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2007年12月，《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》發(fā)布，該文件被業(yè)內(nèi)稱為“不但從安全性、有效性、必要性三方面提高了研發(fā)中藥注射劑的門檻，也為中藥注射劑再評(píng)價(jià)提供了重要依據(jù)。”

通知全文：“為科學(xué)規(guī)范和指導(dǎo)中藥、天然藥物注射劑的研究工作，保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，并于近日印發(fā)。”

 《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》：“為促進(jìn)中藥、天然藥物研制工作進(jìn)一步規(guī)范化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化，加強(qiáng)中藥、天然藥物注射劑的質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，特制定本技術(shù)要求......”

原文連接：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/27063.html