| 發(fā)布日期： 2011-02-15 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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21世紀經(jīng)濟報道 王卓銘 北京報道 2011-02-14 22:40:47
2月12日，國家藥監(jiān)局公布，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)將于2011年3月1日起施行。新版GMP在博弈多年之后終于明確推出。 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示：“目前頒布的只是衛(wèi)生部79號令，即GMP標準文本，10頁的小冊子。具體的實施規(guī)范和檢查標準還沒出臺，后續(xù)工作還很多。” 參與會簽的發(fā)改委、工信部和衛(wèi)生部早在年前的1月份就簽署通過。1月11日，2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上，藥監(jiān)局明示新版GMP已經(jīng)經(jīng)國務院同意，即將頒布實施。 與此前多輪的征求意見稿相比，新版GMP最大的變動并非在標準上，而是在落實標準的時間上。國家藥監(jiān)局在通氣會上透露：“現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期。”之前，過渡期一直表述為3年。 于明德表示：“延長的兩年過渡期是這次新提出的，主要是考慮到企業(yè)的承受能力。按新標準設計、施工、特別是資金籌措，需要一定時間，太短了很多企業(yè)將做不到。” 不過，1998版GMP最終經(jīng)過6年，才在2004年強制過關(guān)，并直接導致了1112家企業(yè)倒在GMP這條紅線上。5年的過渡期，對很多中小制藥企業(yè)來說并不是保險箱。 一拖再拖 早在2010年年初，新版GMP要頒布的消息就已經(jīng)在制藥界流傳。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是制藥企業(yè)最基本的生產(chǎn)規(guī)范。和中國藥典更關(guān)注工藝不同，GMP主要對生產(chǎn)硬件提出要求，因此直接與企業(yè)的資金投入相關(guān)。 藥監(jiān)局表示，新版GMP已經(jīng)與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致。于明德介紹：“新版GMP實際已經(jīng)接近歐盟的生產(chǎn)標準，這對提升我國藥品在國際上的影響力是有好處的。” 事實上，國家藥監(jiān)局2005年啟動GMP標準的修訂工作，并在2006年11月就拿出了新版GMP的第一稿，但業(yè)內(nèi)對此反應很強烈，藥監(jiān)局不得不組織各方力量，進行了多次修改。 2009年，借新醫(yī)改的東風，新版GMP重新提上議事日程。藥監(jiān)局安監(jiān)司多位官員均透露：“2009年的最后一天把GMP修訂稿已經(jīng)完成，報到法規(guī)司。”并信心滿滿的表示將在2010年一季度公布實施。 有報道稱，在2010年1月一次會議上，藥監(jiān)局安監(jiān)司提出了“將致500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停”、“全行業(yè)總計需投入2000-3000億元”等表述�？车粢徊糠制髽I(yè)，幾乎成為新版GMP的代名詞。 或許正是考慮到行業(yè)承受能力，GMP標準并未在2010年初推出，而是又延后至當年7月1日。藥監(jiān)局分管藥品的副局長吳湞在內(nèi)部會議上也多次指出，2010年上半年必須頒布新版GMP。 隨后國家食品藥品監(jiān)督管理局原副局長張敬禮案發(fā)。有藥業(yè)分析人士稱，由于前任藥監(jiān)局局長鄭筱萸正是折在1998版GMP上，考慮到新版GMP的沖擊力度，其頒布時間被再一次延后，并將企業(yè)的過渡期延長到了5年。 除了新建生產(chǎn)線之外，現(xiàn)有企業(yè)最遲可以到2016年3月之前完成改造。而在會計處理上，一般化工、醫(yī)藥工業(yè)專用設備折舊年限為7-14年。也就是說，會有相當部分企業(yè)的設備在5年后進入淘汰周期，本身就有更新需求，無形中削弱了新版GMP的殺傷力。 而且，優(yōu)勢企業(yè)的建設標準已經(jīng)高于新版GMP。石藥集團部分VC生產(chǎn)線正在申請美國FDA認證，石藥方面表示：“企業(yè)的硬件都沒問題，通過GMP認證只是需要準備些書面材料，并不需要再投入設備。” 于明德表示：“未來五年國內(nèi)將有100條生產(chǎn)線準備進軍FDA，目前已經(jīng)有20條達到FDA的實力。”在全球三大藥品質(zhì)量體系中，F(xiàn)DA高于歐盟和WHO標準。 行業(yè)影響 雖然藥監(jiān)局一直諱言企業(yè)淘汰數(shù)量，但從現(xiàn)有情況來看，500家只是保守數(shù)據(jù)。 目前，國內(nèi)制藥企業(yè)為4700家左右，如果按2009年底藥監(jiān)局表述的2000億元總投入計算，即便有500家藥企從行業(yè)中退出計算，新版GMP也將使每家企業(yè)投入至少4700萬元。 2009年的醫(yī)藥工業(yè)排行數(shù)據(jù)顯示，4700多家藥企中年銷售收入不足5000萬元的企業(yè)占70％以上，絕對數(shù)量達到3300家。按醫(yī)藥工業(yè)平均利潤率約9.1%計算，實施新版GMP，將付出中小企業(yè)約10年的經(jīng)營利潤。 2010 年6月2日，藥監(jiān)局安監(jiān)司官員又稱：“投入資金應該在300億到500億元，除對注射液等工藝的無菌要求會偏高外，這一金額已經(jīng)是滿打滿算。”以最低的 300億元總投入計算，平均每家企業(yè)的改造費用也將達到700萬元，足以吃掉一家年收入5000萬元的藥企兩年凈利潤。 不過于明德指出：“上一輪GMP時，我們抽取了100多家企業(yè)調(diào)查他們的實際花費，再進行放大，計算出全國大約投入2800億元。7年后的今天，物價增長的背景下，我估計新版GMP總投入不會小于3000億。” 盡管有五年的過渡期，但高額的投入還是令部分中小企業(yè)難以為繼。而且在新醫(yī)改調(diào)低藥品價格的大背景下，主要從事普藥生產(chǎn)的眾多中小企業(yè)將面臨成本上升、銷售額下降的雙重打擊。 “哪怕這其中有幾十家企業(yè)鋌而走險，降低藥品質(zhì)量，齊二藥血淋淋的例子就又會出現(xiàn)。這是政府、企業(yè)、群眾都不愿意看到的。”于明德表達了自己的擔心。盡管齊二藥通過GMP認證，但2006年，齊二藥公司生產(chǎn)的假藥“亮菌甲素注射液”導致13人死亡。 當務之急是政策相互統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，在新版GMP對藥企施以約束的同時，給予一定力度的支持，這又牽涉到各部委之間、中央與地方之間的多方面協(xié)調(diào)。未來五年醫(yī)藥領(lǐng)域的競爭格局，將變得十分微妙。 | ||
