| 發(fā)布日期: 2008-12-16 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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2006年09月05日國家局對魚腥草注射液等7個注射劑做出以下處理決定: 國家局于2006年6月5日啟動了對魚腥草注射液等7個注射劑安全性的鑒定工作,組織專家對上述品種的不良反應(yīng)病例報告進(jìn)行分析,對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提交的證明性文件、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和質(zhì)控記錄、臨床研究和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料進(jìn)行審查。在對上述藥品的藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、生產(chǎn)控制等多方面進(jìn)行分析評價后,專家鑒定組于2006年9月1日形成綜合鑒定意見。按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,根據(jù)專家鑒定結(jié)論,國家局做出以下處理決定: 一、給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑,生產(chǎn)企業(yè)在完成以下工作后可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用。 二、給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑,還須針對臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作。國家局將根據(jù)再評價結(jié)論,依法做出處理決定。 原文鏈接: | ||