| 發(fā)布日期： 2008-12-03 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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關(guān)于加強中藥注冊管理有關(guān)事宜的通知 國藥管注[2000]157號 2000年04月14日 發(fā)布
根據(jù)《藥品管理法》、《新藥審批辦法》及《仿制藥品審批辦法》等有關(guān)規(guī)定，為進一步規(guī)范中藥注冊管理的有關(guān)工作，保證人民用藥安全有效，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下： 一、針對已批準生產(chǎn)中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生較多、原因復(fù)雜的情況，為加強中藥注射劑的質(zhì)量管理，決定： （一）暫停中藥注射劑的仿制審批 （二）新藥中藥注射劑應(yīng)固定藥材產(chǎn)地，建立藥材和制劑的指紋圖譜標準，具體要求另行發(fā)布�！ � （三）已批準生產(chǎn)中藥注射劑的企業(yè)，應(yīng)參照中藥新藥注射劑有關(guān)要求，提高質(zhì)量標準，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核后，報送我局。此項工作在2004年底完成。否則，將撤銷其生產(chǎn)批準文號。 二、為提高中藥質(zhì)量標準水平，逐步改變中成藥低水平重復(fù)的情況，自本通知下發(fā)之日起，對仿制需提高質(zhì)量標準的被仿制中成藥品種實行試行標準管理制度。仿制藥品獲準生產(chǎn)后，仿制藥品實行試行標準，試行期二年。標準試行6個月內(nèi)該品種不受理仿制申請；標準試行期滿轉(zhuǎn)為國家標準，該品種的原國家標準同時廢止。具體規(guī)定見附件1. 三、已批準進口的天然藥物申請國內(nèi)生產(chǎn)批準文號，按下述處理；持《進口藥品注冊證》企業(yè)申報的品種，按中藥新藥四類的程序和要求辦理。持《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》企業(yè)申報的品種，參照仿制藥品的程序和要求辦理，批準生產(chǎn)后，發(fā)給生產(chǎn)批準文號，同時注銷原《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，仿制標準為批準進口的注冊標準。 四、為加強藥用滑石粉、雄黃的管理，保證其質(zhì)量，決定對藥用滑石粉、雄黃實行生產(chǎn)批準文號管理，申請藥用滑石粉，雄黃生產(chǎn)批準文號的企業(yè)，應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。在2000年內(nèi)，藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按我局有關(guān)要求辦理申報手續(xù)（具體要求見附件2）。自2002年5月1日起，未取得生產(chǎn)批準文號的藥用滑石粉、雄黃不得銷售、使用。違者按銷售、使用假藥處理。 以上請遵照執(zhí)行。 附件： 1、中藥仿制藥品試行標準管理規(guī)定 2、申請藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)批準文號有關(guān)要求 國家藥品監(jiān)督管理局 二○○○年四月十四日 附件1： 中藥仿制藥品試行標準管理規(guī)定 一、為加強中藥仿制藥品管理，提高中成藥質(zhì)量，針對現(xiàn)行國家藥品標準中某些中成藥品種質(zhì)量標準尚不完善，缺乏內(nèi)在質(zhì)量控制指標和沒有嚴格工藝條件的情況，根據(jù)《藥品管理法》及《仿制藥品審批辦法》有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)定。 二、本規(guī)定適用于需提高質(zhì)量標準的被仿制中成藥品種范圍。 三、中藥仿制藥品申報單位應(yīng)參照《中藥新藥研究的技術(shù)要求》核查被仿制藥品質(zhì)量標準的工藝、檢測標準等項目，在《擬申請仿制藥品申報表》中設(shè)附頁說明是否需提高、改進并述及原因，若認為質(zhì)量標準中功能主治描述不當?shù)目梢徊⑻岢觥? 四、擬仿制申請被批準后，凡被仿制藥品質(zhì)量標準的工藝、檢測標準項目需提高和改進的，中藥仿制藥品申報單位應(yīng)參照《中藥新藥研究的技術(shù)要求》起草中藥仿制藥品試行標準并附起草說明。 五、在起草試行標準的過程中，對需嚴格工藝條件的，一般不應(yīng)有質(zhì)的改變，若發(fā)現(xiàn)有用溶媒、輔料不合理情況可提出修改建議。 六、為了保證中藥仿制藥品試行標準的科學(xué)性及可行性，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心可組織有關(guān)單位和專家對新起草的試行標準進行技術(shù)審評，對仍需深入研究的項目和工藝改進較大情況的，可請已批準生產(chǎn)企業(yè)共同參加。 七、擬仿制申請被批準后，應(yīng)在一年內(nèi)申報仿制藥品生產(chǎn)，如因?qū)嶒炘虿荒馨磿r完成有關(guān)申報內(nèi)容，應(yīng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局說明原因，經(jīng)批準后方可延期申報。 八、中藥仿制藥品試行標準試行期為2年，試行期滿前3個月，申報單位應(yīng)提出轉(zhuǎn)正申請，所需申報資料項目見附件，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準。 九、試行標準在試行期內(nèi)，申報單位應(yīng)積累有關(guān)數(shù)據(jù)，為標準轉(zhuǎn)正奠定基礎(chǔ)，如需修訂試行標準應(yīng)進行補充申請。 十、對于按原法定標準生產(chǎn)同品種的企業(yè)應(yīng)按試行標準積累不少于三批檢測數(shù)據(jù)，同時向當?shù)厥∷帣z所報送該三批樣品，由當?shù)厥∷帣z所按試行標準復(fù)核并連同對試行標準修改意見匯總后報國家藥典委員會。 十一、中藥仿制藥品試行標準轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負責。技術(shù)復(fù)核工作由中國藥品生物制品檢定所負責。 十二、中藥仿制藥品試行標準轉(zhuǎn)為國家正式標準后，同品種原標準即停止使用。已生產(chǎn)出的產(chǎn)品仍可按原標準檢驗。 十三、在試行標準頒布后，半年內(nèi)暫停受理同品種的仿制申請，不予受理該品種的中藥品種保護。
附件2： 申請藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)批準文號有關(guān)要求 一、申報資料項目 1、礦產(chǎn)資源情況（主要指礦藏量，礦質(zhì)情況分析，企業(yè)與礦關(guān)系）�！ � 2、生產(chǎn)基地環(huán)境�！ � 3、環(huán)保情況（包括污水和粉塵處理）。 4、炮制工藝規(guī)程�！ � 5、內(nèi)控質(zhì)量標準及與此相適應(yīng)的檢驗條件�！ � 6、包裝材料，規(guī)格。 7、穩(wěn)定性實驗資料�！ � 8、急性毒性實驗資料。 9、三批樣品及該三批樣品的檢驗報告書。 二、申請辦理程序 1、申請辦理藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)批準文號，應(yīng)按《仿制藥品審批辦法》的規(guī)定，報送上述有關(guān)資料�！ � 2、省級藥品監(jiān)督管理部門在考核生產(chǎn)現(xiàn)場前，應(yīng)通知我局藥品注冊司，我局藥品注冊司將組織部分專家一同參與考核。
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