第1步 檢索產(chǎn)品情況(文獻(xiàn),有關(guān)政府網(wǎng)站等),產(chǎn)品確定
第2步 國(guó)外合作伙伴(制藥公司或銷(xiāo)售公司的談判)的確定
第3步 對(duì)照藥品和標(biāo)準(zhǔn)品的采購(gòu)
第4步 對(duì)照藥品的檢測(cè),確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第5步 查尋原料藥情況(評(píng)估原料藥-采購(gòu)原料藥-樣品檢測(cè))
第6步 API DMF狀況 原料藥供應(yīng)商的確認(rèn)
第7步 大包裝原料藥的采購(gòu)檢測(cè)和確認(rèn)
第8步 包裝材料容器的DMF狀況,采購(gòu)和確認(rèn)
第9步 工藝研發(fā)和工藝驗(yàn)證
第10步 分析方法驗(yàn)證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立
第11步 生產(chǎn)的生物等效性藥品產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察
第12步 生物等效性試驗(yàn)單位的確定
第13步 注冊(cè)資料的編寫(xiě)
第14步 注冊(cè)資料的遞交和補(bǔ)充
第15步 所在國(guó)家醫(yī)藥行政當(dāng)局的現(xiàn)場(chǎng)CGMP檢查
第16步 產(chǎn)品的出口銷(xiāo)售
