| 發(fā)布日期： 2009-03-30 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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由于注射劑直接注入體內(nèi)，質(zhì)量要求很高，組成藥味越多越難研制，故其組成藥味數(shù)宜少，最好不超過3味。若以有效部位尤其是有效成分組成，將大幅度降低研制的難度。 從功能主治看 數(shù)字發(fā)現(xiàn)：國家正式批準(zhǔn)生產(chǎn)使用的123種中藥注射劑的功能主治表述方法并不統(tǒng)一，有8種之多。此外，按其功能主治分類，清熱類中藥注射劑數(shù)量最多，占39.45%；活血類占17.43%；抗腫瘤類占11.01%；祛風(fēng)類占12.84%；補(bǔ)益類占11.01%；其他類占9.1%。 解讀：功能表述需規(guī)范劑型選擇要權(quán)衡 分析8種中藥注射劑功能主治表述，除功能用中醫(yī)術(shù)語表述，主治先用中醫(yī)術(shù)語表述，其后為西醫(yī)學(xué)病名及相應(yīng)的中醫(yī)學(xué)證候表述比較規(guī)范，應(yīng)當(dāng)提倡外，其他均存在問題。筆者認(rèn)為，中藥注射劑功能主治表述應(yīng)突出中醫(yī)辨證論治的特色，兼融進(jìn)西醫(yī)學(xué)辨病施治的長處，同時(shí)注意到中醫(yī)學(xué)的證（候）與西醫(yī)學(xué)的病，將中醫(yī)學(xué)的證（候）與相應(yīng)西醫(yī)學(xué)的病緊密聯(lián)系起來。 而在劑型選擇上，鑒于目前的中藥注射劑由于化學(xué)成分復(fù)雜、制備工藝較為粗放、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠合理等原因，尚難確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，臨床應(yīng)用不良反應(yīng)令人擔(dān)憂，而治療常見病、多發(fā)病的其他藥物（包括中藥和西藥）品種多、供應(yīng)充分，安全性較有保證，因此在治療感冒、各種感染炎癥、各種關(guān)節(jié)疼痛、病情較輕或慢性病時(shí)，宜避免使用中藥注射劑。而倘若危急重癥、疑難重癥，各種腫瘤的治療和輔助治療，或由于病勢(shì)兇猛、病情危急，需要爭分奪秒大力搶救，或由于是中醫(yī)藥治療之特色優(yōu)勢(shì)，只要病證相符，可以在注意監(jiān)護(hù)下及時(shí)選用。 從制備方法看 數(shù)字發(fā)現(xiàn)：50種單方中藥注射劑中，5種是有效成分提取法，10種是有效部位提取法，其他均為水提醇沉法、蒸餾法、綜合法等；50種復(fù)方中藥注射劑中，有效成分提取法僅有1種，有效部位提取法有4種，其他為蒸餾法和綜合法。 解讀：水平滯后亟待更新 目前，設(shè)計(jì)中藥注射劑制法的最大困難是有效成分不清楚。眾所周知，中藥的化學(xué)成分非常復(fù)雜，即使單味藥也不例外；不僅化學(xué)成分非常復(fù)雜，對(duì)其有效成分也是知之甚少。在此情況下，為對(duì)質(zhì)量要求很高的中藥注射劑設(shè)計(jì)制法，使其依然保持中藥利用綜合性有效成分治病的特點(diǎn)，確實(shí)極其困難。所以，欲以天然藥注射劑制法的水平要求中藥注射劑的制法，很不現(xiàn)實(shí)。 但是，注射劑直接注入人體，其中如含有危害人體的雜質(zhì)，用后勢(shì)必造成較為嚴(yán)重的、甚至不可挽回的不良反應(yīng)，要求中藥注射劑的制法盡可能完善，則是應(yīng)該的。采用有效成分提取法制備中藥注射劑，其化學(xué)成分和純度比較容易控制，質(zhì)量也比較穩(wěn)定，如果有效成分明確，不失為一種好的制法。從上述可以看出，目前用提取有效成分的方法制備中藥注射劑的例子還很少，充其量在公開制法的9 8個(gè)注射劑中只有6個(gè)，且主要集中在單味注射劑中，復(fù)方注射劑中只有1個(gè)。誠然，要找到符合中醫(yī)藥理論要求的有效成分難度很大，倘若所提有效成分不夠理想，建議通過再評(píng)價(jià)逐步改進(jìn)。此外，若主要有效成分基本明確，或有效部位(或有效部位群)清楚，則可采用提取有效部位(或有效部位群)的制法。這種制法雖然不及有效成分提取法的質(zhì)量穩(wěn)定，但在目前乃不失為一種權(quán)宜之計(jì)的制法。而涉及水醇法、醇水法、蒸餾法等方法制得的大多數(shù)中藥注射劑，所含成分為不夠清楚的混合成分，尤其是復(fù)方中藥注射劑，其有效成分和雜質(zhì)的含量難于嚴(yán)格控制，安全性和有效性也就難于充分保證。這些制法只能作為當(dāng)前過渡階段的權(quán)宜之計(jì)，應(yīng)當(dāng)在全面再評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，選擇有臨床治療優(yōu)勢(shì)的品種，通過研究，逐步改用先進(jìn)的新工藝。 近十幾年來國內(nèi)制藥行業(yè)發(fā)展很快，新方法、新技術(shù)、新設(shè)備不斷涌現(xiàn)。例如超聲提取法、超臨界流體萃取法、離子交換法、樹脂交換法等等方法，噴霧干燥、沸騰干燥、冷凍干燥等等干燥技術(shù)，多種形式的多效蒸 發(fā)設(shè)備、滲濾-薄膜蒸發(fā)連續(xù)提取器、逆流離心萃取器等等設(shè)備，都可以用來改進(jìn)中藥注射劑的制備工藝。因此，應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃、有步驟地加快中藥注射劑制備工藝的更新?lián)Q代�！ � 從藥物鑒別看 數(shù)字發(fā)現(xiàn)：在59種單方中藥注射劑中，除薄層色譜法中有部分涉及用化學(xué)成分對(duì)照的30種注射劑，其鑒別目標(biāo)較明確之外，其余29種注射劑的鑒別目標(biāo)不夠?qū)Ｒ弧⒕唧w。在50種復(fù)方中藥注射劑中，共有30個(gè)注射劑的 84種原料藥沒有鑒別方法，除去同名原料藥，涉及到60種原料藥。在復(fù)方中藥注射劑的薄層色譜鑒別法中，存在用1種對(duì)照品同時(shí)鑒別2種藥物的情況。 解讀：堅(jiān)持少而精注重再評(píng)價(jià) 加大研究中藥注射劑尤其是復(fù)方中藥注射劑的鑒別方法，使其簡便、有效，以確保中藥注射劑的質(zhì)量。注射劑藥品質(zhì)量必須堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。注射劑的每種組成藥物都必須有可靠的鑒別方法，無鑒別方法或鑒別 方法不可靠的品種，應(yīng)該在再評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，或酌情提高鑒別方法的可靠性，或淘汰該品種。加大整頓中藥注射劑的力度，根據(jù)少而精的原則，通過再評(píng)價(jià)，合并或酌情處理雷同的和鑒別方法不可靠的品種。中藥注射劑 研制時(shí)必須嚴(yán)格論證，其組成藥物不宜過多，盡量精選一兩味、不超過3味藥制備注射劑。 從含量測(cè)定看 數(shù)字發(fā)現(xiàn)：123種中藥注射劑中，沒有含量測(cè)定實(shí)質(zhì)內(nèi)容的注射劑達(dá)9種；測(cè)定1種成分的注射劑74種；單方注射劑測(cè)定2、3種成分各1種，沒有測(cè)更多種成分的例子；復(fù)方注射劑中，測(cè)定2種成分13種，測(cè)定3種成分2種，測(cè)定4種成分的僅1種。值得注意的是分別由7、9、12味藥組成的大復(fù)方，居然只各測(cè)1種成分。 解讀：結(jié)合臨床加強(qiáng)基礎(chǔ)研究 藥物發(fā)揮藥效的物質(zhì)基礎(chǔ)是化學(xué)成分，毫無疑問，擬定指標(biāo)成分的含量至關(guān)重要。如前所述，中藥注射劑的可比性成分含量相差較大，不同注射劑日用劑量中的成分含量相差很大，原料提取率也很低，這是中藥注射劑療效不穩(wěn)定的重要原因。鑒于注射劑給藥途徑的特殊性，倘若出現(xiàn)問題，后果比較嚴(yán)重，更要格外加強(qiáng)藥品管理工作，不僅強(qiáng)調(diào)要有含量測(cè)定項(xiàng)目，而且采用測(cè)定含量的方法應(yīng)當(dāng)與時(shí)俱進(jìn)地更新?lián)Q代，選用指標(biāo)（含指標(biāo)成分、成分?jǐn)?shù)量、成分含量）合理，并適時(shí)修訂標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)現(xiàn)有含量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目不理想的品種，及時(shí)通過再評(píng)價(jià)酌情處理。由于中藥注射劑是我國獨(dú)創(chuàng)的新劑型，應(yīng)當(dāng)緊密結(jié)合臨床加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，珍惜我國千百年創(chuàng)建的中醫(yī)藥的寶庫和當(dāng)代創(chuàng)用中藥注射劑的70年寶貴經(jīng)驗(yàn)，下大力促使中藥注射劑走上健康、快速發(fā)展的軌道。 | ||
