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今年1月，國家出臺了與《藥品注冊管理辦法》相配套的第一個規(guī)范性文件——《中藥注冊管理補充規(guī)定》，在控制中藥質(zhì)量方面，強調(diào)了藥材基源、產(chǎn)地和關(guān)鍵工藝參數(shù)的重要性，并明確了相關(guān)要求。

《補充規(guī)定》呈現(xiàn)以下幾大亮點：體現(xiàn)了繼承傳統(tǒng)、突出中醫(yī)藥特色的思路，對中藥復方制劑的分類進行了細化，增加了“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”以及“主治為證候的中藥復方制劑”的分類，并對這兩類有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)的中藥減免了動物藥效試驗，但必須進行非臨床安全性研究，確保用藥安全。

對中藥改劑型和仿制品種的科學性及合理性提出了更高的要求，引導和鼓勵企業(yè)開展新藥研發(fā)，以促進中藥新藥研制的發(fā)展。

強調(diào)了中藥質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性。在以往的中成藥生產(chǎn)中，存在藥材基原和產(chǎn)地不固定、生產(chǎn)工藝參數(shù)過于籠統(tǒng)的現(xiàn)象，使得不同廠家同一品種、甚至同一廠家不同批次的同一品種之間存在質(zhì)量差異�！堆a充規(guī)定》要求，今后申請新的中藥注冊時，必須明確藥材基原、產(chǎn)地，以及關(guān)鍵工藝參數(shù)。

原文鏈接：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/27432.html