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FDA檢查官現(xiàn)場檢查的具體范圍

原則:

  FDA檢查官現(xiàn)場檢查的范圍是按照原料藥的生產(chǎn)順序，即從原料到成品包裝及出廠的順序來進(jìn)行檢查的。但由于所處環(huán)境條件和檢查官個(gè)人的專業(yè)背景、習(xí)慣與判斷方式的不同，因而從任何一個(gè)工序開始進(jìn)行檢查也是可能的。以下是檢查的重點(diǎn)：

(1)原材料(倉庫管理)；

(2)生產(chǎn)工藝的執(zhí)行一生產(chǎn)操作和工藝驗(yàn)證；

(3)廠房，設(shè)備和設(shè)施；

(4)設(shè)備的清洗；

(5)批成品的混合；

(6)包裝及貼簽；

(7)生產(chǎn)用水；

(8)質(zhì)量控制試驗(yàn)室；

(9)儀器配備和檢驗(yàn)方法；

(10)工藝過程的分析與控制；

(11)試劑和試液的配制；

(12)穩(wěn)定性試驗(yàn)和留樣制度。