| 發(fā)布日期: 2008-12-03 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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2007年12月,《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》發(fā)布,該文件被業(yè)內(nèi)稱為“不但從安全性、有效性、必要性三方面提高了研發(fā)中藥注射劑的門檻,也為中藥注射劑再評(píng)價(jià)提供了重要依據(jù)。” 通知全文:“為科學(xué)規(guī)范和指導(dǎo)中藥、天然藥物注射劑的研究工作,保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》,并于近日印發(fā)。” 《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》:“為促進(jìn)中藥、天然藥物研制工作進(jìn)一步規(guī)范化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化,加強(qiáng)中藥、天然藥物注射劑的質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,特制定本技術(shù)要求......” 原文連接: | ||