國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)藥品特別審批程序,對甲型H1N1流感疫苗進行應(yīng)急審批,通過“三個同步”來保證甲型H1N1流感疫苗安全有效。同時,鼓勵流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)研制生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗,并實行生產(chǎn)聯(lián)動機制。
6月8日上午,在國家局例行新聞發(fā)布會上,國家局新聞發(fā)言人顏江瑛對“三個同步”進行了介紹:一是在臨床研究過程中,申報與現(xiàn)場考核同步。對于疫苗的臨床研究和生產(chǎn),申報單位可以直接向國家食品藥品監(jiān)管局提出申請,省級藥品監(jiān)管部門同步進行現(xiàn)場考核和抽樣。中國藥品生物制品檢定所第一時間安排樣品檢定和質(zhì)量復(fù)核。二是已獲原型疫苗生產(chǎn)的企業(yè),生產(chǎn)與毒株備案同步進行。原型疫苗是指疫苗研制過程的一種技術(shù)和方案的研究儲備。已獲得原型疫苗批準證明的生產(chǎn)企業(yè)可利用已確定的流感毒株,進一步完善和驗證原型疫苗的技術(shù)路線和免疫程序、劑量選擇的臨床試驗,按照已批準的原型疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量指標生產(chǎn)。在申報首批疫苗批簽發(fā)時,同時備案有關(guān)毒株的資料。三是在批簽發(fā)過程中,企業(yè)檢驗與申請批簽發(fā)同步進行。季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)在完成甲型H1N1流感原型疫苗的臨床試驗后,可申報生產(chǎn)疫苗注冊,企業(yè)在申請生產(chǎn)的同時可以一并申請批簽發(fā)。
“國家局鼓勵流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)研制生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗,并實行生產(chǎn)聯(lián)動機制。”顏江瑛說,獲取甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株的企業(yè)應(yīng)建立毒種庫,按規(guī)定進行毒株的檢驗工作,并盡快進行毒株的適應(yīng)性研究;目前季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)已接近尾聲,企業(yè)應(yīng)繼續(xù)保證原料供應(yīng),維護生產(chǎn)設(shè)備;企業(yè)應(yīng)利用已確定的毒株進一步完善疫苗的技術(shù)路線,繼續(xù)就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及劑型、劑量選擇等相關(guān)問題深入研究、驗證。在應(yīng)急狀態(tài)下,國家局建立起聯(lián)動機制,組織協(xié)調(diào)其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同生產(chǎn)。
據(jù)了解,為保障特別審批依法科學(xué)地進行,國家局還增加了技術(shù)審評專家隊伍。
國家局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章介紹說:“為繼續(xù)監(jiān)測疫苗的安全性和有效性,國家局還特別要求監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)和疫苗接種單位強化疫苗上市后各自的責任。”
另據(jù)了解,目前,我國有4~5家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)已拿到了甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株。估計本周內(nèi),每一家申請企業(yè)都將獲得毒株。