國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛今日介紹稱，此次甲型H1N1流感病毒是一種新型病毒，疫苗缺乏人群大規(guī)模使用的臨床數(shù)據(jù)。為繼續(xù)監(jiān)測(cè)疫苗的安全性和有效性，更好地控制甲型H1N1流感，要求監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)和疫苗接種單位強(qiáng)化疫苗上市后各自的責(zé)任。
顏江瑛指出，（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調(diào)聯(lián)合工作機(jī)制的各相關(guān)部門，對(duì)甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)管。 （二）取得甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件的企業(yè)，應(yīng)制訂出完整的上市后評(píng)價(jià)方案。（三）疫苗使用過程中，企業(yè)及相關(guān)部門應(yīng)開展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究，并對(duì)免疫效果與保護(hù)效果相關(guān)的指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并根據(jù)要求及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 （四）疫苗上市后，企業(yè)及疫苗接種單位應(yīng)密切觀察疫苗接種后的反應(yīng)，并按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)送有關(guān)部門。
