| 發(fā)布日期： 2008-12-05 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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前不久，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了刺五加不良事件調(diào)查處理的結(jié)果，認(rèn)定完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，受到細(xì)菌污染，后又被更換包裝標(biāo)簽并銷售，致使3名使用該藥品的患者死亡。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定：完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。新聞發(fā)布會(huì)上，食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛同時(shí)提醒一些患者對(duì)中藥注射液有認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)。 藥監(jiān)局新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)顏江瑛：我們也發(fā)現(xiàn)了在中藥注射劑方面的不良反應(yīng)，偏高于化藥，特別是在基層醫(yī)院還有一些農(nóng)村的診所，希望公眾正確認(rèn)識(shí)這個(gè)中藥的治療效果和存在的一些不良反應(yīng)，因?yàn)楝F(xiàn)在社會(huì)上有一種誤導(dǎo)，就是中藥無毒。 最近，除了刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件之外，山西太行藥業(yè)生產(chǎn)的茵梔黃注射液也同樣引人注目。因?yàn)殛兾魇≈镜たh人民醫(yī)院使用這家企業(yè)生產(chǎn)的茵梔黃注射液導(dǎo)致四名嬰兒發(fā)生疑似不良反應(yīng)，并致一名新生兒死亡——這究竟是藥品本身的質(zhì)量問題，還是醫(yī)院在使用過程中出了問題，目前權(quán)威部門告訴我們還在調(diào)查。記者從國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心了解到，最近幾年，中藥注射液導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件時(shí)有發(fā)生，我們來看一下權(quán)威部門的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，負(fù)責(zé)對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)問題較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)會(huì)不定期的發(fā)出通報(bào)。這是2001年以來的1—10期的合訂本，這本合訂本中給出了近幾年較為嚴(yán)重的中藥注射液事件，01年11月第一期，清開靈注射液，造成一名患者死亡，過敏反應(yīng)41例；雙環(huán)連注射液致2人死亡，過敏反應(yīng)28例。2002年12月第三期，葛根素注射液，致死1人，不良反應(yīng)63例。穿琥寧注射液10例不良反應(yīng)。參麥注射液致死1人，嚴(yán)重過敏17例。2003年8月第四期 魚腥草注射液272例不良反應(yīng)。04年11月第七期莪術(shù)油注射液，致人死亡一例，不良反應(yīng)221例。05年4月第八期，連必治注射液不良反應(yīng)50例。06年2月第十期，通報(bào)了葛根素注射液截止到2005年，共造成19例死亡。06年的魚腥草事件，造成44人死亡。中草藥注射液只有120多種，占整個(gè)4000多種中藥份額不足3%，而藥物不良反應(yīng)事件就占整個(gè)中藥不良反應(yīng)的70%左右。 中藥注射液還能用嗎？ 主持人：接下來我們就連線兩位嘉賓，一位是國(guó)家中醫(yī)研究院專家委員周超凡教授，他也是《中國(guó)藥典》編委的執(zhí)行委員，另一位是原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心的資深專家孫忠實(shí)教授。 兩位好，食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛說，中藥注射液發(fā)生不良反應(yīng)的比率要高于西藥，而前面的片子當(dāng)中還有一個(gè)數(shù)字說，中藥的注射液所占中藥當(dāng)中的品名的比例只有不到3%，但是70%的中藥不良反應(yīng)案例都跟注射液有關(guān)系，那么兩位聽到這樣一個(gè)數(shù)字的時(shí)候，你們會(huì)有什么樣的反應(yīng)，周教授？ 周超凡：中藥的品種有九千多種到一萬種，中藥注射劑只有120多個(gè)，假如從不良反應(yīng)來看，中藥注射劑所占的比例大約是3/4。注射劑的不良反應(yīng)，在所有40幾個(gè)劑型里面出現(xiàn)的次數(shù)頻率是很高的。 主持人：您覺得這個(gè)主要超過正常的范圍嗎？ 周超凡：是的。但是這個(gè)注射劑里頭又有不同，靜脈的中藥注射劑的不良反應(yīng)，比肌肉注射的高出9倍。 主持人：我們作為一個(gè)非專業(yè)人士，可能被嚇住了，中藥這個(gè)東西不能當(dāng)針打，如果打的話會(huì)有比較大的威脅？孫教授，是這樣嗎？ 孫忠實(shí)：是的。因?yàn)橹兴幾⑸湟鹤罱佣B三發(fā)生問題，大多數(shù)集中在靜脈注射的中藥注射液身上，老百姓感到用藥的安全性比較擔(dān)心，這是為什么？主要我們的中藥注射液在工藝上，在質(zhì)量的均一性上還缺乏一個(gè)可靠的質(zhì)量控制的辦法，所以它的不良反應(yīng)時(shí)有發(fā)生，而產(chǎn)生了一些對(duì)于老百姓所認(rèn)為的不太安全的一種藥物了。 主持人：怎么叫在產(chǎn)品質(zhì)量控制上很難做到跟西藥一樣，當(dāng)中的區(qū)別是什么？ 孫忠實(shí)：中藥里面含有的成分相當(dāng)復(fù)雜，一味藥含有幾種，幾十種，甚至于上百種成分，如果一個(gè)中藥注射液用一味來做，就十幾種成分，如果用幾十種做的注射液，成分就更復(fù)雜了，在這樣復(fù)雜成分的藥物里，哪一個(gè)是有效的，哪一個(gè)是有害的，哪一個(gè)是有毒的，哪一個(gè)是過敏的，我們現(xiàn)在都搞不太清楚，所以帶來的風(fēng)險(xiǎn)就比較大。我們現(xiàn)在控制質(zhì)量，只能控制它主要的幾個(gè)方面，而不能全面地把中藥存在的問題都能夠包括在這之內(nèi)，所以我們現(xiàn)在還不能有把握地說，這個(gè)藥就是十分安全的。 主持人：是不是這個(gè)意思就是說，中藥就不適合打針，周教授怎么看？ 周超凡：中藥注射劑也不是說一定不能做，我們一定要按照中藥天然藥物注射劑的基本技術(shù)要求來做，如果都按基本技術(shù)要求來做，可能這個(gè)安全性是會(huì)提高的。中藥注射劑目前有120多種，比如說有魚腥草七種，還有其他的雙黃連，川富寧，葛根素這些，通報(bào)的也就十幾種。還有一部分注射劑，在臨床上應(yīng)用，盡管有不良反應(yīng)，但是不良反應(yīng)相對(duì)來講好一點(diǎn)，有些品種到目前為止，也沒有見到很密切的不良反應(yīng)。所以對(duì)具體品種，具體分析，還不能一概而論。 主持人：我們具體分析一個(gè)，我們當(dāng)中提到一個(gè)案例，2006年的時(shí)候，魚腥草注射液的生產(chǎn)批號(hào)，所有批號(hào)都被停掉了，這件事情給了我們很大的振動(dòng)，說某一個(gè)批次有問題，這個(gè)廠家這批貨沒有弄好，問題是所有批號(hào)都取消了，給我們的概念就是魚腥草這個(gè)東西根本不能當(dāng)注射液用，是不是？ 周超凡：魚腥草這個(gè)藥本身是藥食兩用的，沒有什么明顯的副作用，因?yàn)轸~腥草有效成分之一就是葵仙、一全，就是人工合成的魚腥草素，還有一個(gè)是加淙仁，從天然魚腥草里邊提取的有效成分，但是這個(gè)程度水融性不太好，但是吐溫80%，由于輔料的問題，不良反應(yīng)就普遍產(chǎn)生了。 主持人：是制作工藝出了問題。 周超凡：對(duì)，后來我們發(fā)現(xiàn)，光去給狗等動(dòng)物打吐溫80，也會(huì)產(chǎn)生類似的不良反應(yīng)。所以說，這個(gè)魚腥草的不良反應(yīng)，輔料，吐溫80是有直接關(guān)系的。 主持人：孫教授，近幾年連續(xù)發(fā)生的中藥注射液不良反應(yīng)，您覺得在哪個(gè)環(huán)節(jié)比較容易出問題？ 孫忠實(shí)：現(xiàn)在的中藥注射液有一百多個(gè)品種，其中有十幾個(gè)品種，經(jīng)過認(rèn)真地考察過的，而大部分還缺少臨床的，大量數(shù)大樣本的考察，不管是質(zhì)量也好，安全性也好，有效性也好，所以，我們要想辦法減少目前中藥注射液的不良反應(yīng)，最重要就是企業(yè)一定要按照GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真地執(zhí)行，每一個(gè)環(huán)節(jié)都不能疏忽大意，尤其是最后的消毒滅菌環(huán)節(jié)，最為重要。 主持人：孫教授，按照您的說法，他在大規(guī)模人群當(dāng)中，沒有進(jìn)行過完全安全性的考察，是這樣嗎？ 孫忠實(shí)：是這樣的，因?yàn)槲覀冎兴幾⑸湟�，是按照中藥的�?jīng)驗(yàn)方來做成的，也是一種進(jìn)步，但是還缺少在臨床大規(guī)模地認(rèn)真地按照科學(xué)地方法來進(jìn)行驗(yàn)證，所以在臨床上用，就難免出現(xiàn)這樣那樣的問題，所以我們呼吁，國(guó)家應(yīng)該對(duì)現(xiàn)有的中藥注射液進(jìn)行認(rèn)真地評(píng)價(jià)是有必要的。 主持人：所有都要進(jìn)行安全性的考察？ 孫忠實(shí)：是的，尤其是我們最早的，85年前批下來的中藥注射液，應(yīng)該認(rèn)真再評(píng)價(jià)。 主持人：為什么劃分是85年以前？ 孫忠實(shí)：因?yàn)槲覀?5年注射液都是各省市地方批的，85年以后就是國(guó)家藥監(jiān)局批的，85年以前相對(duì)比較松，這樣質(zhì)量和內(nèi)在的標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在看來都偏低，因此經(jīng)過了85年以后整頓后由國(guó)家來，通過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，已經(jīng)把一批質(zhì)量不好的，效果不好的淘汰了，盡管如此，仍然還有相當(dāng)數(shù)量的一些中藥注射液，還沒有經(jīng)過認(rèn)真地再評(píng)價(jià)，所以85年前批的轉(zhuǎn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，現(xiàn)在中藥注射液應(yīng)該組織再評(píng)價(jià)，是很有必要的。 醫(yī)藥使用中藥注射液的情況調(diào)查 主持人：中藥注射液誕生已經(jīng)70多年了，因其藥效迅速、作用可靠、生物利用度高等特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于各種疾病的治療當(dāng)中，成為現(xiàn)代中藥劑型的重要發(fā)展方向之一。不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中藥注射液將成為我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的潛在優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目。但是，近十幾年來，接連發(fā)生的中藥注射液不良反應(yīng)事件，讓一些人對(duì)中藥注射液的安全性產(chǎn)生了懷疑。用不用中藥注射液也已成了一些醫(yī)院臨床運(yùn)用的一個(gè)問題。在北京，記者對(duì)一些醫(yī)院使用中藥注射液的情況進(jìn)行了調(diào)查。 記者來到了北京大學(xué)第三醫(yī)院，這是一家綜合性的三級(jí)甲等醫(yī)院。這家醫(yī)院一共使用了20個(gè)品種的中藥注射液，主要在神經(jīng)內(nèi)科、外科等科室。除了中藥注射液自身的藥效優(yōu)點(diǎn)以外，老百姓們對(duì)中藥比較信任和依賴也是一個(gè)因素,不過，中藥使用的安全性一直是醫(yī)院十分重視的工作。 北醫(yī)三院藥劑科副主任楊毅恒：我們統(tǒng)計(jì)2001年到2005年這五年期間我們中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生一共才22起，應(yīng)該說中藥注射劑在我們醫(yī)院室外來講還是比較安全的。 楊醫(yī)生告訴我們，現(xiàn)在很多大醫(yī)院有95%的中藥注射劑是由西醫(yī)大夫在開，那么，如果教會(huì)這些西醫(yī)大夫正確用中藥就顯得格外重要： 楊毅恒：我們把我們醫(yī)院所有中藥注射劑應(yīng)該注意的一些事項(xiàng)，還有包括它應(yīng)該用什么來稀釋，我們都列成表，發(fā)給臨床醫(yī)生，這樣他們用藥的時(shí)候就可以有一個(gè)參考。再有一個(gè)也要提醒臨床醫(yī)生在給輸注前一定要詢問病人是不是過敏體質(zhì)，這樣也可以避免一些不良反應(yīng)的發(fā)生。 楊醫(yī)生還長(zhǎng)期從事中藥注射液如何正確使用的調(diào)查和研究，為了具體說明中藥注射液的特殊性，楊醫(yī)生帶著我們進(jìn)了藥房。 楊毅恒：清開靈就是感冒發(fā)燒時(shí)候用的注射劑。 記 者：它有什么特別的注意事項(xiàng)嗎？ 楊毅恒：它這在里邊有這么一句，有表征捂汗發(fā)熱者慎用，因?yàn)閺闹嗅t(yī)來講，捂汗發(fā)熱是風(fēng)寒感冒，而清開靈實(shí)際上治療風(fēng)熱感冒。這個(gè)是不一樣的，所以很多人說我感冒了，從中醫(yī)來講，就要再區(qū)分你是風(fēng)寒感冒還是風(fēng)熱感冒，不是說所有的感冒一律用感冒沖劑。比如說像夏天感冒，一般來講都風(fēng)熱感冒是舒適感冒，就不適合用感冒清來沖劑，它是讓人來發(fā)汗的。 除了這些，中藥注射液還在用量上，稀釋藥品的濃度上，過敏史的了解上都有嚴(yán)格要求，因此北醫(yī)三院對(duì)它也是采取謹(jǐn)慎的態(tài)度： 楊毅恒：中藥注射液一般來講，我們?cè)豪锉容^謹(jǐn)慎一些，把關(guān)會(huì)稍微嚴(yán)一些，因?yàn)閺S家比較多，質(zhì)量不太好控制。所以我們一般這方面的藥會(huì)把得比較嚴(yán)一些。 記 者：北醫(yī)三院總體算來中藥注射液用的多嗎？還是用的正常的比例？ 楊毅恒：中藥注射劑不算多，在我們的用藥前20個(gè)里面可能只有一位是中藥注射劑。 記者又來到了位于北京南邊的天壇醫(yī)院，這同樣是一家三級(jí)甲等醫(yī)院，和北醫(yī)三院不同的是，天壇醫(yī)院在三年前就已經(jīng)停止使用中藥注射劑了。 和天壇醫(yī)院一樣，北京兒童醫(yī)院也早在5年前就對(duì)中藥注射劑關(guān)上了大門，醫(yī)院藥劑科的主任盧燕告訴我們說，之所以不使用中藥注射劑，主要有兩個(gè)原因，一個(gè)是因?yàn)閷?duì)中藥注射劑的質(zhì)量并不是太放心，另一個(gè)是因?yàn)獒t(yī)院的所有患者都是兒童，兒童的抵抗力比不上成人，也更容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。而根據(jù)我們對(duì)北京大部分醫(yī)院，包括一些民營(yíng)醫(yī)院的了解，雖然一些醫(yī)院依然在使用中藥注射劑，但是種類已經(jīng)是越來越少，而在一些使用中藥注射劑的醫(yī)院，醫(yī)院不管是在操作細(xì)則還是管理上都更加嚴(yán)格和規(guī)范了。 中藥注射液的前途 主持人：現(xiàn)在中藥注射液在臨床上的使用，還普不普遍，醫(yī)院抱著什么樣的態(tài)度使用這些藥？ 周超凡：中藥注射劑在各個(gè)醫(yī)院的應(yīng)用情況是不一樣的，現(xiàn)在看來大醫(yī)院相對(duì)少一點(diǎn)，基層醫(yī)院反而用到多一點(diǎn)。 主持人：為什么是這樣的狀況，大醫(yī)院用得少，小醫(yī)院用得多呢？ 周超凡：基層有的時(shí)候看不到這么多的不良反應(yīng)報(bào)道，一方面大醫(yī)院的治療藥物品種也多，藥品也齊全，可以選擇的機(jī)會(huì)也多一點(diǎn)，而且有些藥也可以用一些西藥，做一些感染性治病，有的時(shí)候就用抗生素，不一定要用一些清熱解毒的注射液，其中有一些感染的注射液用一用，一般不用。 主持人：按照目前臨床上使用的狀況，既然像你們的資深專家對(duì)中藥注射劑產(chǎn)生懷疑，醫(yī)院用的時(shí)候，患者會(huì)知道這樣一個(gè)狀況嗎？ 孫忠實(shí)：不會(huì)，一般按照醫(yī)生的醫(yī)囑進(jìn)行的，也就是說醫(yī)院里面用不用中藥由醫(yī)生決定，剛才周教授講的，大醫(yī)院用得比較好，基層單位比較多，這也是一個(gè)習(xí)慣，作為老百姓來講，他不太了解中藥注射液目前的現(xiàn)狀，他認(rèn)為中藥注射液相對(duì)于說比西藥還安全，這是他們過去的一種認(rèn)識(shí)，通過最近接二連三的中藥注射劑事件，可能他們對(duì)這個(gè)問題有所改進(jìn)，可能認(rèn)識(shí)到中藥注射液不良反應(yīng)比較多，可能會(huì)采取逐漸減少的趨勢(shì)是可能的，如果我們不好好地把質(zhì)量搞好，可能將來中藥注射液用的人就越來越少了。 主持人：但是兩位，從剛才兩位的評(píng)價(jià)來看，我覺得等于給目前為止的中藥注射液整體判了死刑，我覺得我是一個(gè)普通患者，我可不敢用了？ 孫忠實(shí)：那也不能這么講，因?yàn)槲覀儺吘褂械闹兴幾⑸湟涸谂R床用了二三十年，大夫在用藥的時(shí)候，他一定是要平衡一下利弊，我們知道，不管是中藥和西藥，沒有不良反應(yīng)的藥，是用中藥好還是西藥，這根據(jù)病人具體情況來權(quán)衡使用，比如就拿這次的茵梔黃來講，這個(gè)藥在醫(yī)藥上用了幾十年，相對(duì)比較安全，之所以出現(xiàn)這么多的問題，原因是很復(fù)雜的，剛才您也講了，可能是由于生產(chǎn)上的問題，包裝的問題，運(yùn)輸?shù)膯栴}等等這些還不清楚�？傮w來講這個(gè)藥用了幾十年以后還是比較安全的，醫(yī)生可以使用，我們沒有把中藥完全拋棄在臨床之外。 主持人：剛才兩位分析到，中藥注射液整體安全性受到置疑，有幾個(gè)方面的原因，企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不夠嚴(yán)格，第二是監(jiān)管，有一些標(biāo)準(zhǔn)，85年以前的標(biāo)準(zhǔn)，本來不那么嚴(yán)格和靠譜。第三，中藥本身的特性，像您說的，可能7、8種中藥做注射液，里面含的標(biāo)準(zhǔn)太多了，我們沒有辦法進(jìn)行監(jiān)控和管理，這三個(gè)原因，要排隊(duì)的話一二三怎么排。 孫忠實(shí)：我認(rèn)為最根本的原因，就是把中藥做成注射液的時(shí)候，要很好地考慮，他具不具備做成中藥注射液的條件，如果不具備我們不能夠匆匆忙忙來上馬。前一陣子，大家都熱衷于發(fā)展中藥注射液，開展新品種，現(xiàn)在各個(gè)藥廠自己也覺得不能隨隨便便這么搞了，確實(shí)從根本上來進(jìn)，中藥注射的安全性就在于成分相當(dāng)?shù)膹?fù)雜，剛才講到魚腥草注射液七種不能用，后來藥監(jiān)部門發(fā)了通知，提高了注射液的標(biāo)準(zhǔn)，一些就恢復(fù)了，現(xiàn)在為止，兩三年過去了，靜脈注射還沒有一個(gè)恢復(fù)，說明什么問題，說明靜脈注射也要求是應(yīng)該高的，為了給老百姓的健康和生命安全有保障，所以我們不能夠降低標(biāo)準(zhǔn)，來生產(chǎn)中成藥注射液。 主持人：周教授，在目前大環(huán)境下，中藥注射液當(dāng)做中國(guó)中藥行業(yè)進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的潛在項(xiàng)目來看待還有沒有希望？ 周超凡：希望是有的，問題是你怎么看待中藥注射液，現(xiàn)在120多種中藥注射液，有些在中醫(yī)急診里面還在使用，相對(duì)來講還是安全的，不是說所有中藥注射液，都有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，確實(shí)對(duì)具體品種，還得具體得分析，但是現(xiàn)在出現(xiàn)了一種不良反應(yīng)，大家心里上有些害怕，我做中藥，按照中藥注射液的技術(shù)要求來做，新的中藥注射液的質(zhì)量會(huì)提高了，對(duì)于一些老的中藥注射液也應(yīng)該以中藥天然藥物注射液技術(shù)要求來進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，這樣可以避免好多不良反應(yīng)。 主持人：就是新的要按照標(biāo)準(zhǔn)做，老的標(biāo)準(zhǔn)要提高。孫教授呢？ 孫忠實(shí)：我同意。周教授講的完全正確。我們國(guó)家有關(guān)部門對(duì)中藥的質(zhì)量問題應(yīng)該給予重視，要和藥廠和企業(yè)一道共同來解決我們當(dāng)前所存在的問題，這樣我們的中藥注射液才有前途。 周超凡：我只是希望按中藥天然藥物注射劑的基礎(chǔ)技術(shù)要求來認(rèn)真地要求新報(bào)的品種，而且按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)去衡量老的品種，進(jìn)行再評(píng)價(jià)，凡是再評(píng)價(jià)過了的話，中藥注射劑的不良反應(yīng)一定會(huì)大大減少。 主持人：好，非常感謝兩位接受我們的采訪，謝謝。針對(duì)中藥注射的不良反應(yīng)問題，食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛表示下一步也會(huì)采取一些措施：包括開展針對(duì)中藥注射劑的專項(xiàng)行動(dòng)，集中關(guān)停一批中藥注射劑質(zhì)量不能保證的生產(chǎn)企業(yè)，加大對(duì)市場(chǎng)上主要注射劑抽驗(yàn)的力度等。同時(shí)，她也表示會(huì)加強(qiáng)中藥注射劑的標(biāo)準(zhǔn)制定工作。
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