目前為止,全國持有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)有7334家,其中原料藥和制劑企業(yè)4771家、飲片企業(yè)1186家、其他企業(yè)1278家;藥品批發(fā)企業(yè)13133家;零售連鎖企業(yè)2278家,零售藥店共計393998家。對于這樣龐大的藥品生產(chǎn)流通體系,指望所有企業(yè)均自發(fā)主動參與ADR監(jiān)測,似乎也不可能。 “國外的藥品主動召回也是近幾年才開始多了起來的,十年以前也不多。對于國內(nèi),主動召回還是處于非常初級的階段。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示,這需要一個體系和制度建設(shè)的過程。 記者了解到,雖然相關(guān)法規(guī)要求企業(yè)必須成立藥品不良反應(yīng)組織機構(gòu),但主要由企業(yè)自愿報告,沒有具體約束性條款;對于企業(yè)未上報的行為,也沒有行政強制措施。此外,現(xiàn)行ADR監(jiān)測法規(guī)未與藥品注冊、GMP、GSP等進行配套,難以形成有效的監(jiān)管鏈條。業(yè)內(nèi)人士因此認(rèn)為有必要加強現(xiàn)行有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的法律、法規(guī)和規(guī)章對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的約束力。(李瑤) | ||
