國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)藥品特別審批程序，對甲型H1N1流感疫苗進行應(yīng)急審批，通過“三個同步”來保證甲型H1N1流感疫苗安全有效。同時，鼓勵流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)研制生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，并實行生產(chǎn)聯(lián)動機制。
6月8日上午，在國家局例行新聞發(fā)布會上，國家局新聞發(fā)言人顏江瑛對“三個同步”進行了介紹：一是在臨床研究過程中，申報與現(xiàn)場考核同步。對于疫苗的臨床研究和生產(chǎn)，申報單位可以直接向國家食品藥品監(jiān)管局提出申請，省級藥品監(jiān)管部門同步進行現(xiàn)場考核和抽樣。中國藥品生物制品檢定所第一時間安排樣品檢定和質(zhì)量復(fù)核。二是已獲原型疫苗生產(chǎn)的企業(yè)，生產(chǎn)與毒株備案同步進行。原型疫苗是指疫苗研制過程的一種技術(shù)和方案的研究儲備。已獲得原型疫苗批準證明的生產(chǎn)企業(yè)可利用已確定的流感毒株，進一步完善和驗證原型疫苗的技術(shù)路線和免疫程序、劑量選擇的臨床試驗，按照已批準的原型疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量指標生產(chǎn)。在申報首批疫苗批簽發(fā)時，同時備案有關(guān)毒株的資料。三是在批簽發(fā)過程中，企業(yè)檢驗與申請批簽發(fā)同步進行。季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)在完成甲型H1N1流感原型疫苗的臨床試驗后，可申報生產(chǎn)疫苗注冊，企業(yè)在申請生產(chǎn)的同時可以一并申請批簽發(fā)。
“國家局鼓勵流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)研制生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，并實行生產(chǎn)聯(lián)動機制。”顏江瑛說，獲取甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株的企業(yè)應(yīng)建立毒種庫，按規(guī)定進行毒株的檢驗工作，并盡快進行毒株的適應(yīng)性研究；目前季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)已接近尾聲，企業(yè)應(yīng)繼續(xù)保證原料供應(yīng)，維護生產(chǎn)設(shè)備；企業(yè)應(yīng)利用已確定的毒株進一步完善疫苗的技術(shù)路線，繼續(xù)就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及劑型、劑量選擇等相關(guān)問題深入研究、驗證。在應(yīng)急狀態(tài)下，國家局建立起聯(lián)動機制，組織協(xié)調(diào)其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同生產(chǎn)。
據(jù)了解，為保障特別審批依法科學(xué)地進行，國家局還增加了技術(shù)審評專家隊伍。
國家局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章介紹說：“為繼續(xù)監(jiān)測疫苗的安全性和有效性，國家局還特別要求監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)和疫苗接種單位強化疫苗上市后各自的責任。”
另據(jù)了解，目前，我國有4~5家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)已拿到了甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株。估計本周內(nèi)，每一家申請企業(yè)都將獲得毒株。
