| 發(fā)布日期： 2009-03-30 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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近年來(lái)，中藥注射液不良反應(yīng)事件頻發(fā)，從刺五加、茵梔黃、雙黃連，到香丹注射液。對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局表示，現(xiàn)有的部分注射劑品種，研制基礎(chǔ)較薄弱，生產(chǎn)工藝有缺陷，質(zhì)量水平不高，存在一定安全隱患，今年將陸續(xù)對(duì)注射劑類藥品開(kāi)展上市后再評(píng)價(jià)工作。 2007年，《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》(國(guó)辦發(fā)(2007)24號(hào))第三條第二款第三項(xiàng)——“制定實(shí)施《藥品再評(píng)價(jià)管理辦法》，制訂配套的技術(shù)規(guī)范與指南，對(duì)已上市藥品分期分批開(kāi)展再評(píng)價(jià)研究。建立并完善上市后藥品監(jiān)測(cè)、預(yù)警、應(yīng)急、撤市、淘汰的風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)效機(jī)制”——已經(jīng)明確了對(duì)上市藥品再評(píng)價(jià)體系的建設(shè)。兩年過(guò)去了，藥品上市后再評(píng)價(jià)仍困難重重。筆者瀏覽了關(guān)于這方面的論文，發(fā)現(xiàn)在我國(guó)，再評(píng)價(jià)體系大多處于很粗糙的水平，而且，集中在臨床小樣本觀察，很多都是這么一種格式“對(duì)于××注射液×例的臨床觀察”,缺少有技術(shù)含量的大樣本的觀察和高科技實(shí)驗(yàn)手段介入的臨床研究。 這也怪不得這些研究者，因?yàn)樗麄兇蠖酁榕R床醫(yī)務(wù)工作者，沒(méi)有多少研究經(jīng)費(fèi)。最有實(shí)力的是醫(yī)藥企業(yè)，但有意思的是：醫(yī)藥企業(yè)藥品注冊(cè)和拿到文號(hào)之后，就沒(méi)有什么熱情理會(huì)藥品上市以后的安全問(wèn)題了（主要還是因?yàn)橹鹄奶酰�。而�?guó)家不成熟的上市藥品再評(píng)價(jià)體系則小打小鬧，無(wú)力對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)科學(xué)持續(xù)的監(jiān)管。于是就陷入了尷尬：監(jiān)管部門力不從心，藥企能不管則不管。 對(duì)于中藥注射液的藥品上市后再評(píng)價(jià)，正是由于筆者前述的尷尬困境，才造成了目前的問(wèn)題中藥注射液發(fā)現(xiàn)一個(gè)，監(jiān)管部門就去堵一個(gè)，頗有“亡羊補(bǔ)牢”的悲情。但悲情不等于悲觀，從國(guó)際上認(rèn)可度較高的美國(guó)FDA的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，只有逐步建立和完善上市藥品再評(píng)價(jià)體系才是確保中藥注射液生存下去的唯一通道。 北京 何祖永（醫(yī)學(xué)碩士） | ||
