| 發(fā)布日期： 2011-03-01 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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圍繞去年鼓勵創(chuàng)新開展工作的亮點(diǎn)以及新一年工作部署,本報記者專訪了SFDA藥品注冊司司長張偉。
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報:張司長,您好。2010年我國藥品注冊管理工作成績斐然,有賴于國家局大力開展法規(guī)建設(shè),完善藥品注冊管理機(jī)制體制。2011年在這些方面工作的重點(diǎn)是什么?
張偉:2011年注冊司將進(jìn)一步完善鼓勵創(chuàng)新的具體措施。其中,加快推進(jìn)藥品審評、審批體系改革是國家局今年工作的重頭戲。
首先,以提高效能和減少不必要的程序?yàn)槟繕?biāo),積極探索技術(shù)審評與行政審批權(quán)限的科學(xué)劃分。其次,以加強(qiáng)風(fēng)險管控、提高審評審批進(jìn)程可預(yù)見性為目標(biāo),積極探索臨床審評和生產(chǎn)審評管理模式的改革及管理策略的調(diào)整。隨著國內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)水平的提升,我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥越來越多,創(chuàng)新藥能不能盡快進(jìn)入臨床審評階段,對創(chuàng)新藥CMC(化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)量)的審查是否需要改變以往仿制藥的審評思路,這些都需要我們從法規(guī)層面和審評策略上積極創(chuàng)新和思考。第三,進(jìn)一步優(yōu)化藥品注冊審評審批資源配置。一方面依法調(diào)整中央與省局審評審批事權(quán)的劃分;另一方面合理調(diào)整國家局內(nèi)部各層級管理事權(quán),優(yōu)化環(huán)節(jié),提高效率。
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報:您提到調(diào)整中央與省局審評審批事權(quán)的劃分,目前各省局都非常關(guān)注這一工作的推進(jìn),不少地方也表達(dá)出了承接國家局初審任務(wù)的意愿。從去年提出事權(quán)劃分以來,這一年的進(jìn)展如何?
張偉:調(diào)整事權(quán)劃分主旨是為了合理配置審評資源,同時對促進(jìn)省局審評能力的提高也是一個極好的機(jī)會。按照去年的工作部署,第一步已初步完成補(bǔ)充申請管理平臺的開發(fā)建設(shè)工作,并形成補(bǔ)充申請下放省局承擔(dān)的初步意見。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,對補(bǔ)充申請的審批分為三種情形,一是省局備案,二是省局批準(zhǔn)報國家局備案,三是國家局直接批準(zhǔn),在此基礎(chǔ)上要重新進(jìn)行事權(quán)的委托,進(jìn)而把國家局審批的事項(xiàng)更多地交到省局。目前尚存在法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)銜接等具體操作方面的問題,需要制定統(tǒng)一的審查標(biāo)準(zhǔn),對審評人員進(jìn)行培訓(xùn),同時建立有監(jiān)管功能的信息平臺。去年我們就這一部署進(jìn)行了頂層設(shè)計,今年條件已成熟,在此基礎(chǔ)上進(jìn)行試點(diǎn),要定期對省局審查的情況按照注冊分類進(jìn)行統(tǒng)計、分析、監(jiān)控,穩(wěn)步推進(jìn)事權(quán)下放工作。
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報:我們留意到,您在報告中強(qiáng)調(diào)了對新藥研發(fā)過程的監(jiān)管。對臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)管是藥品注冊管理最核心的環(huán)節(jié)之一,目前對藥品臨床試驗(yàn)的監(jiān)管相對薄弱。注冊司在去年就臨床試驗(yàn)監(jiān)管環(huán)節(jié)做了哪些工作,即將開展的工作有哪些?
張偉:確實(shí),我們藥品注冊現(xiàn)場核查工作還有待改進(jìn)和健全,目前臨床試驗(yàn)核查缺乏統(tǒng)一指揮,各省之間的委托核查缺乏必要的經(jīng)費(fèi)和制度的支持,影響了工作效率和經(jīng)費(fèi)的有效利用。在法規(guī)建設(shè)方面,去年11月,國家局制定和發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》,進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理和受試者的保護(hù)。此外,還組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件報告與監(jiān)測管理規(guī)定》等規(guī)定,擬進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范藥物研究行為�！端幬锱R床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件報告與監(jiān)測管理規(guī)定》將對創(chuàng)新藥早期研究過程中的風(fēng)險控制具有明確的規(guī)定。對于跨國企業(yè)來說,內(nèi)部有嚴(yán)格的上報管理程序(SOPs),國內(nèi)企業(yè)這方面則做得相對較差,很多企業(yè)把責(zé)任交給CRO或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者。
作為申辦者,企業(yè)應(yīng)該主動了解并具有處置嚴(yán)重不良事件的能力。這些都是我們過去對臨床試驗(yàn)監(jiān)管比較缺失的部分。
今年我們將研究制定《藥物研究監(jiān)督管理辦法》,進(jìn)一步加大研究監(jiān)管的工作力度,并將結(jié)合近幾年的監(jiān)管實(shí)踐,探索建立藥物研究機(jī)構(gòu)分類分級管理制度及誠信檔案。
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報:在進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量控制水平方面,主力工作有哪些?特別是對基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善,將采取哪些措施?
張偉:注冊司積極協(xié)調(diào),著力推進(jìn)2010年版《中國藥典》的實(shí)施,會同藥典委落實(shí)了1676個品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作任務(wù),并成立藥品標(biāo)準(zhǔn)提高專項(xiàng)工作辦公室、召開藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作會議進(jìn)行研究和部署;還組織藥典委開展了基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評估,梳理了基本藥物品種所涉及藥品標(biāo)準(zhǔn),落實(shí)了需提高的285個基本藥物品種標(biāo)準(zhǔn)提高工作。目前基本藥物涉及七八百個劑型,有60%~70%已經(jīng)載入藥典,標(biāo)準(zhǔn)得到了提升,在285個品種完成后,我們計劃編輯出版我國基本藥物標(biāo)準(zhǔn)與歐美藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對的書籍。另外,我們也考慮在今年適當(dāng)?shù)臅r期,與各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、管理機(jī)構(gòu)和相關(guān)企業(yè)召開研討會,就基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作大家進(jìn)行交流,因?yàn)檫@項(xiàng)工作很重要,況且標(biāo)準(zhǔn)提高也是無止境的,我們將進(jìn)一步探討一下今年乃至今后這項(xiàng)工作怎么持續(xù)做下去,更有利于基本藥物的質(zhì)量保障。
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報:2011年我國藥物注冊工作取得巨大的工作成績,展望未來,不足與挑戰(zhàn)有哪些?
張偉:藥品注冊司還未充分發(fā)揮藥品注冊工作“抓手”的職能,而將較多的精力放在具體的審批工作中,對藥品注冊流程各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)和質(zhì)量管理力度還不夠,對宏觀調(diào)控的把握還不到位,一定程度上影響了藥品注冊管理工作的質(zhì)量和效率。作為國家局一個大體系的運(yùn)行,需要指揮者和協(xié)調(diào)者,例如,在某一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)梗阻,由哪個部門出來牽頭解決?這需要我們在現(xiàn)行體制和機(jī)制下思考和對待。注冊司好比一個司令部的參謀部,不但要從末端環(huán)節(jié)自下而上最后把關(guān),還要研究政策和創(chuàng)新監(jiān)管模式等宏觀問題。眼下我們開展調(diào)研的時間和精力都不夠,也缺少對整個注冊環(huán)節(jié)的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督。正在制定中的《藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范》(GRP)是一個規(guī)范藥品審評審批行為的管理綱領(lǐng)性文件,其框架設(shè)計已完成,今后的工作是把各個相關(guān)管理和技術(shù)部門的規(guī)范串起來,上下協(xié)調(diào)聯(lián)動,保證體系順暢運(yùn)行。
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