| 發(fā)布日期： 2008-12-16 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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魚(yú)腥草注射液致死病例頻發(fā)，表明中國(guó)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究還處于薄弱階段 中藥標(biāo)準(zhǔn)化難題 在魚(yú)腥草注射液不良反應(yīng)背后，顯現(xiàn)的一個(gè)突出問(wèn)題是中藥的標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。 “作為中藥，魚(yú)腥草注射劑的很多成分至今難以細(xì)分。”藥典委員會(huì)執(zhí)行委員周超凡表示憂慮，這制約了進(jìn)一步分析、研究的方向。 魚(yú)腥草注射液由中藥魚(yú)腥草經(jīng)提取制成，是一種中藥制劑，具有抗病毒、抗細(xì)菌感染、調(diào)節(jié)免疫力、增強(qiáng)抵抗力的作用。 魚(yú)腥草，多年生草本植物，因?yàn)橛恤~(yú)腥味而得名。株高30-40厘米，生長(zhǎng)能力強(qiáng)，有紅、黃、白三色，多生長(zhǎng)于池塘、河岸邊。 “提取時(shí)難以達(dá)到純制劑的要求。”孫忠實(shí)介紹，和所有的中藥注射液一樣，魚(yú)腥草注射液經(jīng)過(guò)人工提取時(shí)，受技術(shù)限制，植物蛋白無(wú)法取盡，容易造成過(guò)敏反應(yīng)。 孫忠實(shí)稱，該反應(yīng)的主要表現(xiàn)是，輕者風(fēng)疹，重的會(huì)導(dǎo)致哮喘、血項(xiàng)改變，再嚴(yán)重的就會(huì)導(dǎo)致休克死亡。 專家介紹的情況是，在婦科炎癥中，有四五種病癥廣泛使用魚(yú)腥草注射液，兒科也比較常用。 “說(shuō)實(shí)話，天然魚(yú)腥草至少含有48種成分，哪些是抗菌的，哪些是調(diào)節(jié)免疫力的，分得并不是很清楚。”周超凡說(shuō)，這樣對(duì)藥品成分的定量、定性不清楚，其實(shí)是所有中藥普遍存在的問(wèn)題。 他表達(dá)的一個(gè)更為宏觀的問(wèn)題是，我國(guó)對(duì)中藥的標(biāo)準(zhǔn)研究還處于薄弱階段，難以對(duì)藥品的成分進(jìn)行定性、定量的分析，出現(xiàn)不良反應(yīng)，難以對(duì)發(fā)生機(jī)制作出判斷。 千百年來(lái)，中醫(yī)治病都是憑借經(jīng)驗(yàn)開(kāi)方，一味藥用多少量都是根據(jù)病情輕重、憑著經(jīng)驗(yàn)增增減減，一旦引起不良反應(yīng)，很難弄清是哪種藥的哪種成分出的問(wèn)題。 今年兩會(huì)期間，身為全國(guó)政協(xié)委員的周超凡聯(lián)系了20多位法律醫(yī)療界委員向大會(huì)提了《應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥制劑實(shí)行上市后再評(píng)價(jià)》的提案。 7類藥劑暫停使用 6月1日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布通告，暫停使用和審批7類與此相關(guān)的注射液(劑)，分別是魚(yú)腥草注射液、新魚(yú)腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚(yú)腥草素鈉注射液、注射用新魚(yú)腥草素鈉、復(fù)方蒲公英注射液、炎毒清注射液、魚(yú)金注射液，后三種均為含魚(yú)腥草的復(fù)方注射注劑。 顏敏介紹的情況是，所報(bào)告不良反應(yīng)的病例報(bào)告來(lái)源、涉及企業(yè)、批號(hào)并無(wú)明顯集中現(xiàn)象，暫停使用和審批的7個(gè)注射劑的不良反應(yīng)可能是該類品種的共性問(wèn)題。 顏敏表示，將對(duì)這7種注射劑相關(guān)不良反應(yīng)的產(chǎn)生原因、發(fā)生機(jī)制、可否通過(guò)干預(yù)措施避免等，將進(jìn)一步深入研究。 “但魚(yú)腥草口服液比較安全，仍可使用。”6月1日下午14時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局1304會(huì)議室內(nèi)，周超凡介紹魚(yú)腥草的口服液、片劑經(jīng)過(guò)腸道消化后，產(chǎn)生的不良反應(yīng)很少，可以根據(jù)病情需要合理使用。
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