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中藥注射劑的臨床應(yīng)用一直伴隨著頻繁的不良反應(yīng)報告，引起患者死亡的藥害事故也時有發(fā)生，根據(jù)國家藥監(jiān)局副局長吳湞向媒體介紹說，2006年全年共收到藥品不良反應(yīng)病例報告36.9萬份，其中中藥不良反應(yīng)病例報告占14%至15%。由于國際上沒有相似的標(biāo)準(zhǔn)可以借鑒，這類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是我國獨自開發(fā)的，如何控制中藥注射劑質(zhì)量一直是困擾我國藥品管理機(jī)構(gòu)的難題。中藥注射劑在1977年版《中國藥典》中收載最多，達(dá)到23種。然而，由于監(jiān)管不嚴(yán)和標(biāo)準(zhǔn)過低，毒副反應(yīng)頻繁，1985年的《中國藥典》中只收載了鹽酸麻黃堿注射液，而1990年版《中國藥典》則沒有收載。受中藥現(xiàn)代化政策的影響，1995年版和2000年版都收載兩個中藥注射劑品種，而現(xiàn)行的2005年版收載了4個中藥注射劑品種，另外，在部頒標(biāo)準(zhǔn)中收載了將近70個品種，我國已有批準(zhǔn)文號的中藥注射劑有109種。由于藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布的時間不同，現(xiàn)有的中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參差不齊。