國(guó)食藥監(jiān)注[2006]576號(hào)
2006年11月12日 發(fā)布
根據(jù)對(duì)蓮必治注射液的安全性評(píng)價(jià)，為保證臨床用藥安全，決定對(duì)該藥品說(shuō)明書進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、蓮必治注射液說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)按照下列要求進(jìn)行修訂：
【不良反應(yīng)】項(xiàng)修改為“現(xiàn)有資料提示，本品可能引起皮疹、頭暈、胃腸道反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)等，少數(shù)患者可能出現(xiàn)急性腎功能損傷。”
【禁忌】項(xiàng)修改為“（1）腎功能不全者禁用。（2）對(duì)本品有過(guò)敏史者禁用。”
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)修改為“（1）老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女及有腎臟疾病的患者應(yīng)慎用。（2）本品不宜與氨基糖苷類藥物及其他可能造成腎損害的藥物合用。（3）用藥期間注意監(jiān)測(cè)腎功能。如果出現(xiàn)腎功能損傷情況，應(yīng)立即停藥，并作相應(yīng)處理。（4）用藥過(guò)程中建議盡量多飲水。（5）本品不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。（6）發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色等現(xiàn)象時(shí)不能使用。”
【藥物相互作用】項(xiàng)修改為“應(yīng)盡可能避免本品與其它具有腎毒性藥物，如氨基糖苷類等有腎損害藥物的聯(lián)合使用。”
二、涉及該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于本通知印發(fā)之日起30日內(nèi)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出修訂藥品說(shuō)明書的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。自補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說(shuō)明書。藥品標(biāo)簽涉及上述事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。
補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)之日前已出廠的藥品，準(zhǔn)許其在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容立即通知到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位和部門，并盡快對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書予以更換。由于未及時(shí)更換說(shuō)明書而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。
三、上述藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的修訂應(yīng)同時(shí)符合《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]283號(hào)）有關(guān)要求。
請(qǐng)即刻將本通知內(nèi)容告知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并切實(shí)做好監(jiān)督管理工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年十一月十二日
原文鏈接：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10607.html
