| 發(fā)布日期： 2009-03-31 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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我國目前正在研究推行DMF（藥品原輔料質(zhì)量主檔管理）制度，以強(qiáng)化原料藥、輔料、化學(xué)中間體和藥包材的管理。 目前，我國原輔料包裝材料實(shí)行審批制度，必須取得批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)、銷售和使用。 國外更多的是通過建立檔案管理制度，通過生產(chǎn)企業(yè)自己建立這個(gè)檔案，把相關(guān)信息提供給制劑企業(yè)，政府則通過檔案進(jìn)行注冊審評。 現(xiàn)行DMF大致分為兩種，一種是歐盟國家的DMF（EDMF），要求重點(diǎn)介紹產(chǎn)品的工藝質(zhì)量控制、雜質(zhì)和穩(wěn)定性研究等方面的資料和數(shù)據(jù)；另一種是美國FDA的DMF，被細(xì)分為5類，在EDMF的基礎(chǔ)上，尚需介紹生產(chǎn)廠的廠房、設(shè)施、人員、GMP管理、機(jī)構(gòu)和職責(zé)等方面的內(nèi)容。 雖然我國目前正在研究推行的DMF具體要求還沒有最終確定，但相關(guān)部門負(fù)責(zé)人曾介紹過藥品主控文檔管理辦法的制度構(gòu)想、基本內(nèi)容、起草過程等，企業(yè)也就相關(guān)原輔料包裝材料、化學(xué)中間體向歐美藥政部門提交DMF文件，并接受其現(xiàn)場檢查等問題進(jìn)行過介紹。從國外經(jīng)驗(yàn)看，DMF實(shí)際上不能代替新藥審查申請（IND）、新藥申請（NDA）、新藥簡略申請(ANDA)或出口申請，DMF中的技術(shù)內(nèi)容只有在與IND、NDA、ANDA或出口申請審查有關(guān)聯(lián)時(shí)才會(huì)被FDA審閱，其主要作用是為了讓文件持有者以外的組織引用這些材料。也就是說，在保證自身技術(shù)秘密不被泄露的前提下，對外保持更高的信息透明度，有利于最終的制劑廠家和監(jiān)管部門審計(jì)。 實(shí)際上，所有原輔料包裝材料甚至化學(xué)中間體生產(chǎn)的最終目的都是為患者提供質(zhì)量合格的制劑，DMF的精神就是將這些活動(dòng)看成一個(gè)整體，將監(jiān)管觸角延伸到整個(gè)質(zhì)量鏈條，使制劑廠家不僅關(guān)心自己的內(nèi)部質(zhì)量，還必須走出去，更多地了解其原輔料包裝材料的整個(gè)生產(chǎn)過程和質(zhì)量。 盡管DMF要求的很多內(nèi)容已包括在GMP和藥品注冊管理辦法中，但在將整個(gè)質(zhì)量鏈條連接方面，DMF不可或缺。 探索DMF的推行再一次告訴我們，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理不能僅僅一心埋頭管好自己，而必須打破企業(yè)間的界限，將觸角延伸到整個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中。 質(zhì)量本身不能被分割，只有整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中的企業(yè)連成整體，相互監(jiān)督，相互負(fù)責(zé)，才能最終對客戶、對患者負(fù)責(zé)，才能使整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈健康發(fā)展，讓產(chǎn)業(yè)鏈中的單個(gè)企業(yè)更好地生存。 | ||
