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國食藥監(jiān)辦[2007]504號 
2007年08月10日 發(fā)布 
 
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》精神，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工藝和處方變更的監(jiān)管，進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，國家局決定開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作�，F(xiàn)將《注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》印發(fā)你們，并就有關(guān)事項通知如下：

　　一、注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查的重點是大容量注射劑和其他靜脈給藥注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方。各省局應(yīng)在2007年底前完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作并上報工作情況；2008年6月底前完成并上報其他靜脈給藥注射劑類藥品的核查工作；其他類藥品的核查工作，由各省局根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的實際情況做出安排，核查工作進(jìn)展及完成情況應(yīng)及時匯總并上報國家局。

　　二、各省局應(yīng)做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查的宣傳工作，加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通，動員生產(chǎn)企業(yè)配合做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查工作。
　　各省局在注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作中，可參照“部分化學(xué)藥品注射劑高風(fēng)險品種及其風(fēng)險因素”（附件1）、“部分中藥注射劑高風(fēng)險品種名單”（附件2）以及“部分有嚴(yán)重不良反應(yīng)報告的注射劑品種名單”（附件3），對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的注射劑類藥品進(jìn)行風(fēng)險評估。根據(jù)評估的風(fēng)險程度，分清輕重緩急，有重點地開展核查工作。藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作可與藥品再注冊工作結(jié)合進(jìn)行。

　　三、藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人，必須對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必須按照要求如實申報注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方情況。凡隱瞞事實，不如實申報生產(chǎn)工藝和處方，或者改變生產(chǎn)工藝和處方仍不按規(guī)定提交藥品注冊補(bǔ)充申請的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要堅決查處。
　　在此次核查工作中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過充分的研究和驗證而改變藥品生產(chǎn)工藝和處方，且產(chǎn)品質(zhì)量能夠得到保證的品種，各省局應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定提交藥品注冊補(bǔ)充申請。藥品審評部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成技術(shù)審評工作。

　　四、各省局應(yīng)高度重視注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，充分認(rèn)識開展核查工作對降低藥品安全風(fēng)險確保人民用藥安全的重要意義，充分認(rèn)識核查工作的緊迫性、復(fù)雜性和長期性，要切實加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，制定切實可行的實施方案，確定牽頭部門，按照實事求是的原則做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查工作。
　　國家局將對核查工作進(jìn)行督查。各省局在開展核查工作中有何問題，請及時與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

　　附件：1．部分化學(xué)藥品注射劑高風(fēng)險品種及其風(fēng)險因素
　　　　　2．部分中藥注射劑高風(fēng)險品種名單（略）
　　　　　3．部分有嚴(yán)重不良反應(yīng)報告的注射劑品種名單
　　　　　4．注射劑類藥品工藝和處方核查工作匯總報表
　　　　　5．化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)工藝處方核查一般要求
　　　　　6．中藥注射劑生產(chǎn)工藝處方核查一般要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年八月十日

原文鏈接：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/24969.html