| 發(fā)布日期： 2008-05-20 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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美國的醫(yī)療保健費用或許是世界上最貴的，其中一個重要的原因就在于，美國健康產(chǎn)業(yè)的訴訟風(fēng)險極高，這可能是美國醫(yī)療保健領(lǐng)域比較奇特的現(xiàn)象。別看美國健康產(chǎn)業(yè)每年要為此破費幾千億美元，其實最終買單的還是政府、公司和消費者。今年以來，健康產(chǎn)業(yè)各類官司層出不窮，展現(xiàn)出一幅產(chǎn)業(yè)界及醫(yī)患三方司法博弈的全景圖。 健康產(chǎn)業(yè)面臨著巨大的行業(yè)風(fēng)險，醫(yī)生總有誤診誤治的情況，藥品或醫(yī)療器械總有毒副作用等不測事件發(fā)生。因此，藥品傷害官司，所有大藥廠幾乎無一幸免—— 產(chǎn)品傷害案之西樂葆和萬絡(luò)——有壓力，才有和解動力 5月5日本來是加州居民BeverlyHaslam起訴輝瑞案正式開庭審理的日子，Beverly指控輝瑞的鎮(zhèn)痛藥Bextra致其丈夫心臟病發(fā)作而死亡。該官司延期的原因是，輝瑞于5月2日對外宣布，已與部分使用西樂葆（Celebrex）和Bextra的患者及家屬達成庭外和解方案。輝瑞的和解條件是：每位西樂葆案原告平均拿到4~5萬美元的賠償費；Bextra案的每位原告平均可獲得20萬美元的賠償。輝瑞的代表律師表示，輝瑞愿意支付5億多美元解決數(shù)千名原告的集體官司，但不打算在全國范圍一次性統(tǒng)一辦理和解案。 西樂葆是市場上唯一幸存的COX-2抑制劑，目前有眾多官司纏身。3年前，由于藥品安全問題，輝瑞和默沙東先后召回Bextra和萬絡(luò)，COX-2王牌藥神話破滅。 萬絡(luò)銷量巨大，受害者遍布全球，其集體官司由5萬多名原告組成。自去年11月，默沙東提出支付48.5億美元和解方案后，目前已有93%的原告和律師接受該方案。為了盡最大努力減少未登記和解的原告，默沙東最近延長了原定于3月底截止的和解方案登記期限。默沙東的“誠意”應(yīng)該考慮了其他因素，最近媒體仍深挖默沙東在萬絡(luò)臨床試驗數(shù)據(jù)處理中的不當(dāng)行為，揭露其在信息披露方面可能涉嫌誤導(dǎo)和欺詐。這些負(fù)面新聞，可能為少數(shù)堅持要將官司打到底的原告及律師提供新的“彈藥”。 應(yīng)訴手法小析 默沙東應(yīng)訴萬絡(luò)官司的策略是：先打個案官司，在贏得多數(shù)官司以后，尋求一次性集體訴訟的庭外和解。輝瑞的做法與之完全相反：一家家與律師事務(wù)所談判，按小規(guī)模集體訴訟案進行庭外和解，給集體訴訟原告和律師增加司法取勝的壓力。 迄今為止，最大的藥品傷害官司當(dāng)屬惠氏減肥藥Pen-Phen引致的心臟瓣膜損傷和致死案。過去10年來，惠氏為此支付140億美元仍未能擺平官司，預(yù)計本案所有費用超過210億美元。這樣的天價，4倍于默沙東萬絡(luò)官司開支，幾乎賠進惠氏3~4年的凈利潤。 這類官司耗資巨大，賠款數(shù)額小至幾十萬美元，大至幾十億美元，加之成百上千萬美元的律師費，以及投入的人力成本，官司帶來的負(fù)面影響更是難以預(yù)計。 標(biāo)簽外促銷在美國很普遍，此舉雖然違法，但因為利潤巨大，標(biāo)簽外用途銷售可占50%~90%的總銷售量，幾乎每家藥廠都在做，只是手法不同—— 藥品欺詐銷售案之再普樂——十年秘密一朝揭 來自禮來的內(nèi)部秘密文件顯示，為促進再普樂（Zyprexa）的銷售，禮來頻繁推銷標(biāo)簽外用途，隱瞞該藥可能會增加服藥者體重，甚至引發(fā)高血糖和糖尿病足的信息長達十余年之久。 統(tǒng)計表明，至少有20多萬人服用了再普樂。目前，為了解決約2.6萬起再普樂官司，禮來已花費不下10億美元的賠款，更多的法律訴訟還在等候?qū)徖砗团袥Q。其中光支付阿拉斯加就要6個億，康州需要近2億美元。據(jù)悉，臨床證實再普樂與某些嚴(yán)重的副作用有關(guān)，包括增加糖尿病、高血糖和胰腺炎的風(fēng)險。 應(yīng)訴手法小析 被政府盯上的企業(yè)，即使不肯認(rèn)罪，多數(shù)還是要破財?shù)摹４祟惏讣奶幜P根據(jù)違規(guī)銷售量和處罰金來計算，賠款幾千萬美元是常事，高的可達到10億美元。有時候，藥廠不認(rèn)罪，則以變通辦法結(jié)案，藥廠以資助醫(yī)療補助項目和教育培訓(xùn)方式支付政府一筆巨款，避免認(rèn)罪或處罰。 此類官司在遭到美國聯(lián)邦政府起訴以后，一般會拖上多年，直到雙方酣戰(zhàn)至“筋疲力盡”才多以藥廠接受處罰的形式和解。 近幾年，專利官司越打越多，越打越大，被告多半是各類生物技術(shù)公司和仿制藥公司，原告則以大學(xué)和大藥廠居多—— 專利侵權(quán)案之EPO和支架——利潤高，賠款也高 EPO是安進的旗艦產(chǎn)品，年銷售幾十億美元當(dāng)然讓人眼紅。早年，安進曾與遺傳研究公司（GeneticInstitute）打EPO專利官司，安進勝出，后者賠償好幾千萬美元，只得賣給惠氏。最近，安進又因為EPO與羅氏對簿公堂，在EPO新一代產(chǎn)品的專利官司戰(zhàn)役中擊敗羅氏，逼迫后者支付高額銷售提成。此案目前正在審理協(xié)調(diào)中。 今年2月，波士頓科學(xué)在德克薩斯州法庭被裁定紫杉醇洗脫支架TaxusExpress和TaxusLiberte專利侵權(quán)，需要賠償技術(shù)發(fā)明人4.31億美元。來自普林斯頓的醫(yī)學(xué)博士BruceSaffran于2005年起訴波士頓科學(xué)，經(jīng)過3年訴訟才令陪審團做出上述決定。波士頓科學(xué)不服判決，目前正在上訴中。 應(yīng)訴手法小析 仿制藥企業(yè)的主業(yè)就是靠挑戰(zhàn)品牌藥專利贏得第一個進入市場的機會，因此這些企業(yè)每年都不惜重金同時打多單官司。創(chuàng)新藥官司更是大藥廠和生物技術(shù)企業(yè)志在必得的關(guān)鍵戰(zhàn)役，因為這是生物醫(yī)藥企業(yè)的生命線，尤其是中小企業(yè)，一旦輸了官司可能全盤皆輸，有的藥廠還會因此倒閉。許多類似官司的特點是拖的時間很長，需要好幾輪庭審，拖上5~10年，多方無心戀戰(zhàn)后，才由法官調(diào)解進入和解談判。 印度藥企在這方面積累了許多寶貴經(jīng)驗，值得中國企業(yè)借鑒。專利侵權(quán)案的起訴、應(yīng)訴和審理，技術(shù)性很強，需要尋找頂級專家出庭作證。原創(chuàng)專利的描述有時成了取勝的關(guān)鍵，好的專利或?qū)＠耗軐⒃S多企圖涉足仿制者拒之門外。 這類官司通常要打好幾年，官司費用（不論輸贏）達數(shù)百萬美元，賠款少則幾百萬美元，多則幾千萬美元甚至上億。 新藥都得做臨床試驗，都有一定的不確定性和危險性。如果出了人命，再加上違規(guī)操作，麻煩可就大了—— 臨床試驗糾紛之基因治療——理虧難免氣短 幾年前，賓州大學(xué)醫(yī)學(xué)院的基因治療試驗成為第一例臨床試驗死亡案：18歲的年輕受試者JesseGelsinger在給予病毒為載體的基因治療藥物后幾天，因給藥過量和給藥方式不當(dāng)造成嚴(yán)重免疫反應(yīng)和器官衰竭而死亡。 政府和法院在審理過程中發(fā)現(xiàn)，臨床試驗方有嚴(yán)重違規(guī)行為，試驗主持者有嚴(yán)重利益沖突（持有生物技術(shù)公司股票并收取顧問費），結(jié)果該基因治療研究中心的臨床試驗資格被吊銷并接受處罰，主持人被告，學(xué)校被病人家屬索賠上百萬美元才算結(jié)案。 | ||
