| 發(fā)布日期： 2008-11-04 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)注函[2008]220號(hào) 根據(jù)丹香冠心注射液不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，國(guó)家局組織對(duì)丹香冠心注射液說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將丹香冠心注射液說(shuō)明書(shū)修訂樣稿在我局網(wǎng)站予以公布（見(jiàn)附件），廣泛征求各有關(guān)單位意見(jiàn)。請(qǐng)有關(guān)單位對(duì)說(shuō)明書(shū)修訂樣稿提出意見(jiàn)，并請(qǐng)于2008年11月17日前徑將意見(jiàn)反饋至國(guó)家藥典委員會(huì)藥品信息處。 聯(lián) 系 人：國(guó)家藥典委員會(huì)藥品信息處 白曉菊
附件： 核準(zhǔn)日期： 修改日期： 丹香冠心注射液說(shuō)明書(shū) 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 【藥品名稱(chēng)】 通用名稱(chēng)：丹香冠心注射液 漢語(yǔ)拼音：Danxiang Guanxin Zhusheye 【成 份】丹參、降香。 【性 狀】 本品為棕色的澄明液體。 【功能主治】活血化瘀，理氣止痛。用于冠心病心絞痛、心肌梗死屬瘀血閉阻證。 【規(guī)格】 每支裝（1）2ml (2) 10ml 【用法用量】1.肌內(nèi)注射，一次2～4ml，一日1～2次；2.靜脈注射，一次4ml，用50%葡萄糖注射液20ml稀釋后應(yīng)用，一日1次。3.靜脈滴注，一次10～16ml，用5%葡萄糖注射液100～500ml稀釋后應(yīng)用，一日1次。 【不良反應(yīng)】1. 偶見(jiàn)皮疹、皮膚紅腫、瘙癢、惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭暈、頭痛、腹痛、腹瀉、心悸等，可引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、呼吸困難、喉水腫等。 2.偶見(jiàn)局部靜脈炎。 【禁忌】1.孕婦及哺乳期婦女禁用。 2.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。 【注意事項(xiàng)】1．本品不得與其他藥物混合注射使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的時(shí)間間隔以及藥物相互作用等。 2.本品出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細(xì)微破裂，均不能使用。 3.月經(jīng)期婦女及有出血傾向者慎用。 4.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 5.特殊人群（特別是老年患者）用藥要加強(qiáng)臨床監(jiān)護(hù)。 6.本品無(wú)用氯化鈉溶液稀釋的研究資料。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無(wú)系統(tǒng)臨床研究資料。 【藥物相互作用】 尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息。 【臨床試驗(yàn)】 如在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)▁▁▁▁批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)▁▁例臨床試驗(yàn)”，并描述該藥品臨床試驗(yàn)的概況，包括研究對(duì)象、給藥方法、主要觀察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等。 如臨床資料闕如，需保留此項(xiàng)，并說(shuō)明尚無(wú)系統(tǒng)研究資料。 【藥理毒理】 申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)相關(guān)研究的，應(yīng)列出藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容。 【貯藏】 密封，避光。 【包裝】 【有效期】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號(hào)】 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱(chēng)： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話號(hào)碼： 傳真號(hào)碼： 注冊(cè)地址： 網(wǎng) 址：
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