EDMF是歐盟藥品主文件"European Drug Master File"的縮寫，它是歐盟的藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊(cè)當(dāng)局提交的活性原料的技術(shù)性支持文件，文件應(yīng)包含原料藥品的生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)和理化性質(zhì)等方面的詳細(xì)的技術(shù)資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。歐盟成員國的制藥企業(yè)將原料藥品生產(chǎn)廠商編制的EDMF與其它注冊(cè)文件一起提交給歐盟的藥品注冊(cè)當(dāng)局審查，EDMF經(jīng)審查通過后會(huì)得到一個(gè)編號(hào)（Reference No.），此文件可以提交給其他的歐盟成員國的制藥企業(yè)使用，但需要重復(fù)受到審查和批準(zhǔn)。
COS（Certificate of Suitability）認(rèn)證指的是歐洲藥典適用性認(rèn)證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制所申報(bào)原料藥的質(zhì)量，這是中國的原料藥合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊(cè)方式。這種注冊(cè)途徑的優(yōu)點(diǎn)是不依賴于最終用戶，可以由原料藥生產(chǎn)廠商獨(dú)立地提出申請(qǐng)。中國的原料藥生產(chǎn)廠商可以向歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）提交產(chǎn)品的COS認(rèn)證文件（COS Dossier），申請(qǐng)CEP證書，同時(shí)生產(chǎn)廠商必須要承諾產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)，在文件審查和可能的現(xiàn)場(chǎng)考察通過之后，EDQM會(huì)向原料藥品的生產(chǎn)廠商頒發(fā)CEP證書。
中國是歐盟國家原料藥的最大的出口國，而在歐盟的藥品制劑生產(chǎn)商實(shí)際上就是中國出口的原料藥物的最終用戶，如果這些最終用戶要合法地使用中國生產(chǎn)的原料藥，就必須要向注冊(cè)當(dāng)局提出變更原料藥的申請(qǐng)，同時(shí)提交相應(yīng)的支持性文件，即CEP證書復(fù)印件或EDMF文件，因此最終用戶通常要向原料生產(chǎn)廠家或貿(mào)易中間商索取這些資料。
