| 發(fā)布日期： 2009-03-30 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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放眼世界，尚未見有如中藥注射劑那樣直接將天然原料藥經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單工藝制備就直接用于靜脈注射的；也未見到有效物質(zhì)含量低于總固體量70%（靜脈用低于80%）仍能被認(rèn)可上市的；更未見有10多個(gè)不同天然藥制成，功能主治有別而含量測(cè)定指標(biāo)一樣的注射劑；也沒(méi)有像中藥注射劑那樣，用專屬性不強(qiáng)的定性、定量指標(biāo)去控制化學(xué)成分非常復(fù)雜的產(chǎn)品質(zhì)量的注射劑。 2006年“兩會(huì)”期間，當(dāng)了20年政協(xié)委員的國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員周超凡向“兩會(huì)”提交了一份他用時(shí)長(zhǎng)達(dá)3個(gè)月的研究提案，主要內(nèi)容就是提醒重視日益嚴(yán)重的中藥注射劑的不良反應(yīng)問(wèn)題，要求有關(guān)部門啟動(dòng)中藥注射劑上市后再評(píng)價(jià)。當(dāng)時(shí)，周超凡提出了影響中藥注射劑安全性的幾大隱患：藥味組成有待精簡(jiǎn)、制備工藝落后、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)欠缺、臨床應(yīng)用不合理。 三年了，其實(shí)是從中藥注射劑誕生的那一天開始，我們就有意無(wú)意地忘記了反思與自省，改進(jìn)與完善。 如果說(shuō)三年前的魚腥草注射劑不良反應(yīng)事件還只是讓全國(guó)幾十家生產(chǎn)魚腥草注射劑的廠家元?dú)獯髠@一次，刺五加注射劑和茵梔黃注射劑不良事件的接連發(fā)生，則切切實(shí)實(shí)地讓整個(gè)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)感到了前所未有的來(lái)自公眾的信任危機(jī)。一個(gè)個(gè)硬傷環(huán)環(huán)相扣，直至影響到了整個(gè)中藥注射劑行業(yè)的生存與發(fā)展。 我們完全能預(yù)見，因?yàn)闅v史、文化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、民生等多方面原因，監(jiān)管部門是不可能對(duì)中藥注射劑輕言禁廢，而只能小翼翼地在保障藥品質(zhì)量、用藥安全和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展中間尋找平衡。其次,要讓監(jiān)管部門在短時(shí)間內(nèi)大幅提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，似乎也并不現(xiàn)實(shí)。除了現(xiàn)實(shí)，我們以為，這是關(guān)于中藥注射劑徹底反思的時(shí)刻， 沒(méi)有一點(diǎn)僥幸，沒(méi)有一點(diǎn)余地，惟有自省與改變，方有長(zhǎng)久未來(lái)。 就在本刊付梓之際，再傳雙黃連注射液致命事件。有專家直言，監(jiān)管當(dāng)局應(yīng)痛下決心，嚴(yán)查所有的123種中藥注射劑。 SFDA官員的感嘆 2008年歲末，廣西梧州制藥廠董事長(zhǎng)許淑清感到了前所未有的壓力。她專門趕到北京參加了一個(gè)有SFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人參加的關(guān)于中藥注射劑的研討會(huì)。在會(huì)上，她向SFDA的官員遞交了一份詳細(xì)的該廠生產(chǎn)產(chǎn)品的科研報(bào)告。就在一年前，梧州制藥廠剛剛投資10億元建設(shè)了一個(gè)中藥注射劑的生產(chǎn)廠，正準(zhǔn)備大力發(fā)展一直銷售得很好的獨(dú)家品種：血栓通。兩件意想不到的中藥注射劑不良事件的接連發(fā)生，讓梧州制藥廠對(duì)今后的發(fā)展形勢(shì)感到擔(dān)憂。 其實(shí)，近一個(gè)月來(lái)，像這樣的研討會(huì)已經(jīng)連續(xù)在北京舉行了好幾場(chǎng)。幾乎國(guó)內(nèi)所有較大規(guī)模的中藥注射劑生產(chǎn)廠家的老總和技術(shù)負(fù)責(zé)人，都穿梭于各個(gè)會(huì)場(chǎng)之間，他們想從中聽一聽業(yè)內(nèi)的聲音，也更想了解SFDA下一步的舉措，和伴隨著這些舉措給整個(gè)行業(yè)帶來(lái)的影響。“最怕一概而論”是許淑清和這些企業(yè)老總的共同心聲。 神威藥業(yè)董事長(zhǎng)李振江對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)企的整體評(píng)價(jià)是4個(gè)字：“良莠不齊”。李振江接受《醫(yī)藥經(jīng)理人》記者采訪時(shí)表示，由于產(chǎn)業(yè)門檻太低，導(dǎo)致目前中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)過(guò)多，且大部分為中小企業(yè)，這些企業(yè)的工藝技術(shù)水平不高，生產(chǎn)設(shè)施落后，管理水平參差不齊，質(zhì)量控制能力低下。由于一個(gè)臨床療效較好的中藥注射劑品種往往同時(shí)有幾家甚至幾十家企業(yè)生產(chǎn)，而一旦一家藥廠的產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，其他生產(chǎn)企業(yè)都會(huì)跟著遭殃。 康緣藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)蕭偉的另一個(gè)身份是國(guó)家藥典委員會(huì)的委員，擁有企業(yè)家和中藥專家的雙重身份，讓他了解了更多業(yè)內(nèi)公開的秘密：將基原不同、價(jià)格偏低的藥物代替地道藥材入藥；中藥注射劑廠家沒(méi)有GAP基地，或建立的GAP基地藥材在產(chǎn)量、質(zhì)量上不完全符合品種的要求；輔料無(wú)注射用標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量難以控制；基礎(chǔ)研究薄弱，成分不明，多數(shù)品種可測(cè)成分占固含物不到10%；多數(shù)注射劑只對(duì)個(gè)別成分進(jìn)行定性、定量，缺乏指紋圖譜難以全面控制產(chǎn)品質(zhì)量等等。 SFDA一副局長(zhǎng)由此感嘆中藥注射劑企業(yè)自身腰桿不硬。的確，缺乏自律和他律的中藥注射劑企業(yè)，硬傷是普遍存在的。而這樣的企業(yè)再碰上任何不良反應(yīng)的風(fēng)吹草動(dòng)，問(wèn)題就很容易地暴露出來(lái)，而且還會(huì)殃及池魚。此次刺五加注射劑不良事件當(dāng)中，雖然SFDA最新公布的調(diào)查結(jié)果顯示為藥物在儲(chǔ)存中被雨水浸泡受損，廠家把被污染的藥物供貨給醫(yī)療機(jī)構(gòu)引起的，是一個(gè)企業(yè)的管理問(wèn)題。但監(jiān)管部門在檢查中也發(fā)現(xiàn)，刺五加注射劑本身存在雜質(zhì)過(guò)多等帶有普遍性的質(zhì)量問(wèn)題，易于引發(fā)不良反應(yīng)，因此，SFDA還是叫停了所有刺五加注射劑的生產(chǎn)廠家 。 麗珠集團(tuán)副總裁陶德勝接受《醫(yī)藥經(jīng)理人》記者采訪時(shí)表示，目前中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量存在三個(gè)不平衡：新老注射劑質(zhì)量不平衡、主流企業(yè)和小企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量不平衡、原研廠和仿制廠產(chǎn)品質(zhì)量不平衡。要改變現(xiàn)在“一個(gè)企業(yè)感冒，全部藥廠吃藥”的現(xiàn)狀，變?yōu)檎l(shuí)有病誰(shuí)吃藥，幾家大型中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的老總同時(shí)提到了這樣的解題方式：“提高行業(yè)門檻”，重新對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行洗牌，將那些規(guī)模小、技術(shù)低、質(zhì)量差的企業(yè)淘汰出局。 蕭墻之內(nèi) “不能一概而論”這是一句并不輕松，卻存在推諉色彩的話。 巨大的市場(chǎng)需求、潛在的發(fā)展優(yōu)勢(shì)，讓中藥注射劑的產(chǎn)業(yè)發(fā)展極為迅速，從1999年至2006年，全國(guó)中藥注射劑的市場(chǎng)平均增長(zhǎng)率每年都超過(guò)30％。越來(lái)越多的中藥注射劑品種跨過(guò)億元銷售大關(guān)，一些企業(yè)新上市的中藥注射劑品種在短短兩三年內(nèi)就能使產(chǎn)品銷售達(dá)到2億~3億元的規(guī)模，這是許多口服品種不能比擬的，故而一段時(shí)間以來(lái)，中藥注射劑品種是眾多生產(chǎn)廠家追捧的“明星”產(chǎn)品。然而，強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭背后，卻是另一組尷尬卻又易被忽視的數(shù)據(jù)：在安全性研究中發(fā)現(xiàn)，所有中藥引起的不良反應(yīng)中，比例最高、危害最大的當(dāng)屬注射劑品種（占3/4），在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通報(bào)的12種中成藥不良反應(yīng)藥品中，有8種是中藥注射劑；在有效性的研究中發(fā)現(xiàn)，以治療感染性疾病的雙黃連注射劑為例，4382份研究病歷中，只有45份（1.03%）未合用西藥抗菌藥物，中藥單獨(dú)使用療效如何，聯(lián)合使用療效提高多少，均為未知數(shù)；在處方組成中發(fā)現(xiàn)，目前國(guó)家批準(zhǔn)的123種中藥注射劑中，屬于復(fù)方制劑的有50種，其中使用3味以上原料藥有34種，超過(guò)5味的16種，超過(guò)7味的有6種，有的甚至出現(xiàn)了12味之多。從制備工藝中發(fā)現(xiàn)，采取提取有效單體的僅占5.5%，提取有效部位占12.84%；除去12個(gè)保密品種的工藝不得而知外，其余97個(gè)品種中，很少有新方法、新技術(shù)、新工藝的應(yīng)用。 | ||
