| 發(fā)布日期： 2011-02-15 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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長(zhǎng)期以來，我國制藥行業(yè)以化學(xué)仿制藥為主，如今在新化合物合成篩選、藥物作用靶點(diǎn)方面的實(shí)力已不容小覷，但國內(nèi)企業(yè)在藥物臨床研究關(guān)鍵環(huán)節(jié)依然薄弱。就任于諾華診斷公司的趙戩博士早年被公司派往法國、英國和瑞士的諾華制藥總部學(xué)習(xí)臨床研究的全過程，系統(tǒng)了解什么是藥物開發(fā)，深感規(guī)范臨床研究對(duì)藥物開發(fā)的重要性。目前臨床研究這一產(chǎn)業(yè)正在中國全面興起，需要大量從事臨床研究領(lǐng)域的專業(yè)隊(duì)伍。從本期開始，“趙博士講堂”將以問答形式，言簡(jiǎn)意賅地解答新藥臨床研究中的常見問題，以期對(duì)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型中的國內(nèi)企業(yè)有所裨益。 問：中國GCP與ICHGCP主要的區(qū)別在哪里? 答：ICH是英語InternationalConferenceonHarmonization（譯為國際協(xié)調(diào)會(huì)議）的首字母縮寫，根據(jù)會(huì)議協(xié)調(diào)的內(nèi)容，中文通常將ICH譯為“人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議”。該會(huì)議由歐盟、美國及日本發(fā)起，并由三方成員國的藥物管理當(dāng)局以及制藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)共同組成。此外，世界衛(wèi)生組織各成員國以及加拿大和瑞典等國家則以觀察員身份參加會(huì)議，亦開始遵循ICHGCP準(zhǔn)則，便于這些國家和地區(qū)的衛(wèi)生管理當(dāng)局能最終相互接受各自臨床數(shù)據(jù)用于人用藥物的注冊(cè)。ICH的目的是協(xié)調(diào)各國的藥物注冊(cè)技術(shù)要求（包括統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)要求、數(shù)據(jù)收集及報(bào)告格式），使藥物生產(chǎn)廠家能夠應(yīng)用統(tǒng)一的注冊(cè)資料規(guī)范，按照ICH的有效性、質(zhì)量、安全性及多學(xué)科指南申報(bào)。 我國藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，對(duì)保證與規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)、保證結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者權(quán)益等方面有重要意義。ICH制定的GCP，是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的國際標(biāo)準(zhǔn)。但各國按照各自的國情不同制定相應(yīng)的各自的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。但總的目的、基本項(xiàng)目與內(nèi)容有一致性。 ICHGCP內(nèi)容總的來說比較詳細(xì)，代表了當(dāng)前國際上藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥物臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)的客觀公正，能比較實(shí)事求是地反映藥物的安全性與有效性，并為各國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的相互認(rèn)可打下基礎(chǔ)。ICHGCP特別注意到要保護(hù)受試者的權(quán)益，對(duì)倫理委員會(huì)的工作很重視。保險(xiǎn)是受試者權(quán)益保障的重要一部分。 問：實(shí)施GCP的好處及困難有哪些？ 答：按照GCP標(biāo)準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的好處包括：受試者可得到更好的保護(hù)；只有合格的研究者及研究中心才有資格進(jìn)行臨床試驗(yàn)，從而可確保臨床研究的質(zhì)量；研究數(shù)據(jù)更準(zhǔn)確、真實(shí)、可信；GCP要求申辦者和研究者不斷的繼續(xù)培訓(xùn)可提高兩者的技術(shù)水平；GCP和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實(shí)施可使制藥企業(yè)內(nèi)部及企業(yè)之間的研究操作得以統(tǒng)一；一套完整的試驗(yàn)文檔(trialmasterfile,TMF)保證了研究的透明度和質(zhì)量可靠；管理當(dāng)局對(duì)一貫嚴(yán)格遵守GCP的申辦者的信任程度增強(qiáng),有利于成功申報(bào)產(chǎn)品；如果按照ICHGCP的規(guī)范要求實(shí)施臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)可用于全球注冊(cè)申報(bào)；節(jié)約研發(fā)成本，縮短申報(bào)時(shí)間，產(chǎn)品可盡快在全球同步上市�？傊凑誈CP標(biāo)準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果會(huì)達(dá)到事半功倍的效果。 潛在的困難包括：要求研究者、申辦者和監(jiān)查員付出更多的時(shí)間和精力進(jìn)行臨床研究；研究者會(huì)感覺到監(jiān)查工作繁瑣費(fèi)時(shí)，如病例報(bào)告表的改正過程、監(jiān)查員的訪視及稽查等；監(jiān)查員和申辦者不能直接管理試驗(yàn)，因此不能直接保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)度并控制研究的質(zhì)量；由于GCP及申辦者要求保留研究資料時(shí)間較長(zhǎng)，3年、5年甚至15年，造成研究資料歸檔和保管的困難；研究費(fèi)用增加。 問：哪些人應(yīng)該了解GCP？ 答：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的法規(guī)。GCP不但適用于承擔(dān)各期(Ⅰ～Ⅳ期)臨床研究的人員（包括醫(yī)院管理人員、臨床試驗(yàn)中心相關(guān)人員，倫理委員會(huì)成員，各治療領(lǐng)域?qū)＜�、教授、醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員），同時(shí)也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)監(jiān)查員、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，醫(yī)學(xué)專家、合同研究組織、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織及其他參與臨床研究的相關(guān)人員。 問：什么是“赫爾辛基宣言”？ 答：鑒于發(fā)現(xiàn)在第二次世界大戰(zhàn)期間有些研究者利用囚犯進(jìn)行人體研究，二戰(zhàn)以后，在德國紐倫堡組織了國際軍事法庭審判納粹戰(zhàn)犯。著名的《紐倫堡法典》(NurembergCode)作為1946年審判納粹戰(zhàn)爭(zhēng)罪犯的紐倫堡軍事法庭決議的一部分,成為對(duì)有人類受試者參與的臨床研究進(jìn)行管理的新篇章。該法典隨后被“赫爾辛基宣言”（DeclarationofHelsinki,DoH）所替代，成為最早的GCP雛形。“赫爾辛基宣言”是在1964年第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)大會(huì)上由醫(yī)生們撰寫。該宣言確定了在藥物研究中為保護(hù)受試者的權(quán)益、安全及健康，醫(yī)生們應(yīng)盡的責(zé)任。截止到2009年,該宣言已被補(bǔ)充修訂了六次�，F(xiàn)行版本是2008年10月世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)的修訂本。
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