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歐洲藥品主文件（EDMF, European Drug Master File）是歐洲制劑生產(chǎn)商進(jìn)行要進(jìn)行藥品上市申請(MAA)和藥品上市許可變更申請時向主管當(dāng)局提交所用活性物質(zhì)的技術(shù)文件，EDMF文件會與相關(guān)制劑技術(shù)文件同時進(jìn)行審查。EDMF包括申請人部分(AP)和保密部分(RP)分別由上市申請持有人和原料藥生產(chǎn)商向注冊當(dāng)局提交，同時包含專家報告(QOS, Quality Overall Summary)，其中討論活性物質(zhì)及其應(yīng)用的所有技術(shù)關(guān)鍵問題。
EDMF文件適用于新的APIs； 在歐洲藥典中已經(jīng)收載的APIs；成員國藥典收載的APIs；在歐洲藥典和成員國藥典中都沒有收載，但已經(jīng)批準(zhǔn)上市的APIs。